FIasp® frente a Novolog® en diabéticos tipo 1 con bomba Medtronic 670G

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
2. Hombre o mujer, edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado
3. Diagnósticos documentados de DM1 ≥ 1 año antes del día de la selección
4. Usar la bomba Medtronic Minimed 670G para CSII en un régimen de bolo basal con un análogo de insulina de acción rápida durante al menos 30 días antes de la selección y estar dispuesto a continuar usando su Medtronic Minimed 670G y CSII personal para el tratamiento con insulina durante todo el ensayo.
5. Capacidad y disposición para usar los mismos equipos de infusión de insulina durante todo el ensayo
6. Usar la misma insulina durante al menos 30 días antes de la selección
7. HbA1c < 8,5 % según la evaluación del laboratorio local en la selección
8. IMC ≤ 35,0 kg/m2 en la selección
9. Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo, incluida la realización de perfiles SMPG, asistir a las visitas, utilizar la función de modo automático de la bomba durante al menos el 80 % del tiempo durante el estudio y completar las pruebas de comidas.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados
2. Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las normas o prácticas locales)
3. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección. Nota: los ensayos clínicos no incluyen estudios no intervencionistas
4. Cambio significativo anticipado en el estilo de vida (p. patrón de alimentación, ejercicio o sueño) durante todo el ensayo
5. Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable o ataque isquémico transitorio en los últimos 180 días antes del día de la selección
6. Sujetos clasificados como Clase IV de la New York Heart Association (NYHA) en la selección
7. Revascularización planificada de arterias coronarias, carótidas o periféricas conocida el día de la selección.

8. Presión arterial tratada inadecuadamente definida como hipertensión de grado 3 o superior (sistólica)

   ≥180 mmHg o diastólica ≥110 mmHg) en la selección

9. Deterioro de la función hepática, definida como ALT ≥ 2,5 veces el límite superior normal en la selección
10. Insuficiencia renal medida como valor estimado de la tasa de filtración glomerular (eGFR) de < 45 ml/min/1,73 m2
11. Inicio anticipado o cambio en medicamentos concomitantes (durante más de 14 días consecutivos) que se sabe que afectan el peso o el metabolismo de la glucosa en opinión del investigador
12. Retinopatía o maculopatía proliferativa que requiere tratamiento agudo en el momento de la selección
13. Antecedentes de hospitalización por cetoacidosis ≤180 días antes del día de la selección
14. Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad que no sea el establecido en los criterios de inclusión dentro de los 30 días anteriores a la selección
15. Presencia de neoplasias malignas en el momento del cribado. Se permite el cáncer de piel de células basales y de células escamosas y cualquier carcinoma in situ.
16. Hipoglucemia severa recurrente mientras toma Medtronic Minimed 670G en opinión de los investigadores

17. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del Sujeto o el cumplimiento del protocolo.

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