Eficacia de los campamentos contra la malaria como parte de la campaña de eliminación de la malaria en el estado de Odisha (CSCMi20)
Un estudio cuasiexperimental para evaluar la eficacia de los campamentos contra la malaria como parte de la campaña de eliminación de la malaria en el estado de Odisha
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odisha
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Rourkela, Odisha, India, 769042
- Community Welfare Society Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de personas mayores de 17 años, o consentimiento de un padre/tutor de niños de 1 a 6 años, o asentimiento de personas de 7 a 17 años junto con el consentimiento de su padre o tutor legal.
- Una comprensión completa de los procedimientos/protocolos del estudio, tal como se describe en los formularios de consentimiento y asentimiento y en las hojas de información.
- Las personas tienen la capacidad y están dispuestas a cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidas las personas físicas menores de 12 meses o mayores de 69 años.
- Personas que no comprendan el estudio o no puedan físicamente realizar las visitas mensuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: Aldea New Malaria Camp (MC)
Recibe intervención de MC en el año 1 y en el año 2. Cada individuo será seguido 3 veces (línea de base y seguimientos 1, 2 y 3; 4 visitas por individuo) en el marco de tiempo de 2 años de la fase 1. |
El Gobierno del Programa de Control de la Malaria de la India (MCP) de Odisha proporciona MTI e IRS, y capacita a los trabajadores de salud comunitarios (ASHA) en el diagnóstico y tratamiento de la malaria, proporcionándoles medicamentos antipalúdicos para que el tratamiento de la malaria esté disponible incluso en aldeas remotas.
Frente a una carga persistente de malaria en las aldeas de la selva, el MCP introdujo recientemente campamentos de malaria (MC) que combinan la detección y el tratamiento enfocados en las aldeas con un control de vectores intensificado.
El programa incluye una ronda de pruebas y tratamiento para toda la población de la aldea antes de la temporada de los monzones, seguida de una ronda de pruebas de detección y tratamiento de los casos de fiebre solo durante la temporada de los monzones.
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Comparador activo: Brazo B: Aldea Campamento Sin Malaria (MC)
Recibe control de malaria estándar en el año 1 e intervención de MC en el año 2. Cada individuo será seguido 3 veces (línea de base y seguimientos 1, 2 y 3; 4 visitas por individuo) en el marco de tiempo de 2 años de la fase 1. |
El Gobierno del Programa de Control de la Malaria de la India (MCP) de Odisha proporciona MTI e IRS, y capacita a los trabajadores de salud comunitarios (ASHA) en el diagnóstico y tratamiento de la malaria, proporcionándoles medicamentos antipalúdicos para que el tratamiento de la malaria esté disponible incluso en aldeas remotas.
Frente a una carga persistente de malaria en las aldeas de la selva, el MCP introdujo recientemente campamentos de malaria (MC) que combinan la detección y el tratamiento enfocados en las aldeas con un control de vectores intensificado.
El programa incluye una ronda de pruebas y tratamiento para toda la población de la aldea antes de la temporada de los monzones, seguida de una ronda de pruebas de detección y tratamiento de los casos de fiebre solo durante la temporada de los monzones.
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Comparador activo: Brazo C: Aldea Old Malaria Camp (MC)
Las aldeas que ya recibieron MC antes del inicio del estudio para estudiar los efectos a más largo plazo. Cada individuo será seguido 3 veces (línea de base y seguimientos 1, 2 y 3; 4 visitas por individuo)) en el marco de tiempo de 2 años de la fase 1. |
El Gobierno del Programa de Control de la Malaria de la India (MCP) de Odisha proporciona MTI e IRS, y capacita a los trabajadores de salud comunitarios (ASHA) en el diagnóstico y tratamiento de la malaria, proporcionándoles medicamentos antipalúdicos para que el tratamiento de la malaria esté disponible incluso en aldeas remotas.
Frente a una carga persistente de malaria en las aldeas de la selva, el MCP introdujo recientemente campamentos de malaria (MC) que combinan la detección y el tratamiento enfocados en las aldeas con un control de vectores intensificado.
El programa incluye una ronda de pruebas y tratamiento para toda la población de la aldea antes de la temporada de los monzones, seguida de una ronda de pruebas de detección y tratamiento de los casos de fiebre solo durante la temporada de los monzones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de parásitos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizará el método molecular estándar de PCR (convencional) + electroforesis en gel para medir la presencia de parásitos. Todas las reacciones se realizan con controles positivos y controles negativos de Plasmodium. El 10 % de las muestras se someten a control de calidad en un segundo sitio independiente. Los resultados pueden ser continuos y categóricos. Las variables continuas se transformarán en variables categóricas, de modo que las infecciones se puedan subdividir en sintomáticas o asintomáticas. |
24 meses
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Especies de parásitos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizará el método molecular estándar de PCR (convencional) + electroforesis en gel para medir las especies de parásitos.
Todas las reacciones se realizan con controles positivos y controles negativos de Plasmodium.
El 10 % de las muestras se someten a control de calidad en un segundo sitio independiente.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malaria detectada por RDT
Periodo de tiempo: 24 meses
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Paludismo detectado por una prueba de diagnóstico rápido
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24 meses
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Densidad de gametocitos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido cuantificando el número de eritrocitos infectados con gametocitos y dividiendo por el número de leucocitos o mediante PCR cuantitativa en tiempo real con transcriptasa inversa.
Ambos resultados se pueden medir de forma continua y categórica (los datos se transformarán).
Para tener en cuenta una infección mixta (ya sea por especies o por múltiples cepas), tomaremos la proporción de gametocitos a trofozoítos para reducir cualquier sesgo aparente.
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24 meses
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 meses
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La hemoglobina se medirá mediante pruebas POC que brindan datos continuos y categóricos (cuando se analizan según los estándares locales) con respecto al estado de anemia.
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24 meses
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IMC
Periodo de tiempo: 24 meses
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La altura en cm se medirá con una cinta métrica de altura. El peso en kg se medirá con una balanza. Se les pedirá a los participantes que se quiten los zapatos y los chales o chaquetas de punto, u otra ropa que se pueda quitar sin preocupaciones éticas. El IMC se calculará como (kilogramos/metros cuadrados). Las medidas se ajustarán por edad utilizando los patrones de crecimiento infantil de la OMS de 2006 del Grupo de estudio de referencia de crecimiento multicéntrico de la OMS: longitud/talla para la edad, peso para la edad, peso para la longitud, peso para la talla e índice de masa corporal. para la edad: Métodos y desarrollo. Las mediciones categóricas del IMC se basarán en estándares para indios asiáticos: Misra A, Chowbey P, Makkar BM, et al. Declaración de consenso para el diagnóstico de la obesidad, la obesidad abdominal y el síndrome metabólico para los indios asiáticos y recomendaciones para la actividad física, el manejo médico y quirúrgico. |
24 meses
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
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La temperatura corporal se medirá con un termómetro digital colocado debajo de la lengua del participante informado en grados Fahrenheit.
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24 meses
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Circunferencia de la parte media del brazo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Circunferencia de la parte superior del brazo (MUAC) La circunferencia de la parte superior del brazo (MUAC) es la circunferencia de la parte superior del brazo izquierdo, medida en el punto medio entre la punta del hombro y la punta del codo (olécranon y acromio) . Se pedirá a los participantes que se quiten la ropa que pueda dificultar la medición (preferiblemente directamente sobre la piel, pero se puede aceptar ropa ajustada si es difícil quitarla). El MUAC se medirá en cm con un decimal usando una Myotape/cinta métrica. |
24 meses
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Serología específica de Plasmodium
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido por un ensayo citométrico basado en perlas de alto rendimiento proporciona resultados continuos y categóricos (seropositivos frente a seronegativos).
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24 meses
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Epidemiología genómica del parásito Plasmodium
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las infecciones por Plasmodium se caracterizarán por su clonalidad mixta, diversidad genética y fuerza molecular de infección mediante secuenciación MinIon o Illumina NextGen.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Carlton, PhD, New York University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-00122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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