Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de una dosis única de REGN5713-5714-5715 en participantes adultos sanos
24 de abril de 2020 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de una dosis única de REGN5713-5714-5715 en sujetos adultos sanos
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de REGN5713-5714-5715 en participantes adultos sanos.
Los objetivos secundarios del estudio son:
En la Parte A y la Parte B:
- Caracterizar el perfil de concentración-tiempo de dosis únicas de REGN5713-5714-5715 en adultos sanos
- Evaluar la inmunogenicidad de una dosis única de REGN5713-5714-5715.
En la Parte B:
- Evaluar la inhibición de los síntomas alérgicos medidos por la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) provocados por un alérgeno nasal (NAC) de abedul en sujetos alérgicos sensibilizados con abedul después de una dosis única subcutánea (SC) de REGN5713-5714-5715
- Evaluar la reactividad de la prueba cutánea provocada por una prueba de punción cutánea (SPT) con titulación en serie de alérgenos de abedul después de una dosis SC única de REGN5713-5714-5715.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- Regeneron Study Site
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Ghent, Bélgica
- Regeneron Study Site
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Leuven, Bélgica
- Regeneron Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El investigador considera que el participante goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y el ECG realizado antes de la dosificación del fármaco del estudio.
- El participante goza de buena salud según las pruebas de seguridad de laboratorio obtenidas en la selección antes de la dosificación del fármaco del estudio.
- Parte B: tiene antecedentes médicos de síntomas de rinitis alérgica (AR) desencadenada por polen de abedul con o sin conjuntivitis (durante al menos 2 temporadas) según el recuerdo del participante
- Parte B: tiene una prueba cutánea positiva (SPT) con extracto de polen de abedul (diámetro medio de la roncha ≥5 mm mayor que un control negativo) en el período de selección
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas, según la evaluación del investigador, que puedan confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Tiene algún hallazgo del examen físico y/o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por la participación en el estudio.
- Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 90 días o al menos 5 vidas medias (lo que sea más largo) para un fármaco biológico en investigación, o al menos 28 días para otros productos en investigación, o dentro de los 6 meses para inmunoterapia previa a la visita de selección del ensayo actual
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Parte B: Recibo del medicamento del estudio REGN5713-5714-5715 en la Parte A
- Parte B: rinitis o sinusitis significativa fuera de la temporada de polen de abedul o debido al contacto diario con otros alérgenos que causan síntomas, que se espera que coincida con las evaluaciones NAC del estudio evaluadas por el investigador
- Parte B: antecedentes clínicos de asma que requieren medicación crónica, como corticosteroides inhalados regulares, durante más de 6 meses al año
- Parte B: Historial de inmunoterapia para la alergia al abedul (SCIT, inmunoterapia sublingual o inmunoterapia oral) en los 5 años anteriores a la selección
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Cohorte 1
Parte A: la cohorte 1 aleatorizada 3:1 recibirá REGN5713-5714-5715 o un placebo equivalente
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Parte A: Cohorte 1 - 3: Dosis única subcutánea ascendente (SC) secuencial Parte A: Cohorte 4: Dosis única intravenosa (IV) Parte B: Dosis única SC
Parte A: Cohorte 1 - 3: Dosis única subcutánea ascendente (SC) secuencial Parte A: Cohorte 4: Dosis única intravenosa (IV) Parte B: Dosis única SC
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Experimental: Parte A: Cohorte 2
Parte A: la cohorte 2 aleatorizada 3:1 recibirá REGN5713-5714-5715 o un placebo equivalente
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Parte A: Cohorte 1 - 3: Dosis única subcutánea ascendente (SC) secuencial Parte A: Cohorte 4: Dosis única intravenosa (IV) Parte B: Dosis única SC
Parte A: Cohorte 1 - 3: Dosis única subcutánea ascendente (SC) secuencial Parte A: Cohorte 4: Dosis única intravenosa (IV) Parte B: Dosis única SC
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Experimental: Parte A: Cohorte 3
Parte A: la cohorte 3 aleatorizada 3:1 recibirá REGN5713-5714-5715 o un placebo equivalente
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Parte A: Cohorte 1 - 3: Dosis única subcutánea ascendente (SC) secuencial Parte A: Cohorte 4: Dosis única intravenosa (IV) Parte B: Dosis única SC
Parte A: Cohorte 1 - 3: Dosis única subcutánea ascendente (SC) secuencial Parte A: Cohorte 4: Dosis única intravenosa (IV) Parte B: Dosis única SC
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Experimental: Parte A: Cohorte 4
Parte A: la cohorte 4 aleatorizada 3:1 recibirá REGN5713-5714-5715 o un placebo equivalente
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Parte A: Cohorte 1 - 3: Dosis única subcutánea ascendente (SC) secuencial Parte A: Cohorte 4: Dosis única intravenosa (IV) Parte B: Dosis única SC
Parte A: Cohorte 1 - 3: Dosis única subcutánea ascendente (SC) secuencial Parte A: Cohorte 4: Dosis única intravenosa (IV) Parte B: Dosis única SC
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Experimental: Parte B
Parte B: 1:1 aleatorizados recibirán REGN5713-5714-5715 o un placebo equivalente en participantes sanos con alergia al polen de abedul
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Parte A: Cohorte 1 - 3: Dosis única subcutánea ascendente (SC) secuencial Parte A: Cohorte 4: Dosis única intravenosa (IV) Parte B: Dosis única SC
Parte A: Cohorte 1 - 3: Dosis única subcutánea ascendente (SC) secuencial Parte A: Cohorte 4: Dosis única intravenosa (IV) Parte B: Dosis única SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
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Hasta 16 Semanas
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El número de participantes con eventos adversos anormales (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
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Hasta 16 Semanas
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El número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
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Los signos vitales incluyen la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria.
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Hasta 16 Semanas
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El número de participantes con electrocardiogramas (ECG) anormales de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
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Hasta 16 Semanas
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El número de participantes con exámenes físicos anormales
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
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El examen físico limitado incluirá la evaluación del corazón, los pulmones, el abdomen, los pulsos periféricos y la piel.
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Hasta 16 Semanas
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El número de exámenes de laboratorio anormales.
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
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Se analizarán muestras de hematología, química, análisis de orina y pruebas de embarazo.
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Hasta 16 Semanas
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Solo la Parte B: el número de participantes con función pulmonar anormal mediante espirometría: capacidad vital forzada (FVC) litros (L)
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
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La espirometría se medirá solo en participantes con antecedentes de asma antes del procedimiento NAC.
FVC es la cantidad total de aire exhalado durante la prueba de volumen espiratorio forzado (FEV)
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Hasta 16 Semanas
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Parte B únicamente: el número de participantes con función pulmonar anormal mediante espirometría: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
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La espirometría se medirá solo en participantes con antecedentes de asma antes del procedimiento NAC.
El FEV en 1 segundo (FEV1) debe ser ≥80 % del valor previsto para realizar la NAC.
FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada
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Hasta 16 Semanas
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Solo la Parte B: el número de participantes con función pulmonar anormal mediante espirometría: FEV1/FVC (%)
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
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La espirometría se medirá solo en participantes con antecedentes de asma antes del procedimiento NAC.
El FEV1 debe ser ≥80 % del valor previsto para realizar la NAC.
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Hasta 16 Semanas
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Parte B únicamente: el número de participantes con función pulmonar anormal mediante espirometría: flujo espiratorio máximo (PEF) Litro/segundo (L/s)
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
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La espirometría se medirá solo en participantes con antecedentes de asma antes del procedimiento NAC.
PEF es la velocidad máxima de espiración.
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Hasta 16 Semanas
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Parte B solamente: el número de participantes con función pulmonar anormal mediante espirometría: flujo espiratorio forzado de 25 a 75 (l/s)
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
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La espirometría se medirá solo en participantes con antecedentes de asma antes del procedimiento NAC.
Flujo espiratorio forzado durante la porción media (25 - 75%) de la FVC.
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Hasta 16 Semanas
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Solo la Parte B: el número de participantes con asma mal controlada mediante la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
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Realizado previo a cada procedimiento NAC en todos los participantes.
Un cuestionario de opción múltiple para pacientes con asma, a cada opción se le asigna una puntuación de 1 a 5.
Hay 5 preguntas para responder.
Se calcula la puntuación total, que oscila entre 5 y 25.
Las puntuaciones más bajas indican un peor control del asma.
Los participantes deben tener ACT ≥20 antes de someterse a la NAC.
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Hasta 16 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración total de REGN5713 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
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Hasta 16 Semanas
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Concentración total de REGN5714 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
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Hasta 16 Semanas
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Concentración total de REGN5715 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
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Hasta 16 Semanas
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Inmunogenicidad medida por anticuerpos antidrogas (ADA) contra REGN5713
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
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Hasta 16 Semanas
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Inmunogenicidad medida por ADA a REGN5714
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
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Hasta 16 Semanas
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Inmunogenicidad medida por ADA a REGN5715
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
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Hasta 16 Semanas
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Cambio en el área bajo la curva (AUC) para TNSS (0 a 1 hora después del pico de TNSS) en respuesta a una provocación nasal con alérgenos (NAC) a partir del AUC de TNSS inicial previo al tratamiento (0 a 1 hora después del pico de TNSS) para REGN5713- 5714-5715 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En el día 8, 29 y 57
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En el día 8, 29 y 57
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Cambio porcentual en el AUC para TNSS (0 a 1 hora después del pico de TNSS) en respuesta a una NAC desde el AUC de TNSS inicial previo al tratamiento (0 a 1 hora después del pico de TNSS) para REGN5713-5714-5715 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En el día 8, 29 y 57
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En el día 8, 29 y 57
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Cambio en los diámetros medios de la roncha de la prueba de punción cutánea con titulación seriada de alérgenos de abedul desde la línea de base previa al tratamiento para REGN5713-5714-5715 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En el día 8, 29 y 57
|
En el día 8, 29 y 57
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Cambio porcentual en los diámetros medios de la roncha de la prueba de punción cutánea con titulación seriada de alérgenos de abedul desde la línea de base previa al tratamiento para REGN5713-5714-5715 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En el día 8, 29 y 57
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En el día 8, 29 y 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R5713-5714-5715-HV-1857
- 2018-004681-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Se considerará compartir los datos anónimos individuales de los participantes una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente anónimos o datos de estudios agregados cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto. e indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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