- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03962725
Evitar los bloqueadores neuromusculares para reducir las complicaciones
24 de abril de 2020 actualizado por: Beth Israel Deaconess Medical Center
Eliminación del uso de agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes para reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias: un ensayo de control aleatorizado multicéntrico
El objetivo de este estudio es evaluar si la eliminación del uso de bloqueadores neuromusculares no despolarizantes (NMBA) para el mantenimiento de la anestesia general reduce las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes de mayor riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pragmático, prospectivo, aleatorizado, controlado, evaluador cegado, ensayo de búsqueda del tamaño del efecto que involucró a aproximadamente 100 pacientes en total en dos hospitales académicos de atención terciaria: Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) y Massachusetts General Hospital (MGH).
Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos de estudio: grupo de atención estándar que usa rocuronio (NMBA) como complemento para el mantenimiento de la anestesia general y el brazo no relajante que evita el uso de NMBA y en su lugar usa anestésicos inhalatorios adicionales, opioides, propofol, dexmedetomidina o ketamina para el mantenimiento de la anestesia general.
La evaluación de las complicaciones pulmonares postoperatorias y la mortalidad hospitalaria se lograría mediante una revisión minuciosa de la historia clínica del paciente durante la estancia hospitalaria, durante un máximo de 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Someterse a una cirugía no cardíaca bajo anestesia general con un tubo endotraqueal
- aquellos con mayor riesgo de desarrollar complicaciones pulmonares posoperatorias (puntuación de predicción de riesgo validada internamente de >=20)
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Cirugía ambulatoria (ambulatoria)
- Programado para ventilación postoperatoria electiva
- Regreso planificado al quirófano dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice
- Exposición a anestesia general dentro de los 7 días previos al procedimiento planeado
- Requerimiento de ventilación mecánica al inicio (sin incluir el uso estable de CPAP/BiPAP)
- Pacientes embarazadas: detectadas por autoinforme de la paciente o diagnosticadas mediante pruebas de embarazo preoperatorias de acuerdo con las políticas institucionales en BIDMC y MGH
- Alergia a relajantes musculares no despolarizantes o sugammadex
- Negativa del médico
- Prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control (C)
La intubación endotraqueal se facilitaría con rocuronio (0,6-1 mg kg-1) o succinilcolina (1-1,5 mg
kg-1) y la dosificación adicional de rocuronio se dejaría a discreción de los miembros del equipo de anestesia.
La elección y la técnica de inducción y mantenimiento de la anestesia, el uso de vasopresores, antibióticos perioperatorios, analgésicos/técnicas regionales adjuntas, profilaxis para las náuseas y los vómitos posoperatorios, la terapia con líquidos y componentes sanguíneos quedaría a discreción del equipo de anestesia.
El bloqueo neuromuscular se revertiría con Sugammadex o Neostigmine (según la disponibilidad institucional) y la tráquea se extubaría una vez que el paciente cumpla con los criterios del anestesiólogo tratante.
|
Uso de bloqueantes neuromusculares no despolarizantes para el mantenimiento de la anestesia general.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo No Relajante (NR)
La intubación endotraqueal se facilitaría con succinilcolina (1-1,5 mg/kg) o remifentanilo (1-2 mcg kg-1) si el uso de succinilcolina está contraindicado.
No se administraría NMBA no despolarizante a los pacientes aleatorizados al grupo NR.
La elección y la técnica de inducción y mantenimiento de la anestesia, el uso de vasopresores, antibióticos perioperatorios, analgésicos/técnicas regionales adjuntas, profilaxis para las náuseas y los vómitos posoperatorios, la terapia con líquidos y componentes sanguíneos quedaría a discreción del equipo de anestesia.
Se recomendaría el uso de un plano más profundo de anestésicos inhalados o adjuntos (opiáceos, propofol, dexmedetomidina o ketamina), ya sea como bolos o infusión, en caso de picos de presión elevados sostenidos en las vías respiratorias (>35 mm Hg), presión intraabdominal alta, paciente involuntario/diafragmático. movimiento que dificulta la exposición quirúrgica y la disección.
La elección y la dosis de los adjuntos para optimizar las condiciones de operación se dejarían a discreción del equipo de anestesia.
|
Uso del plano más profundo de anestésicos inhalados o adyuvantes (opioides, propofol, dexmedetomidina o ketamina para el mantenimiento de la anestesia general.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que tuvieron complicaciones pulmonares posoperatorias o murieron en el hospital dentro de los 28 días del procedimiento índice.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Combinado de insuficiencia respiratoria, sospecha de infección respiratoria, neumonía por aspiración o neumonitis, atelectasia, broncoespasmo, reintubación y mortalidad hospitalaria por todas las causas
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de vasopresores entre grupos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Dosis equivalente de vasopresor
|
Durante la cirugía
|
Duración de la hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Presión arterial media <55 mmHg
|
Durante la cirugía
|
Evaluación del cirujano del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
¿La condición operativa fue óptima para el cirujano calificada cualitativamente usando una escala de calificación numérica de 1-4?
Una puntuación de 1 indica excelentes condiciones operativas, mientras que 4 indica condiciones inaceptables para el cirujano.
|
Durante la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Con qué frecuencia los pacientes tuvieron que ser readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores al alta del hospital después del procedimiento índice.
|
30 dias
|
Tiempo hasta la preparación para el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Día después de la cirugía
|
Se necesita tiempo para que los pacientes estén listos para el alta de la PACU después de la operación.
|
Día después de la cirugía
|
Costo de la medicación anestésica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Costo de los anestésicos utilizados durante los procedimientos quirúrgicos en el estudio.
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Durante la cirugía
|
Tasa de ingreso en UCI no planificado o regreso a quirófano
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Con qué frecuencia los pacientes tuvieron admisiones no anticipadas en la UCI o regresaron a la sala de operaciones dentro de las 24 horas posteriores a la operación inicial.
|
24 horas
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Cuánto tiempo total pasaron los pacientes en el hospital después de la operación.
|
Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maximilian S Schaefer, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Atelectasia pulmonar
- Insuficiencia respiratoria
- Neumonía
- Neumonía, Aspiración
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Espasmo bronquial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Ketamina
- Anestésicos
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Rocuronio
- Agentes bloqueantes neuromusculares
Otros números de identificación del estudio
- 2019P000260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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