- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03974880
Predicción de resultados de pacientes con EAP sometidos a intervención endovascular con CTA
Predicción de los resultados clínicos de pacientes con enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores sometidos a una intervención endovascular basada en angiografía por tomografía computarizada
La enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores, la tercera causa principal de morbilidad cardiovascular aterosclerótica después de la enfermedad arterial coronaria y el accidente cerebrovascular, afecta a 200 millones de personas en todo el mundo y se asocia con altas tasas de eventos cardiovasculares y muerte. Se llega a un consenso sobre una "primera estrategia endovascular" para la EAP sintomática que ha desarrollado isquemia crítica de las extremidades.
Sin embargo, el desafío de la terapia endovascular es la permeabilidad a largo plazo y los peores resultados clínicos asociados, incluidas tasas más altas de eventos cardiovasculares adversos importantes y eventos adversos importantes en las extremidades. El metanálisis concluyó que la tasa de reestenosis se produjo en un 5-70 % al cabo de 1 año; la incidencia de resultados adversos en las extremidades (incluido el empeoramiento de los síntomas, la necesidad de revascularización periférica y amputación) fue del 26 % durante un período de 4 años; Morbimortalidad cardiovascular de hasta un 28 % tras tratamiento endovascular.
No existen pautas de consenso sobre el momento óptimo y el factor sobre el resultado clínico adverso sigue siendo incierto. Por lo tanto, el propósito de este estudio es realizar un plan de vigilancia estructurado para la atención de seguimiento y evaluar los factores de riesgo que eventualmente respaldarán el desarrollo de un modelo predictivo para los resultados clínicos de los procedimientos endovasculares para tratar la EAP de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, observacional, multicéntrico, que examina los predictores de resultados clínicos para pacientes que se someten a tratamiento endovascular PAD. La población del estudio se someterá a una angiografía por tomografía computarizada (CTA) de las extremidades inferiores ya procedimientos de intervención endovascular. La tomografía computarizada se realizó con la cobertura desde la bifurcación de la arteria ilíaca común hasta la punta del pie, los datos de la tomografía computarizada se transfirieron a una estación de trabajo fuera de línea para su posterior análisis. Las imágenes axiales, las vistas transversales, las reformas planas curvas y las reformas multiplanares, así como las imágenes tridimensionales de proyección de máxima intensidad estaban disponibles para la evaluación. Esto incluye enfermedad en un vaso ubicado proximal (que involucra las ubicaciones aortoilíaca y femoropoplítea), distal (que involucra la ubicación infrapoplítea), proximal y distal (enfermedad multinivel).
Realizamos una revisión detallada de las fichas para recopilar los datos relacionados con el informe de los procedimientos de intervención endovascular índice, el historial del personal del estudio y la presentación física, la inspección de laboratorio, las características de la lesión derivadas de la ATC. El resumen de datos de la revisión de expedientes incluye la indicación del procedimiento (claudicación intermitente, dolor en reposo y pérdida de tejido), características detalladas de la lesión (longitud de la lesión, gravedad de la estenosis, diámetro y presencia de oclusión total), procedimiento(s) realizado(s) y dispositivos utilizados, y por hechos procesales.
Se realizará un seguimiento de los pacientes para detectar la aparición de estos resultados desde el momento de su procedimiento de revascularización inicial (1 mes después de la inscripción y en los meses 3 (+- 2 semanas), 6 (+- 2 semanas) y 12 (+- 2 semanas) )).
El seguimiento de los resultados clínicos: Los resultados clínicos primarios de interés fueron: 1)reestenosis en el segmento tratado(La reestenosis se definió como una reducción en el diámetro luminal de más del 50 por ciento de acuerdo con cualquier examen de imágenes como ecografía dúplex, CTA, Imágenes por resonancia magnética (MRI) o angiografía por sustracción digital (DSA));2)reintervención en el segmento tratado para la progresión clínica. Los criterios de valoración secundarios incluyeron: 1) todas las amputaciones de las extremidades inferiores, 2) todas las causas de muerte, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular; 3) un neosegmento con una estenosis de más del 75 % y la evaluación clínica requiere intervención .
Se crearon modelos de riesgos proporcionales de Cox para mostrar los cocientes de riesgos instantáneos (HR) asociados con los caracteres de la lesión y las características demográficas y clínicas de los pacientes, y además identificar predictores de resultados clínicos; además, se trazaron curvas de Kaplan Meier no ajustadas para pacientes con arterias periféricas de las extremidades inferiores sometidos a revascularización endovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Zhou, MD
- Número de teléfono: 0086-17791633960
- Correo electrónico: zhouli222729@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jian Yang, MD,PhD
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Jian Yang, Ph.D.,M.D.
- Número de teléfono: +8618991232396
- Correo electrónico: cjr.yangjian@vip.163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del sujeto ≥ 18 años.
- El sujeto presenta una clasificación de Fontaine de 2 a 5;
- El sujeto presenta evidencia clínica de EAP que requiere intervención endovascular en una o ambas extremidades que incluye una lesión diana y nunca se somete a una intervención endovascular en ninguna extremidad.
Si el sujeto presenta una enfermedad bilateral, la primera extremidad tratada con una lesión en el área objetivo se considerará la extremidad objetivo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no quiere o no puede firmar el formulario de consentimiento informado.
- El sujeto no puede comprender o cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Al sujeto se le ha realizado un injerto de derivación quirúrgico para cualquier lesión en el área objetivo o amputación según lo determine el investigador.
- El sujeto tiene antecedentes de tumor maligno.
- El intervalo entre la ATC y la intervención endovascular es de más de 1 mes y las imágenes de la ATC no pudieron evaluarse debido al movimiento y al artefacto metálico.
- El sujeto tiene contraindicaciones para CTA o DSA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de permeabilidad
Ausencia de reestenosis o reintervención impulsada clínicamente en la lesión tratada a los 1, 3, 6 y 12 meses después de los procedimientos
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grupo de reestenosis
La reestenosis se definió como una reducción en el diámetro luminal de más del 50 por ciento de acuerdo con cualquier examen de imagen como ultrasonido dúplex, CTA, MRI o DSA Reintervención en el segmento tratado para la progresión clínica a 1, 3, 6, 12 meses después de los procedimientos
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el segundo grupo de eventos adversos
una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular y cualquier amputación a los 1, 3, 6 y 12 meses después de los procedimientos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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grupo de reestenosis
Periodo de tiempo: a los 1,3,6,12 meses
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La reestenosis se definió como una reducción en el diámetro luminal de más del 50 por ciento de acuerdo con cualquier examen de imágenes como ultrasonido dúplex, CTA, MRI o DSA
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a los 1,3,6,12 meses
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grupo de reintervención
Periodo de tiempo: a los 1,3,6,12 meses
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reintervención en el segmento tratado para la progresión clínica, pero una reducción en el diámetro luminal de menos del 50 por ciento según cualquier examen de imagen.
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a los 1,3,6,12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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amputación
Periodo de tiempo: a los 1,3,6,12 meses
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toda amputación de extremidades inferiores
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a los 1,3,6,12 meses
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Enfermedades vasculares cardio-cerebrales comórbidas
Periodo de tiempo: a los 1,3,6,12 meses
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Las enfermedades vasculares cardiocerebrales comórbidas incluyen muerte por todas las causas, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
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a los 1,3,6,12 meses
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lesión neosegmentaria
Periodo de tiempo: a los 1,3,6,12 meses
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una lesión de neosegmento es más del 75 % de estenosis y la evaluación clínica requiere intervención
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a los 1,3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Yang, MD,PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2019LSY-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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