Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Selección de personas con bajo riesgo cardiovascular: desarrollo de un algoritmo de preselección económico utilizando solo medidas no de laboratorio. El estudio de riesgos SKIM. (SKIM)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
La identificación temprana de las personas con alto riesgo sigue siendo la piedra angular de la prevención cardiovascular (CV) primaria. Sin embargo, la detección cardiovascular que incluye a personas con bajo riesgo de enfermedades CV (ECV) es demasiado costosa, lleva mucho tiempo y es poco efectiva para reducir los eventos CV incidentes como para proponerla a nivel de población. Por lo tanto, se necesitan herramientas innovadoras que permitan excluir a los sujetos de bajo riesgo para concentrar los recursos relativamente escasos del NHS para la prevención primaria en grupos de alto riesgo. En este estudio, evaluaremos si una nueva estrategia de bajo costo para la estratificación del riesgo CV, basada en medidas no de laboratorio, permitirá reconocer a los sujetos de bajo riesgo que no necesitan medidas adicionales y costosas. Para ello, aprovecharemos una red nacional de Médicos Generales (MG) que permitirán trabajar en el concurso natural de la prevención primaria. Si tiene éxito, el proyecto proporcionará la base para futuros programas de prevención rentables que se llevarán a cabo a nivel nacional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Estudio transversal nacional multicéntrico.

El estudio actual se realizará como parte de la Red Italiana de Cardiología implementada por el Ministerio de Salud italiano.

Este estudio se realizará con la colaboración del Centro de Estudios de Atención Primaria.

Una muestra aleatoria de sujetos identificados por la lista de pacientes a cargo de los médicos participantes de 40 a 70 años de edad serán invitados a un cribado para la evaluación de su riesgo CV.

Todos los pacientes que accedan a participar en el estudio y firmen el consentimiento, completarán un cuestionario de autoevaluación de salud que incluye preguntas antropométricas, sociodemográficas, antecedentes personales y familiares de salud, hábitos de estilo de vida y aspectos del dominio conductual.

A esto le seguirán las mediciones biométricas que incluyen la altura, el peso y la circunferencia de la cintura realizadas en la sala de consulta del médico de cabecera por personal certificado. Los predictores informativos, seleccionados entre todas las variables seleccionadas, se identificarán mediante una regresión logística multivariable paso a paso. La puntuación CV de bajo riesgo se calculará como la suma de los coeficientes de las variables retenidas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Cooperativa Medici Milano Centro
        • Contacto:
          • Alberto Aronica
        • Investigador principal:
          • Alberto Aronica
      • Pescara, Italia
        • Reclutamiento
        • Cooperativa Nucleo Cure Primarie Val Pescara
        • Contacto:
          • Silvio Basile
        • Investigador principal:
          • Silvio Basile
      • Siena, Italia
        • Reclutamiento
        • Cooperativa Medici 2000
        • Contacto:
          • Maurizio Pozzi
        • Investigador principal:
          • Maurizio Pozzi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de 40 a 70 años a cargo de médicos de cabecera que dieron su consentimiento para participar en el estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 40 a 70 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con eventos cardiovasculares previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes a cargo de los médicos de cabecera participantes
En el estudio se incluirán pacientes a cargo de los médicos de cabecera participantes con edades entre 40-70 años
El cuestionario de autoevaluación de la salud incluye preguntas que abarcan aspectos antropométricos, sociodemográficos, de salud personal y familiar, hábitos de estilo de vida y aspectos del dominio conductual. El cuestionario se administrará en formato impreso o en formato electrónico basado en la web, según las preferencias de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar una puntuación de riesgo de ECV de bajo costo
Periodo de tiempo: 1 día
La puntuación de riesgo de ECV de bajo costo se desarrollará utilizando variables que solo se pueden obtener mediante el cuestionario de autoevaluación (de bajo costo) para identificar a las personas con bajo riesgo de ECV de acuerdo con la estimación de riesgo Progetto CUORE o SCORE.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carrera
Periodo de tiempo: 1 día
Se harán preguntas sobre el origen étnico.
1 día
Estado civil
Periodo de tiempo: 1 día
Se harán preguntas sobre el estado civil.
1 día
Estado educativo
Periodo de tiempo: 1 día
Se harán preguntas sobre el nivel educativo
1 día
Estado de Empleo
Periodo de tiempo: 1 día
Se harán preguntas sobre el empleo.
1 día
Antecedentes familiares clínicos
Periodo de tiempo: 1 día
Se harán preguntas sobre el historial de salud familiar.
1 día
Historia Clínica Personal
Periodo de tiempo: 1 día
Se harán preguntas sobre el historial de salud personal.
1 día
Los hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: 1 día
Se harán preguntas sobre dieta, consumo de alcohol y consumo de sal.
1 día
Actividad física
Periodo de tiempo: 1 día
Se realizarán preguntas sobre la actividad física que se practica habitualmente
1 día
Hábito de fumar
Periodo de tiempo: 1 día
Se harán preguntas sobre hábitos de fumar.
1 día
Dominio del comportamiento
Periodo de tiempo: 1 día
Se harán preguntas sobre aspectos del dominio conductual.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Latini, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRFMN-7307

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir