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IBP-9414 para la prevención de la enterocolitis necrosante: el estudio de conexión

8 de marzo de 2022 actualizado por: Infant Bacterial Therapeutics

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de IBP-9414 en bebés prematuros de 500 a 1500 g de peso al nacer en la prevención de la enterocolitis necrosante: el estudio de conexión

IBP-9414 se evaluará en lactantes prematuros con un peso al nacer de 500 a 1500 g, en comparación con un placebo en cuanto a eficacia y seguridad en la prevención de la enterocolitis necrosante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2158

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Pleven, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski" - Clinic of Neonatology
        • Contacto:
          • Victoria Atanasova, MD
          • Número de teléfono: +35964886100
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
        • Contacto:
          • Diana Argirova, MD
          • Número de teléfono: +359887344330
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital (Tokushukai Medical Corporation - Tokuda Hospital Sofia) (THS)
        • Contacto:
          • Radka Maslarska, MD
          • Número de teléfono: +35924034000
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Specialized Hospital in Active Treatment of Pediatric Diseases
        • Contacto:
          • Ralitsa Georgieva, MD
          • Número de teléfono: +35928154211
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Obstetrics and Gynecology Maichin Dom - Neonatology Clinic
        • Contacto:
          • Boriana Slancheva, MD
          • Número de teléfono: +35929172200
      • Alicante, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General de Alicante
        • Contacto:
          • Caridad Tapia, MD
          • Número de teléfono: +34965933000
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos - Idissc
        • Contacto:
          • Enrique Criado, MD
          • Número de teléfono: +34913303793
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
        • Contacto:
          • Gerardo Romera, MD
          • Número de teléfono: +34901088212
      • Madrid, España
        • Retirado
        • Hospital Universitario La Paz
      • Tarragona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Juan XXIII
        • Contacto:
          • M.Mar Albujar Font, MD
          • Número de teléfono: +34977295800
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contacto:
          • Maximo Vento Torres, MD
          • Número de teléfono: +34961244000
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center / University of Arizona
        • Contacto:
          • Ranjit Kylathu, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University Of Arkansas For Medical Services
        • Contacto:
          • Vikas Chowdhary, MD
          • Número de teléfono: 479-713-8000
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Vikas Chowdhary, MD
          • Número de teléfono: 501-364-1100
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 11234
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Children Hospital
        • Contacto:
          • Elba Fayard, MD
          • Número de teléfono: 909-558-8000
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • LAC & USC Medical Center
        • Contacto:
          • Manoj Biniwale, MD
          • Número de teléfono: 323-409-1000
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Reclutamiento
        • Good Samaritan Hospital
        • Contacto:
          • Rangasamy Ramanathan, MD
          • Número de teléfono: 213-977-2121
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of Califorina, Los Angeles (UCLA)
        • Contacto:
          • Meena Garg, MD
          • Número de teléfono: 310-825-4321
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Reclutamiento
        • Valley Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Indira Chandrasekar, MD
          • Número de teléfono: 559-353-3000
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Sharp Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Anup Katheria, MD
          • Número de teléfono: 858-939-3400
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Reclutamiento
        • St. Francis Medical Center
        • Contacto:
          • Allen Wu, MD
          • Número de teléfono: 719-571-1000
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Connecticut Children'S Medical Center - Uconn - School of Medicine
        • Contacto:
          • Leslie Wolkoff, MD
          • Número de teléfono: 860-545-9000
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida Health
        • Contacto:
          • Josef Neu, MD
          • Número de teléfono: 352-392-1161
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • UF Health Jacksonville
        • Contacto:
          • Mark Hudak, MD
          • Número de teléfono: 904-244-0411
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Wolfson Children's Hospital
        • Contacto:
          • Mark Hudak, MD
          • Número de teléfono: 904-202-8000
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami/Holtz Children'S Hospital
        • Contacto:
          • Teresa Del-Moral, MD
          • Número de teléfono: 305-585-5437
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33323
        • Terminado
        • Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Jaime Flores-Torres, MD
          • Número de teléfono: 813-974-2011
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Women's Hospital
        • Contacto:
          • Jenelle Ferry, MD
          • Número de teléfono: 813-879-4730
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Georgia Regents University
        • Contacto:
          • Quyen Pham, MD
          • Número de teléfono: 706-721-0211
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of the University of Illinois
        • Contacto:
          • De-Ann Pillers, MD
          • Número de teléfono: 866-600-2273
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • North Shore University Health System
        • Contacto:
          • Brandy Frost, MD
          • Número de teléfono: 847-677-1750
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • Reclutamiento
        • SIU School of Medicine - HSHS St. John's Children's Hospital
        • Contacto:
          • Beau Batton, MD
          • Número de teléfono: 217-535-3699
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital of South Bend
        • Contacto:
          • Robert White, MD
          • Número de teléfono: 574-647-1000
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Reclutamiento
        • Wesley Medical Center
        • Contacto:
          • Barry Bloom, MD
          • Número de teléfono: 316-962-2000
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Children's Hospital
        • Contacto:
          • Rachana Singh, MD
          • Número de teléfono: 617-636-8100
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
        • Contacto:
          • Ivan Frantz, MD
          • Número de teléfono: 617-667-7000
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Reclutamiento
        • Baystate Medical Center
        • Contacto:
          • Robert Rothstein, MD
          • Número de teléfono: 413-794-0000
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • C.S Mott Children's Hospital
        • Contacto:
          • Lindsay Ellsworth, MD
          • Número de teléfono: 734-936-4000
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Michigan
        • Contacto:
          • Jorge Lua, MD
          • Número de teléfono: 313-745-5437
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Helen DeVos Children's Hospital Spectrum Health Research
        • Contacto:
          • Benedict Doctor, MD
          • Número de teléfono: 866-989-7999
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Children's Minnesota
        • Contacto:
          • Andrea Lampland, MD
          • Número de teléfono: 612-813-6000
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • Associates in Newborn Medicine - Saint Paul
        • Contacto:
          • Andrea Lampland, MD
          • Número de teléfono: 651-220-6260
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contacto:
          • Mobolaji Famuyide, MD
          • Número de teléfono: 601-984-1000
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
          • Nicole Spillane, MD
          • Número de teléfono: 551-996-2000
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Contacto:
          • Thomas Havranek, MD
          • Número de teléfono: 718-741-2426
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Reclutamiento
        • Kings County Hospital Center
        • Contacto:
          • Ivan Hand, MD
          • Número de teléfono: 718-245-3131
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Cohen Children's Medical Center of NY
        • Contacto:
          • Shahana Perveen, MD
          • Número de teléfono: 718-470-3000
      • New York, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Cohen Children'S Medical Center of Ny
        • Contacto:
          • Shahana Perveen, MD
          • Número de teléfono: 718-470-3000
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Maria Fareri Children's Hospital - Westchester Medical Center
        • Contacto:
          • Lance Parton, MD
          • Número de teléfono: 914-493-7552
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
          • Patricia Ashley, MD
          • Número de teléfono: 919-684-8111
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Reclutamiento
        • New Hanover Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Fernando Moya, MD
          • Número de teléfono: 910-667-7000
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27012
        • Reclutamiento
        • Wake Health Forest Baptist Health
        • Contacto:
          • Peter Porcelli, MD
          • Número de teléfono: 336-716-2011
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Children'S Hospital At Ou Medicine
        • Contacto:
          • Hala Chaaban, MD
          • Número de teléfono: 405-271-4700
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Health
        • Contacto:
          • Ray Hayes, MD
          • Número de teléfono: 570-207-5337
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contacto:
          • Carol Wagner, MD
          • Número de teléfono: 843-792-1414
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Reclutamiento
        • Jackson Madison County General Hospital
        • Contacto:
          • Scott Guthrie, MD
          • Número de teléfono: 731-541-5000
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contacto:
          • Ajay Talati, MD
          • Número de teléfono: 901-448-5000
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • St David'S Health Care - St. David'S Medical Center/North Austin Medical Center
        • Contacto:
          • Anthony Rudine, MD
          • Número de teléfono: 512-901-1000
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Reclutamiento
        • University of Texas Medical Branch - Ocr
        • Contacto:
          • Rafael Fonseca, MD
          • Número de teléfono: 409-772-2222
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Reclutamiento
        • Texas Health Presbyterian Hospital - Plano
        • Contacto:
          • Antonio Santiago, MD
          • Número de teléfono: 972-981-8000
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-6199
        • Reclutamiento
        • Sheridan Healthcare of Texas, P.A./Medical City Plano
        • Contacto:
          • Keyaria Gray, MD
          • Número de teléfono: 972-596-6800
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Reclutamiento
        • North Central Baptist Hospital
        • Contacto:
          • Kaashif Ahmad, MD
          • Número de teléfono: 210-297-4000
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Richmind at VCU
        • Contacto:
          • Russel Moores, MD
          • Número de teléfono: 804-828-2467
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Medical Center
        • Contacto:
          • Mark Polak, MD
          • Número de teléfono: 304-264-1000
      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Amiens-Picardie - Site Sud
        • Contacto:
          • Andre Léké, MD
          • Número de teléfono: +33322088000
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
        • Contacto:
          • Laura Fazilleau, MD
          • Número de teléfono: +33231063106
      • Colombes, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Louis Mourier
        • Contacto:
          • Luc Desfrere, MD
          • Número de teléfono: +33147606162
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • University of Debrecen Clinical Center
        • Contacto:
          • Andrea Nagy, MD
          • Número de teléfono: +3652411717
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Reclutamiento
        • Bacs-Kiskun County Hospital
        • Contacto:
          • Gyula Talosi, MD
          • Número de teléfono: +3678564001
      • Miskolc, Hungría
        • Reclutamiento
        • Borsod- Abaúj-Zemplén County Central Hospital and University Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Ildiko Szucs, MD
          • Número de teléfono: +3646515200
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Reclutamiento
        • Szszb County Hospital and Jósa András University Teaching Hospital
        • Contacto:
          • Ferenc Dicso, MD
          • Número de teléfono: +3642599700
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Retirado
        • University of Pecs Faculty of Medicine
      • Szeged, Hungría
        • Reclutamiento
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Centre
        • Contacto:
          • Csaba Bereczki, MD
          • Número de teléfono: +3662545331
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Reclutamiento
        • Szent György University Teaching Hospital of County Fejér
        • Contacto:
          • Zoltán Kummer, MD
          • Número de teléfono: +3622535500
      • Veszprém, Hungría
        • Reclutamiento
        • Veszprém County Csolnoky Ferenc Hospital
        • Contacto:
          • Eva Szabo, MD
          • Número de teléfono: +3688556000
      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Rambam Hospital
        • Contacto:
          • Ori Hochwald, MD
          • Número de teléfono: +97247772222
      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Carmel Medical Center
        • Contacto:
          • Michal Molad, MD
          • Número de teléfono: +97248250211
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
          • Ronella Marom, MD
          • Número de teléfono: +97236974444
      • Szczecin, Polonia
        • Reclutamiento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego im. prof. Tadeusza Sokołowskiego
        • Contacto:
          • Agnieszka Kordek, MD
          • Número de teléfono: +48914253000
      • Szczecin, Polonia
        • Reclutamiento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 Pomorski Uniwersytet Medyczny (PUM) w Szczecinie /Pomeranian Medical University
        • Contacto:
          • Beata Loniewska, MD
          • Número de teléfono: +48914661000
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contacto:
          • Agnieszka Kociszewska-Najman, MD
          • Número de teléfono: +48223179165
      • Wrocław, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Contacto:
          • Barbara Krolak-Olejnik, MD
          • Número de teléfono: +48717331110
      • Nottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
          • Don Sharkey, MD
      • Nottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospitals, Neonatology: City Campus
        • Contacto:
          • Dushyant Batra, MD
          • Número de teléfono: +44 115 924 9924
      • Bukarest, Rumania
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic de Obstetrica si Ginecologie "Filantropia"
        • Contacto:
          • Mihaela Demetrian, MD
          • Número de teléfono: +40213188930
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
        • Contacto:
          • Gabriela Zaharie, MD
          • Número de teléfono: +40264597852
      • Iaşi, Rumania
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic de Obstetrica-Ginecologie "Cuza-Voda" Iasi
        • Contacto:
          • Maria Stamatin, MD
          • Número de teléfono: +40232213000
      • Timişoara, Rumania
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
        • Contacto:
          • Marioara Boia, MD
          • Número de teléfono: +40256203303
      • Timişoara, Rumania
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
        • Contacto:
          • Gabriela Olariu, MD
          • Número de teléfono: +40256433530
      • Kragujevac, Serbia
        • Reclutamiento
        • Children's Clinic of the Clinical Center of Kragujevac
        • Contacto:
          • Dragana Ristic, MD
          • Número de teléfono: +38134505050

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional al nacer de 23 semanas+0 días a 32 semanas+0 días
  • Peso al nacer 500-1500g
  • ≤ 48 horas de edad
  • Consentimiento informado por escrito del representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
  • Lactantes in extremis a los que el neonatólogo tratante no ofrece más cuidados intensivos
  • Lactantes con, o con alta probabilidad de sepsis de aparición temprana
  • Lactantes con anomalías cromosómicas reconocidas
  • Enfermedad gastrointestinal congénita o adquirida
  • Administración anticipada o planificada de fórmulas, alimentos o suplementos que contienen bacterias vivas añadidas
  • Lactantes con estado de VIH materno positivo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Agua esteralizada
Comparador activo: IBP-9414
Suspensión oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Enterocolitis necrosante confirmada (ECN)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta que el lactante alcance las 34 semanas + 6 días de edad posmenstrual
Desde la primera dosis hasta que el lactante alcance las 34 semanas + 6 días de edad posmenstrual
Tiempo para la tolerancia a la alimentación sostenida
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta que el lactante alcance las 34 semanas + 6 días de edad posmenstrual
Desde la primera dosis hasta que el lactante alcance las 34 semanas + 6 días de edad posmenstrual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Al menos un signo clínico de ECN informado por el investigador Y evidencia de rayos X abdominales de neumatosis intestinal y/o gas venoso portal confirmado por adjudicación independiente.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta que el lactante alcance las 34 semanas + 6 días de edad posmenstrual
Desde la primera dosis hasta que el lactante alcance las 34 semanas + 6 días de edad posmenstrual
Cirugía (o autopsia) con confirmación de NEC
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta que el lactante alcance las 34 semanas + 6 días de edad posmenstrual
Desde la primera dosis hasta que el lactante alcance las 34 semanas + 6 días de edad posmenstrual
Muerte todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta que el lactante alcance las 34 semanas + 6 días de edad posmenstrual
Desde la primera dosis hasta que el lactante alcance las 34 semanas + 6 días de edad posmenstrual
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta que el lactante alcance las 34 semanas + 6 días de edad posmenstrual
Desde la primera dosis hasta que el lactante alcance las 34 semanas + 6 días de edad posmenstrual
Ganancia de peso en g/kg
Periodo de tiempo: Semanas 3 y 4 de edad
Semanas 3 y 4 de edad
Número de sujetos que crecen a ≥100 g/kg/semana
Periodo de tiempo: Semanas 3 y 4 de edad
Semanas 3 y 4 de edad
Días con signos clínicos de intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta que el lactante alcance las 34 semanas + 6 días de edad posmenstrual
Desde la primera dosis hasta que el lactante alcance las 34 semanas + 6 días de edad posmenstrual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Josef Neu, MD, University of Florida College of Medicine, Gainsville, FL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IBP-9414-020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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