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Actigrafía y Síndrome de Abstinencia Neonatal (ACTINEO)

30 de abril de 2021 actualizado por: University Hospital, Caen

Evaluación de la Actigrafía en el Manejo del Síndrome de Abstinencia Neonatal a Opiáceos

El objetivo de nuestro estudio es analizar la correlación entre la actigrafía y el sistema de puntuación de Lipsitz en el síndrome de abstinencia neonatal a opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de abstinencia de opioides neonatal ocurre después del nacimiento cuando la madre usó opioides durante el embarazo.

Muchos sistemas de puntuación, como el sistema de puntuación de Lipsitz, se utilizan para diagnosticar y tratar el síndrome de abstinencia neonatal, pero son subjetivos. La mayoría de los ítems en estos puntajes son ítems de habilidades motoras.

La actigrafía permite medir objetivamente la motricidad del recién nacido. Analizaremos la correlación entre la actigrafía y el sistema de puntuación de Lipsitz en cuatro grupos de recién nacidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • Caen Univerity Hospital
        • Contacto:
          • Lecorps Elodie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido > 32 semanas de gestación + 0 día

Criterio de exclusión:

  • asfixia perinatal
  • Puntuación de Apgar a los 5 minutos < 7
  • diagnóstico de lesión cerebral antes o después del parto
  • Déficit motor en la parte superior del brazo
  • hospitalización en unidad de cuidados intensivos
  • dificultad respiratoria neonatal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Recién nacido con riesgo de síndrome de abstinencia neonatal a opioides
Los recién nacidos tendrán actigrafía durante 30 minutos y sistema de puntuación de Lipsitz dos veces al día durante 7 días.
Prueba de diagnóstico: Actigrafía
La actigrafía se realizará dos veces al día durante 30 minutos y en el mismo momento se realizará el sistema de puntuación de Lipsitz para analizar la correlación entre el sistema de puntuación de Lipsitz y la actigrafía en cada brazo.
Otro: Recién nacido a término eutrófico
Los recién nacidos tendrán actigrafía durante 30 minutos y sistema de puntuación de Lipsitz dos veces al día durante 2 días
Prueba de diagnóstico: Actigrafía
La actigrafía se realizará dos veces al día durante 30 minutos y en el mismo momento se realizará el sistema de puntuación de Lipsitz para analizar la correlación entre el sistema de puntuación de Lipsitz y la actigrafía en cada brazo.
Otro: Recién nacido a término con bajo peso al nacer
Los recién nacidos tendrán actigrafía durante 30 minutos y sistema de puntuación de Lipsitz dos veces al día durante 2 días
Prueba de diagnóstico: Actigrafía
La actigrafía se realizará dos veces al día durante 30 minutos y en el mismo momento se realizará el sistema de puntuación de Lipsitz para analizar la correlación entre el sistema de puntuación de Lipsitz y la actigrafía en cada brazo.
Otro: Recién nacido prematuro eutrófico
Los recién nacidos tendrán actigrafía durante 30 minutos y sistema de puntuación de Lipsitz dos veces al día durante 2 días
Prueba de diagnóstico: Actigrafía
La actigrafía se realizará dos veces al día durante 30 minutos y en el mismo momento se realizará el sistema de puntuación de Lipsitz para analizar la correlación entre el sistema de puntuación de Lipsitz y la actigrafía en cada brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la actigrafía y el sistema de puntuación de Lipsitz
Periodo de tiempo: noventa minutos después de la alimentación
La actigrafía y el sistema de puntuación de Lipsitz se realizan al mismo tiempo dos veces al día.
noventa minutos después de la alimentación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A02290-55

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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