- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03962309
Selección de personas con bajo riesgo cardiovascular: desarrollo de un algoritmo de preselección económico utilizando solo medidas no de laboratorio. El estudio de riesgos SKIM. (SKIM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio transversal nacional multicéntrico.
El estudio actual se realizará como parte de la Red Italiana de Cardiología implementada por el Ministerio de Salud italiano.
Este estudio se realizará con la colaboración del Centro de Estudios de Atención Primaria.
Una muestra aleatoria de sujetos identificados por la lista de pacientes a cargo de los médicos participantes de 40 a 70 años de edad serán invitados a un cribado para la evaluación de su riesgo CV.
Todos los pacientes que accedan a participar en el estudio y firmen el consentimiento, completarán un cuestionario de autoevaluación de salud que incluye preguntas antropométricas, sociodemográficas, antecedentes personales y familiares de salud, hábitos de estilo de vida y aspectos del dominio conductual.
A esto le seguirán las mediciones biométricas que incluyen la altura, el peso y la circunferencia de la cintura realizadas en la sala de consulta del médico de cabecera por personal certificado. Los predictores informativos, seleccionados entre todas las variables seleccionadas, se identificarán mediante una regresión logística multivariable paso a paso. La puntuación CV de bajo riesgo se calculará como la suma de los coeficientes de las variables retenidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Carla Roncaglioni, MSc
- Número de teléfono: 481 +390239014
- Correo electrónico: carla.roncaglioni@marionegri.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irene Marzona, PharmD
- Número de teléfono: 561 +3939014
- Correo electrónico: irene.marzona@marionegri.it
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia
- Reclutamiento
- Cooperativa Medici Milano Centro
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Contacto:
- Alberto Aronica
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Investigador principal:
- Alberto Aronica
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Pescara, Italia
- Reclutamiento
- Cooperativa Nucleo Cure Primarie Val Pescara
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Contacto:
- Silvio Basile
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Investigador principal:
- Silvio Basile
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Siena, Italia
- Reclutamiento
- Cooperativa Medici 2000
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Contacto:
- Maurizio Pozzi
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Investigador principal:
- Maurizio Pozzi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 40 a 70 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con eventos cardiovasculares previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes a cargo de los médicos de cabecera participantes
En el estudio se incluirán pacientes a cargo de los médicos de cabecera participantes con edades entre 40-70 años
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El cuestionario de autoevaluación de la salud incluye preguntas que abarcan aspectos antropométricos, sociodemográficos, de salud personal y familiar, hábitos de estilo de vida y aspectos del dominio conductual.
El cuestionario se administrará en formato impreso o en formato electrónico basado en la web, según las preferencias de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar una puntuación de riesgo de ECV de bajo costo
Periodo de tiempo: 1 día
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La puntuación de riesgo de ECV de bajo costo se desarrollará utilizando variables que solo se pueden obtener mediante el cuestionario de autoevaluación (de bajo costo) para identificar a las personas con bajo riesgo de ECV de acuerdo con la estimación de riesgo Progetto CUORE o SCORE.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carrera
Periodo de tiempo: 1 día
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Se harán preguntas sobre el origen étnico.
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1 día
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Estado civil
Periodo de tiempo: 1 día
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Se harán preguntas sobre el estado civil.
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1 día
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Estado educativo
Periodo de tiempo: 1 día
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Se harán preguntas sobre el nivel educativo
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1 día
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Estado de Empleo
Periodo de tiempo: 1 día
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Se harán preguntas sobre el empleo.
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1 día
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Antecedentes familiares clínicos
Periodo de tiempo: 1 día
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Se harán preguntas sobre el historial de salud familiar.
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1 día
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Historia Clínica Personal
Periodo de tiempo: 1 día
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Se harán preguntas sobre el historial de salud personal.
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1 día
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Los hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: 1 día
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Se harán preguntas sobre dieta, consumo de alcohol y consumo de sal.
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1 día
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Actividad física
Periodo de tiempo: 1 día
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Se realizarán preguntas sobre la actividad física que se practica habitualmente
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1 día
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Hábito de fumar
Periodo de tiempo: 1 día
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Se harán preguntas sobre hábitos de fumar.
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1 día
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Dominio del comportamiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Se harán preguntas sobre aspectos del dominio conductual.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Latini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRFMN-7307
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .