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Eficacia de la estimulación transcraneal de corriente continua en el dolor crónico relacionado con la estenosis de la columna lumbar

21 de mayo de 2019 actualizado por: Enes Efe Is, Istanbul University

La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una técnica prometedora de estimulación cerebral no invasiva en el dolor crónico. No hay ningún estudio que investigue la eficacia de la tDCS para irradiar el dolor crónico de las extremidades inferiores relacionado con la estenosis espinal lumbar (LSS). El objetivo de este estudio es investigar los efectos de tDCS sobre el dolor, la capacidad para caminar, el estado funcional y la calidad de vida en pacientes con dolor crónico relacionado con LSS.

32 pacientes diagnosticados con dolor crónico relacionado con LSS se inscribirán en este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión. Los pacientes del grupo activo recibirán 10 sesiones de tDCS anódica administrada sobre la corteza motora primaria (M1) con una corriente constante de 2 miliamperios durante 20 minutos. Los pacientes serán evaluados al inicio, el día 1, 5 y 10 (después de la sesión) y 5 días, 1 mes y 3 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Enes Efe Is, MD
  • Número de teléfono: 31732 +902124142000
  • Correo electrónico: enefeis@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contacto:
          • Enes Efe Is, MD
          • Número de teléfono: 31732 +902124142000
          • Correo electrónico: enefeis@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de imágenes de resonancia magnética de estrechamiento del canal central, receso lateral y/o foramen.
  • Dolor persistente en las piernas durante al menos 3 meses
  • Una puntuación media de intensidad del dolor (durante la marcha) de al menos 4 de 10 en la escala analógica visual en la selección y la aleatorización
  • Claudicación neurogénica persistente durante al menos 3 meses
  • tratamiento farmacológico estable para el dolor y los trastornos del sueño durante al menos 1 mes antes del estudio y durante todo el ensayo
  • Si está presente, la intensidad del dolor lumbar coexistente debe ser menor que la intensidad del dolor en las piernas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otros trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la depresión mayor en curso (puntaje de depresión de Beck> 14)
  • Enfermedad endocrinológica, cardiovascular, pulmonar, hematológica, hepática, renal no controlada/inestable
  • Enfermedades inflamatorias, cáncer.
  • Artrosis severa de cadera y/o rodilla que afecta la prueba de caminata en cinta rodante
  • Contraindicaciones absolutas/relativas de la tDCS (traumatismo craneoencefálico anterior con pérdida del conocimiento, epilepsia, intervención neuroquirúrgica anterior, hipertensión intracraneal, dispositivos implantados, migraña, episodios de dolor de cabeza crónico-severo, antecedentes de efectos secundarios con técnicas de estimulación cerebral no invasiva, enfermedades, embarazo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo
Estimulación activa sobre M1
Dispositivo: tDCS activo
Los pacientes del grupo activo recibirán 10 sesiones de tDCS anódica administrada sobre la corteza motora primaria (M1) contralateral al lado más doloroso con una corriente constante de 2 miliamperios durante 20 minutos.
Comparador de placebos: Impostor
Estimulación simulada sobre M1
Dispositivo: tDCS falso
Se utilizará el mismo protocolo (montaje de electrodos, duración de la sesión) para la estimulación simulada. Pero el dispositivo no estará activo durante 20 minutos completos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor medidos por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala analógica visual para el dolor es una línea recta de 10 centímetros (10 cm) de largo con un extremo que significa que no hay dolor y el otro extremo que significa el peor dolor imaginable. Un paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor (0 (min)-10 (max)) .
12 semanas
Duración y distancia de la caminata
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se pedirá a los pacientes que caminen en una cinta rodante con un ángulo cero y una velocidad seleccionada por ellos mismos hasta que tengan que detenerse debido a los síntomas de LSS o hasta que se alcance un límite de tiempo de 30 minutos. Para comenzar la prueba, el investigador aumenta lentamente la velocidad a 1,9 km por hora. A continuación, se permitirá a los sujetos modificar la velocidad durante la prueba para mantener un ritmo que les resulte cómodo. Se pedirá a los sujetos que notifiquen al investigador cuando experimenten por primera vez un cambio en los síntomas. También se les pedirá a los sujetos que eviten agarrarse del manubrio. Se medirá la distancia y el tiempo total, la distancia y el tiempo hasta el inicio de los síntomas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el estado funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los investigadores utilizarán el Cuestionario modificado de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry para evaluar los cambios en el estado funcional. El Índice de discapacidad de Oswestry modificado (MODI) es un cuestionario de resultados informado por el paciente de 10 puntos validado. Cada una de las 10 preguntas se puntúa de 0 a 5, dando una puntuación máxima de 50. Luego, la puntuación total se convierte en un porcentaje multiplicándolo por 2. Una puntuación más alta indica un peor estado funcional.
12 semanas
Cambios en la Calidad de Vida: Forma Corta-36
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los investigadores utilizarán el Short Form-36 para evaluar los cambios en la calidad de vida. El SF-36 es una medida de autoinforme de 36 elementos de la calidad de vida relacionada con la salud. Tiene ocho subescalas que miden diferentes dominios de la calidad de vida relacionada con la salud: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF) , rol emocional (RE) y salud mental (MH). El SF-36 también incluye un elemento único que evalúa el cambio percibido en el estado de salud durante el último año. Las puntuaciones más altas en todas las subescalas representan una mejor salud y funcionamiento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul University

Investigadores

  • Investigador principal: Enes Efe Is, MD, Istanbul University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LSS tDCS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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