Efecto de la vitamina C en trasplantes autólogos de células madre (VICAST)

Justificación: estudios recientes demostraron que el ácido ascórbico (AA) estimula la proliferación y maduración de los linfocitos T y las células asesinas naturales (NK). La quimioterapia da como resultado el agotamiento de esas células y, por lo tanto, un aumento de la tasa de infección. Un estudio piloto mostró niveles bajos de AA en el plasma de varios pacientes después de la quimioterapia seguida de trasplante autólogo de células madre para neoplasias malignas hematológicas. La suplementación con AA podría ser beneficiosa para la recuperación del sistema inmunológico en estos pacientes.

Objetivo: El objetivo de este estudio es examinar el efecto de la suplementación con vitamina C en la recuperación inmunológica en pacientes con trasplante autólogo de células madre. El objetivo de la fase preliminar del estudio es examinar el efecto de la administración de suplementos de vitamina C por vía intravenosa en las concentraciones plasmáticas de vitamina C en pacientes con trasplante autólogo de células madre en el día 14 para asegurarse de que en el estudio de intervención el plasma AA exacto los niveles estarán presentes.

Diseño del estudio: fase de preinclusión, seguida de un ensayo controlado aleatorizado Población del estudio: Todos los participantes serán adultos (mínimo 18 años) que están programados para recibir un trasplante autólogo de células madre para el mieloma múltiple o el linfoma y se reclutan en el MUMC+. En total, habrá 3 participantes esperados (fase preliminar) + 44 (ensayo controlado aleatorizado).

Principales parámetros/puntos finales del estudio: Los puntos finales primarios serán el nivel plasmático de AA el día 14 (fase de preinclusión) y el día de la recuperación de neutrófilos después del trasplante de células madre (fase aleatoria controlada). Los criterios de valoración secundarios serán los niveles de leucocitos AA, la tasa de infección, la duración de la estancia hospitalaria, los efectos secundarios de la quimioterapia, la supervivencia global, los parámetros de coagulación, la reactividad plaquetaria, la fibrinólisis y la calidad de vida.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

La suplementación con AA podría ser beneficiosa para la recuperación inmunológica de los participantes de este estudio. Los riesgos asociados con la participación en este estudio son bajos. La suplementación con vitamina C es segura y apenas tiene efectos secundarios documentados.