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Envejecimiento Exitoso y Fragilidad (SAFe)

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona

Bases moleculares y funcionales del envejecimiento exitoso y la fragilidad

La fragilidad es el término comúnmente utilizado para describir el síndrome geriátrico que expone a los ancianos a un mayor riesgo de eventos negativos relacionados con la salud. Se ha demostrado que los fenotipos de fragilidad (FP: física o FC: cognitiva) predicen los principales resultados negativos relacionados con la salud en la población anciana y muestran amplias similitudes con la sarcopenia (para la FP) o la demencia (para la FQ). Sin embargo, el papel de los factores neurofisiológicos y biológicos que contribuyen a la condición de fragilidad física y cognitiva, y en particular de qué manera la disfunción mitocondrial, así como las vías hipertróficas y atróficas evaluadas por la expresión de genes, la metabolómica y la composición de la microbiota contribuyen a estas condiciones de fragilidad. , siguen siendo objeto de debate. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo será generar evidencia basada en los comportamientos y las estrategias que promuevan un estilo de vida saludable y un envejecimiento humano exitoso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la mayor parte del mundo, la población está viviendo una edad mayor. Sin embargo, la edad avanzada generalmente se asocia con un riesgo elevado de varias patologías, así como disfunciones orgánicas relacionadas con la edad, que a su vez pueden acelerar los deterioros funcionales, la discapacidad o la muerte. Para identificar este síndrome geriátrico se ha utilizado comúnmente el término fenotipo de fragilidad. En particular, el fenotipo de fragilidad se puede distinguir en fenotipo de fragilidad física (FP) o fenotipo de fragilidad cognitiva (FC).

A pesar de que varios grupos de investigadores intentaron desarrollar intervenciones preventivas para contrarrestar la frágil condición física y cognitiva de las personas mayores, el éxito de esta tarea se ha visto atenuado por la falta de protocolos estandarizados y aceptados universalmente. Además, el conocimiento limitado de los determinantes neurofisiológicos y biológicos de estas condiciones ha impedido avances importantes en la investigación de este dominio.

Muchos factores se combinan para lograr un envejecimiento exitoso: la genética, el cuidado de la salud y un estilo de vida saludable. Por lo tanto, el objetivo del ensayo actual será comprender los comportamientos y las estrategias que promueven un estilo de vida saludable y un envejecimiento humano exitoso.

Los participantes de mayor edad con FQ y FP serán seleccionados de la unidad de neurorrehabilitación del Hospital Universitario de Verona (Italia). Los participantes mayores y jóvenes sanos serán reclutados de la sección de Ciencias del Movimiento de la Universidad de Verona.

Después de una primera fase de exámenes neurofisiológicos y biológicos que involucrarán a los 4 grupos, solo los participantes con FQ y FP serán asignados aleatoriamente a un programa de intervención (ejercicio físico, ejercicio físico+cognitivo o control). Los participantes frágiles asignados a grupos de ejercicio realizarán 1 año de intervención, 3 días a la semana, 1 hora al día. Posteriormente, los tres grupos de intervención serán sometidos a los mismos exámenes neurofisiológicos y biológicos del inicio del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37131
        • Reclutamiento
        • University of Verona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Massimo Venturelli, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Maria Romanelli, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Gaia Giuriato, MsC
        • Sub-Investigador:
          • Stefania Fochi, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Chiara Milanese, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Donadelli Massimo, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Calabria Elisa, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Lippi Giuseppe, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Montagnana Martina, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Danese Elisa, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Sbarbati Andrea, MD; Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Fabene Paolo, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Zanolin Maria Elisabetta, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Gomez-Lira Macarena, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Malerba Giovanni, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Tamburin Stefano, MD; Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Picelli Alessandro, MD; Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Fonte Cristina, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Federico Angela, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Pizzini Francesca, MD; Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Schena Federico, MD; Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

80 años a 90 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • JH: 30 participantes jóvenes sanos (20-25 años). Deben estar libres de cualquier enfermedad.
  • OH: 30 participantes sanos de mayor edad (80-90 años). Deben estar libres de cualquier enfermedad neural o física y cualquier enfermedad crónica severa (CODP, Insuficiencia Cardíaca) que pueda comprometer el ejercicio.
  • PF: 30 participantes de mayor edad (80-90 años). Deben caracterizarse por déficits funcionales (sarcopenia, osteoporosis y debilidad muscular) sin deterioro cognitivo. Además, los participantes no pueden verse afectados por ninguna enfermedad crónica grave que comprometa el ejercicio.
  • CF: 30 participantes de mayor edad (80-90 años). Deben caracterizarse por deterioro cognitivo leve (DCL) y deterioro cognitivo subjetivo sin déficits funcionales. Además, los participantes no pueden verse afectados por ninguna enfermedad crónica grave que comprometa el ejercicio.

Criterios de exclusión YH

  • Cualquier medicamento
  • cualquier enfermedad
  • General: embarazo, conducta adictiva o adictiva previa definida como el abuso de cannabis, opioides u otras drogas, portador de enfermedades infecciosas.
  • Para TMS: Epilepsia, prótesis metálica, tumor maligno

Criterios de exclusión OH

  • Insuficiencia cardiaca, angina, enfermedad pulmonar.
  • Fragilidad cognitiva (DCL, Alzheimer) o fragilidad física (enfermedades musculoesqueléticas)
  • Generales: trastornos de la coagulación, embarazo, comportamiento adictivo o adictivo previo definido como el abuso de cannabis, opioides u otras drogas, portador de enfermedades infecciosas, padecimiento de enfermedades musculoesqueléticas, padecimiento de enfermedad mental, incapacidad para cooperar, sujetos que padezcan afecciones cardíacas conocidas ( ej., marcapasos, arritmias y alteraciones de la conducción cardíaca) o neuropatía periférica. Además, los sujetos que padezcan diabetes, artritis y bajo medicación serán puntuados de acuerdo con criterios específicos.
  • Asunción de cualquier medicación anticoagulante
  • Asunción de medicamentos antiplaquetarios en dosis altas (ej: ácido acetilsalicílico >200mg x día)
  • Para TMS: Epilepsia, prótesis metálica, tumor maligno
  • Para resonancia magnética: marcapasos, desfibrilador interno u otros implantes ferromagnéticos

Criterios de exclusión FP

  • Presencia simultánea de fragilidad física y deterioro cognitivo (CDR=0,5)
  • Para pruebas de esfuerzo y entrenamiento: insuficiencia cardíaca, angina, enfermedad pulmonar.
  • Generales: trastornos de la coagulación, embarazo, comportamiento adictivo o adictivo previo definido como el abuso de cannabis, opioides u otras drogas, portador de enfermedades infecciosas, padecimiento de enfermedades musculoesqueléticas, padecimiento de enfermedad mental, incapacidad para cooperar, sujetos que padezcan afecciones cardíacas conocidas ( ej., marcapasos, arritmias y alteraciones de la conducción cardíaca) o neuropatía periférica. Además, los sujetos que padezcan diabetes, artritis y bajo medicación serán puntuados de acuerdo con criterios específicos.
  • Los puntajes T para todo el cuerpo y los parámetros de columna total de proyección PA: según la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se diagnosticará osteoporosis a los participantes cuando el puntaje T mínimo, medido en cualquier sitio, sea inferior a -2,5, osteopenia si el T-score está entre -1 y -2,5 y normal si el T-score es superior a -1 según la guía de la Organización Mundial de la Salud. El diagnóstico se realizará sobre la base de la puntuación T más baja en cualquier sitio medido (puntuación T ≥-1 SD = normal; puntuación T entre -1 y -2,5 SD = masa ósea baja y puntuación T ≤-2,5 SD = osteoporosis). Los valores de referencia de puntuación T son proporcionados por el fabricante del escáner DXA.
  • Asunción de cualquier medicación anticoagulante
  • Asunción de medicamentos antiplaquetarios en dosis altas (ej: ácido acetilsalicílico >200mg x día)
  • Para TMS: Epilepsia, prótesis metálica, tumor maligno
  • Para resonancia magnética: marcapasos, desfibrilador interno u otros implantes ferromagnéticos
  • Declinar a priori participar en la intervención Fase 2 del estudio

  • Criterios de exclusión de corte de FP:

    • Fenotipo de fragilidad de Fried: < 3 características positivas
    • Prueba cronometrada y puesta en marcha: <10 s
    • El Instrumento Pronóstico Multidimensional (MPI): < 0,66 puntuación
    • El sistema GAITRite: > 0,9 m/s
    • Indicador de fragilidad de Groningen: <4

Criterios de exclusión FC

  • Presencia simultánea de fragilidad física y deterioro cognitivo (CDR=0,5)
  • Para pruebas de esfuerzo y entrenamiento: insuficiencia cardíaca, angina, enfermedad pulmonar.
  • Generales: trastornos de la coagulación, embarazo, comportamiento adictivo o adictivo previo definido como el abuso de cannabis, opioides u otras drogas, portador de enfermedades infecciosas, padecimiento de enfermedades musculoesqueléticas, padecimiento de enfermedad mental, incapacidad para cooperar, sujetos que padezcan afecciones cardíacas conocidas ( ej., marcapasos, arritmias y alteraciones de la conducción cardíaca) o neuropatía periférica. Además, los sujetos que padezcan diabetes, artritis y bajo medicación serán puntuados de acuerdo con criterios específicos.
  • Los puntajes T para todo el cuerpo y los parámetros de columna total de proyección PA: según la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se diagnosticará osteoporosis a los participantes cuando el puntaje T mínimo, medido en cualquier sitio, sea inferior a -2,5, osteopenia si el T-score está entre -1 y -2,5 y normal si el T-score es superior a -1 según la guía de la Organización Mundial de la Salud. El diagnóstico se realizará sobre la base de la puntuación T más baja en cualquier sitio medido (puntuación T ≥-1 SD = normal; puntuación T entre -1 y -2,5 SD = masa ósea baja y puntuación T ≤-2,5 SD = osteoporosis). Los valores de referencia de puntuación T son proporcionados por el fabricante del escáner DXA.
  • Asunción de cualquier medicación anticoagulante
  • Asunción de medicamentos antiplaquetarios en dosis altas (ej: ácido acetilsalicílico >200mg x día)
  • Para TMS: Epilepsia, prótesis metálica, tumor maligno
  • Para resonancia magnética: marcapasos, desfibrilador interno u otros implantes ferromagnéticos
  • Declinar a priori participar en la intervención Fase 2 del estudio

  • Criterios de exclusión de corte de FQ:

    • Mini Estado Mental (MMSE): corte 23.8
    • FCSRT: corte IFR (recuerdo libre inmediato) <19,59; Corte ITR (recuerdo total inmediato) <35; corte de DFR (recuerdo libre retardado) <6,31; Corte de DTR (recuerdo total retrasado) <11; índice de sensibilidad del corte de señales <0,9; Número de intrusiones cortadas>0
    • Intervalo de dígitos: corte 3,75
    • Reversión de rango de dígitos (WAIS): corte 2.65
    • Prueba de figura compleja de Rey-Osterrieth: copia recortada 28.88 - recortada
    • reproducción diferida 9.47
    • Prueba de realización de pruebas A (ENB2): corte > 93 s; TMT B (ENB2): corte >282 s; TMT B-A (ENB2): corte>186 seg
    • Batería de evaluación frontal (FAB): corte <13,4
    • Fluidez fonémica (ENB2): corte 3
    • Prueba de reloj: corte <6.25
    • Time up and Go TUG-COG: corte >15 segundos
    • Instrumento de función cognitiva (en parte para el cuidador): sin límite
    • Inventario neuropsiquiátrico (para el cuidador): punto de corte >0
    • Escala de Depresión Geriátrica: corte >10

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FC
30 participantes (aleatorizados en 3 grupos) con FQ realizarán un programa de intervención de 1 hora al día, 3 días a la semana, durante 1 año.
Otro: Entrenamiento de ejercicio
El programa ET consistirá en ejercicios de resistencia al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima y ejercicios de resistencia al 85 % de 1 repetición como máximo.
Otro: Entrenamiento físico + Entrenamiento cognitivo

ET: El programa de intervención consistirá en ejercicios de resistencia al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima y ejercicios de resistencia al 85 % de 1 repetición como máximo.

CT: El programa de intervención se configurará como una rehabilitación cognitiva y principalmente rehabilitación de la memoria: los participantes serán capacitados en la práctica de técnicas mnemotécnicas reparadoras y compensatorias, como imágenes visuales, asociación de rostros y nombres, calendario, notas e indicaciones.

Otro: Control
SIN cambios en el estilo de vida
EXPERIMENTAL: FP
30 participantes (aleatorizados en 3 grupos) con FP realizarán un programa de intervención de 1 hora al día, 3 días a la semana, durante 1 año.
Otro: Entrenamiento de ejercicio
El programa ET consistirá en ejercicios de resistencia al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima y ejercicios de resistencia al 85 % de 1 repetición como máximo.
Otro: Entrenamiento físico + Entrenamiento cognitivo

ET: El programa de intervención consistirá en ejercicios de resistencia al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima y ejercicios de resistencia al 85 % de 1 repetición como máximo.

CT: El programa de intervención se configurará como una rehabilitación cognitiva y principalmente rehabilitación de la memoria: los participantes serán capacitados en la práctica de técnicas mnemotécnicas reparadoras y compensatorias, como imágenes visuales, asociación de rostros y nombres, calendario, notas e indicaciones.

Otro: Control
SIN cambios en el estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de biomarcadores potenciales (miARN circulante)
Periodo de tiempo: 3 años
Los ARN no codificantes, en particular, los microARN (miARN), son un nuevo sistema regulador que desempeña un papel fundamental en la adaptación y reparación del músculo esquelético.
3 años
Adaptaciones estructurales de la corteza cerebral (TMS)
Periodo de tiempo: 3 años
Se usará TMS de un solo pulso para mapear el área del cerebro que representa el vasto lateral (VL).
3 años
Adaptaciones funcionales de la corteza cerebral (TMS)
Periodo de tiempo: 3 años
Se utilizará TMS de pulso único para investigar la excitabilidad del sistema corticoespinal. Se utilizará una bobina de doble cono para estimular el área de la pierna de la corteza motora primaria (M1).
3 años
Modificaciones en el metabolismo de áreas cerebrales (ASL-MRI)
Periodo de tiempo: 3 años
Para evaluar el flujo sanguíneo cerebral (FSC) de forma no invasiva
3 años
Alteraciones de la masa muscular (DXA)
Periodo de tiempo: 3 años
La masa muscular se evaluará con DXA
3 años
Perfiles alveolares
Periodo de tiempo: 3 años
Los cambios en las concentraciones de compuestos orgánicos volátiles biogénicos se pueden utilizar para reflejar procesos metabólicos o fisiopatológicos en todo el cuerpo.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el tipo de fibra muscular
Periodo de tiempo: 3 años
Se evaluará el resultado de los cambios en el tipo de fibra en los componentes de la mecánica muscular en cada grupo y la intervención Pre-Post en los grupos CF y PF.
3 años
Cambios en el control neuromuscular 1
Periodo de tiempo: 3 años
Se comparará la tasa de desarrollo de la fuerza durante una contracción voluntaria máxima y una estimulación tetánica para estimar el papel del flujo de comando central al músculo en el cambio de la eficiencia del desarrollo de la tensión en el tendón.
3 años
Cambios en el control neuromuscular 2
Periodo de tiempo: 3 años
Se comparará la tasa de desarrollo de la envolvente EMG durante una contracción voluntaria máxima y una estimulación tetánica para estimar el papel del flujo de comando central al músculo en el cambio de la eficiencia del desarrollo de tensión en el tendón.
3 años
Respiración mitocondrial
Periodo de tiempo: 3 años
Se medirán los cambios en la función de la respiración mitocondrial para evaluar el nivel de disfunción mitocondrial.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universita di Verona

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Venturelli, Ph.D., Universita Degli Studi Di Verona
  • Investigador principal: Maria Romanelli, Ph.D., Universita Degli Studi Di Verona
  • Director de estudio: Federico Schena, Ph.D., Universita Degli Studi Di Verona
  • Director de estudio: Lidia Del Piccolo, Ph.D., Universita Degli Studi Di Verona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27111

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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