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Evitar los bloqueadores neuromusculares para reducir las complicaciones

24 de abril de 2020 actualizado por: Beth Israel Deaconess Medical Center

Eliminación del uso de agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes para reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias: un ensayo de control aleatorizado multicéntrico

El objetivo de este estudio es evaluar si la eliminación del uso de bloqueadores neuromusculares no despolarizantes (NMBA) para el mantenimiento de la anestesia general reduce las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes de mayor riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pragmático, prospectivo, aleatorizado, controlado, evaluador cegado, ensayo de búsqueda del tamaño del efecto que involucró a aproximadamente 100 pacientes en total en dos hospitales académicos de atención terciaria: Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) y Massachusetts General Hospital (MGH). Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos de estudio: grupo de atención estándar que usa rocuronio (NMBA) como complemento para el mantenimiento de la anestesia general y el brazo no relajante que evita el uso de NMBA y en su lugar usa anestésicos inhalatorios adicionales, opioides, propofol, dexmedetomidina o ketamina para el mantenimiento de la anestesia general. La evaluación de las complicaciones pulmonares postoperatorias y la mortalidad hospitalaria se lograría mediante una revisión minuciosa de la historia clínica del paciente durante la estancia hospitalaria, durante un máximo de 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Someterse a una cirugía no cardíaca bajo anestesia general con un tubo endotraqueal
  • aquellos con mayor riesgo de desarrollar complicaciones pulmonares posoperatorias (puntuación de predicción de riesgo validada internamente de >=20)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Cirugía ambulatoria (ambulatoria)
  • Programado para ventilación postoperatoria electiva
  • Regreso planificado al quirófano dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice
  • Exposición a anestesia general dentro de los 7 días previos al procedimiento planeado
  • Requerimiento de ventilación mecánica al inicio (sin incluir el uso estable de CPAP/BiPAP)
  • Pacientes embarazadas: detectadas por autoinforme de la paciente o diagnosticadas mediante pruebas de embarazo preoperatorias de acuerdo con las políticas institucionales en BIDMC y MGH
  • Alergia a relajantes musculares no despolarizantes o sugammadex
  • Negativa del médico
  • Prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control (C)
La intubación endotraqueal se facilitaría con rocuronio (0,6-1 mg kg-1) o succinilcolina (1-1,5 mg kg-1) y la dosificación adicional de rocuronio se dejaría a discreción de los miembros del equipo de anestesia. La elección y la técnica de inducción y mantenimiento de la anestesia, el uso de vasopresores, antibióticos perioperatorios, analgésicos/técnicas regionales adjuntas, profilaxis para las náuseas y los vómitos posoperatorios, la terapia con líquidos y componentes sanguíneos quedaría a discreción del equipo de anestesia. El bloqueo neuromuscular se revertiría con Sugammadex o Neostigmine (según la disponibilidad institucional) y la tráquea se extubaría una vez que el paciente cumpla con los criterios del anestesiólogo tratante.
Uso de bloqueantes neuromusculares no despolarizantes para el mantenimiento de la anestesia general.
Otros nombres:
  • Rocuronio
Experimental: Grupo No Relajante (NR)
La intubación endotraqueal se facilitaría con succinilcolina (1-1,5 mg/kg) o remifentanilo (1-2 mcg kg-1) si el uso de succinilcolina está contraindicado. No se administraría NMBA no despolarizante a los pacientes aleatorizados al grupo NR. La elección y la técnica de inducción y mantenimiento de la anestesia, el uso de vasopresores, antibióticos perioperatorios, analgésicos/técnicas regionales adjuntas, profilaxis para las náuseas y los vómitos posoperatorios, la terapia con líquidos y componentes sanguíneos quedaría a discreción del equipo de anestesia. Se recomendaría el uso de un plano más profundo de anestésicos inhalados o adjuntos (opiáceos, propofol, dexmedetomidina o ketamina), ya sea como bolos o infusión, en caso de picos de presión elevados sostenidos en las vías respiratorias (>35 mm Hg), presión intraabdominal alta, paciente involuntario/diafragmático. movimiento que dificulta la exposición quirúrgica y la disección. La elección y la dosis de los adjuntos para optimizar las condiciones de operación se dejarían a discreción del equipo de anestesia.
Uso del plano más profundo de anestésicos inhalados o adyuvantes (opioides, propofol, dexmedetomidina o ketamina para el mantenimiento de la anestesia general.
Otros nombres:
  • opioides, propofol, dexmedetomidina o ketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron complicaciones pulmonares posoperatorias o murieron en el hospital dentro de los 28 días del procedimiento índice.
Periodo de tiempo: 28 días
Combinado de insuficiencia respiratoria, sospecha de infección respiratoria, neumonía por aspiración o neumonitis, atelectasia, broncoespasmo, reintubación y mortalidad hospitalaria por todas las causas
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de vasopresores entre grupos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Dosis equivalente de vasopresor
Durante la cirugía
Duración de la hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Presión arterial media <55 mmHg
Durante la cirugía
Evaluación del cirujano del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
¿La condición operativa fue óptima para el cirujano calificada cualitativamente usando una escala de calificación numérica de 1-4? Una puntuación de 1 indica excelentes condiciones operativas, mientras que 4 indica condiciones inaceptables para el cirujano.
Durante la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Con qué frecuencia los pacientes tuvieron que ser readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores al alta del hospital después del procedimiento índice.
30 dias
Tiempo hasta la preparación para el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Día después de la cirugía
Se necesita tiempo para que los pacientes estén listos para el alta de la PACU después de la operación.
Día después de la cirugía
Costo de la medicación anestésica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Costo de los anestésicos utilizados durante los procedimientos quirúrgicos en el estudio.
Durante la cirugía
Tasa de ingreso en UCI no planificado o regreso a quirófano
Periodo de tiempo: 24 horas
Con qué frecuencia los pacientes tuvieron admisiones no anticipadas en la UCI o regresaron a la sala de operaciones dentro de las 24 horas posteriores a la operación inicial.
24 horas
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Cuánto tiempo total pasaron los pacientes en el hospital después de la operación.
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maximilian S Schaefer, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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