Un estudio de interacción farmacológica de KW-6356 con midazolam, cafeína o rosuvastatina

Criterios de inclusión:

1. Individuos que hayan emitido su consentimiento por escrito para este estudio a su propia discreción
2. Varones japoneses de 20 a 44 años en el momento del consentimiento informado
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a <25,0 en la selección
4. Pulso en reposo de 40 a 100 lpm, presión arterial sistólica de 90 a 139 mmHg y presión arterial diastólica de 40 a 89 mmHg cuando se mide en posición supina en la selección

Criterio de exclusión:

1. Individuos con cualquier enfermedad actual que requiera tratamiento.
2. Individuos que tienen alergia a medicamentos o su historial.
3. Individuos que tienen una enfermedad psiquiátrica o su historia.
4. Resultados positivos para cualquiera de los siguientes elementos relacionados con la infección examinados en el cribado: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs), anticuerpo HBs, anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBc), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV), antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/ anticuerpo, virus linfotrópico T humano (HTLV)-1, prueba de reagina plasmática rápida (PRP), anticuerpo Treponema pallidum (TP).
5. Individuos con anormalidad clínicamente significativa detectada en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones registrado antes de la primera dosis del sustrato índice.
6. Individuos categorizados como pacientes enumerados en la sección de advertencias o contraindicaciones del prospecto de cualquiera de los sustratos índice relevantes (consulte el anexo 6-8 del protocolo por separado)
7. Individuos que hayan usado cualquier medicamento (incluidos los medicamentos de venta libre [OTC], los agentes tópicos, las preparaciones vitamínicas, los suplementos para la salud y las hierbas medicinales chinas) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del sustrato índice.
8. Individuos que hayan consumido toronja (incluyendo cualquier alimento o bebida que contenga toronja) o cualquier alimento o bebida que contenga hierba de San Juan dentro de la semana anterior a la primera dosis del sustrato índice.
9. Individuos que han fumado o usado agentes para dejar de fumar (incluyendo masticar o comer productos que contienen nicotina y aplicar parches de nicotina) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del sustrato índice.
10. Individuos que hayan recibido tratamiento hospitalario o cirugía dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis del sustrato índice.
11. Individuos que hayan participado en un estudio clínico de un producto farmacéutico o un dispositivo médico o cualquier estudio equivalente y hayan usado el producto en investigación o el dispositivo médico no aprobado dentro de las 16 semanas anteriores a la primera dosis del sustrato índice.
12. Individuos a los que se les haya extraído ≥400 ml de sangre dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis del sustrato índice o ≥200 ml de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del sustrato índice (para donación de sangre o ensayo clínico, etc.) o donación de aféresis (donación de plaquetas o plasmaféresis) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del sustrato índice.
13. Individuos que no hayan dado su consentimiento para la adopción de cualquier método anticonceptivo apropiado durante un período desde el día de la admisión hasta 12 semanas después de la dosis final del fármaco del estudio. El método anticonceptivo apropiado se define como la abstinencia sexual o el uso de 2 de los siguientes dispositivos anticonceptivos: condón, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino y pesario.
14. Individuos que hayan recibido KW-6356 anteriormente.
15. Otras personas no aptas para participar en el estudio a juicio del investigador o subinvestigador.