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Predicción de resultados de pacientes con EAP sometidos a intervención endovascular con CTA

3 de junio de 2019 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Predicción de los resultados clínicos de pacientes con enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores sometidos a una intervención endovascular basada en angiografía por tomografía computarizada

La enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores, la tercera causa principal de morbilidad cardiovascular aterosclerótica después de la enfermedad arterial coronaria y el accidente cerebrovascular, afecta a 200 millones de personas en todo el mundo y se asocia con altas tasas de eventos cardiovasculares y muerte. Se llega a un consenso sobre una "primera estrategia endovascular" para la EAP sintomática que ha desarrollado isquemia crítica de las extremidades.

Sin embargo, el desafío de la terapia endovascular es la permeabilidad a largo plazo y los peores resultados clínicos asociados, incluidas tasas más altas de eventos cardiovasculares adversos importantes y eventos adversos importantes en las extremidades. El metanálisis concluyó que la tasa de reestenosis se produjo en un 5-70 % al cabo de 1 año; la incidencia de resultados adversos en las extremidades (incluido el empeoramiento de los síntomas, la necesidad de revascularización periférica y amputación) fue del 26 % durante un período de 4 años; Morbimortalidad cardiovascular de hasta un 28 % tras tratamiento endovascular.

No existen pautas de consenso sobre el momento óptimo y el factor sobre el resultado clínico adverso sigue siendo incierto. Por lo tanto, el propósito de este estudio es realizar un plan de vigilancia estructurado para la atención de seguimiento y evaluar los factores de riesgo que eventualmente respaldarán el desarrollo de un modelo predictivo para los resultados clínicos de los procedimientos endovasculares para tratar la EAP de las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, observacional, multicéntrico, que examina los predictores de resultados clínicos para pacientes que se someten a tratamiento endovascular PAD. La población del estudio se someterá a una angiografía por tomografía computarizada (CTA) de las extremidades inferiores ya procedimientos de intervención endovascular. La tomografía computarizada se realizó con la cobertura desde la bifurcación de la arteria ilíaca común hasta la punta del pie, los datos de la tomografía computarizada se transfirieron a una estación de trabajo fuera de línea para su posterior análisis. Las imágenes axiales, las vistas transversales, las reformas planas curvas y las reformas multiplanares, así como las imágenes tridimensionales de proyección de máxima intensidad estaban disponibles para la evaluación. Esto incluye enfermedad en un vaso ubicado proximal (que involucra las ubicaciones aortoilíaca y femoropoplítea), distal (que involucra la ubicación infrapoplítea), proximal y distal (enfermedad multinivel).

Realizamos una revisión detallada de las fichas para recopilar los datos relacionados con el informe de los procedimientos de intervención endovascular índice, el historial del personal del estudio y la presentación física, la inspección de laboratorio, las características de la lesión derivadas de la ATC. El resumen de datos de la revisión de expedientes incluye la indicación del procedimiento (claudicación intermitente, dolor en reposo y pérdida de tejido), características detalladas de la lesión (longitud de la lesión, gravedad de la estenosis, diámetro y presencia de oclusión total), procedimiento(s) realizado(s) y dispositivos utilizados, y por hechos procesales.

Se realizará un seguimiento de los pacientes para detectar la aparición de estos resultados desde el momento de su procedimiento de revascularización inicial (1 mes después de la inscripción y en los meses 3 (+- 2 semanas), 6 (+- 2 semanas) y 12 (+- 2 semanas) )).

El seguimiento de los resultados clínicos: Los resultados clínicos primarios de interés fueron: 1)reestenosis en el segmento tratado(La reestenosis se definió como una reducción en el diámetro luminal de más del 50 por ciento de acuerdo con cualquier examen de imágenes como ecografía dúplex, CTA, Imágenes por resonancia magnética (MRI) o angiografía por sustracción digital (DSA));2)reintervención en el segmento tratado para la progresión clínica. Los criterios de valoración secundarios incluyeron: 1) todas las amputaciones de las extremidades inferiores, 2) todas las causas de muerte, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular; 3) un neosegmento con una estenosis de más del 75 % y la evaluación clínica requiere intervención .

Se crearon modelos de riesgos proporcionales de Cox para mostrar los cocientes de riesgos instantáneos (HR) asociados con los caracteres de la lesión y las características demográficas y clínicas de los pacientes, y además identificar predictores de resultados clínicos; además, se trazaron curvas de Kaplan Meier no ajustadas para pacientes con arterias periféricas de las extremidades inferiores sometidos a revascularización endovascular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

480

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Zhou, MD
  • Número de teléfono: 0086-17791633960
  • Correo electrónico: zhouli222729@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jian Yang, MD,PhD

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con EAP que cumplieron con los criterios de inclusión se sometieron a CTA previa al procedimiento y revascularización endovascular

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del sujeto ≥ 18 años.
  2. El sujeto presenta una clasificación de Fontaine de 2 a 5;
  3. El sujeto presenta evidencia clínica de EAP que requiere intervención endovascular en una o ambas extremidades que incluye una lesión diana y nunca se somete a una intervención endovascular en ninguna extremidad.

Si el sujeto presenta una enfermedad bilateral, la primera extremidad tratada con una lesión en el área objetivo se considerará la extremidad objetivo.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no quiere o no puede firmar el formulario de consentimiento informado.
  2. El sujeto no puede comprender o cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  3. Al sujeto se le ha realizado un injerto de derivación quirúrgico para cualquier lesión en el área objetivo o amputación según lo determine el investigador.
  4. El sujeto tiene antecedentes de tumor maligno.
  5. El intervalo entre la ATC y la intervención endovascular es de más de 1 mes y las imágenes de la ATC no pudieron evaluarse debido al movimiento y al artefacto metálico.
  6. El sujeto tiene contraindicaciones para CTA o DSA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de permeabilidad
Ausencia de reestenosis o reintervención impulsada clínicamente en la lesión tratada a los 1, 3, 6 y 12 meses después de los procedimientos
grupo de reestenosis
La reestenosis se definió como una reducción en el diámetro luminal de más del 50 por ciento de acuerdo con cualquier examen de imagen como ultrasonido dúplex, CTA, MRI o DSA Reintervención en el segmento tratado para la progresión clínica a 1, 3, 6, 12 meses después de los procedimientos
el segundo grupo de eventos adversos
una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular y cualquier amputación a los 1, 3, 6 y 12 meses después de los procedimientos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grupo de reestenosis
Periodo de tiempo: a los 1,3,6,12 meses
La reestenosis se definió como una reducción en el diámetro luminal de más del 50 por ciento de acuerdo con cualquier examen de imágenes como ultrasonido dúplex, CTA, MRI o DSA
a los 1,3,6,12 meses
grupo de reintervención
Periodo de tiempo: a los 1,3,6,12 meses
reintervención en el segmento tratado para la progresión clínica, pero una reducción en el diámetro luminal de menos del 50 por ciento según cualquier examen de imagen.
a los 1,3,6,12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
amputación
Periodo de tiempo: a los 1,3,6,12 meses
toda amputación de extremidades inferiores
a los 1,3,6,12 meses
Enfermedades vasculares cardio-cerebrales comórbidas
Periodo de tiempo: a los 1,3,6,12 meses
Las enfermedades vasculares cardiocerebrales comórbidas incluyen muerte por todas las causas, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
a los 1,3,6,12 meses
lesión neosegmentaria
Periodo de tiempo: a los 1,3,6,12 meses
una lesión de neosegmento es más del 75 % de estenosis y la evaluación clínica requiere intervención
a los 1,3,6,12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Yang, MD,PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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