Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la solución de polipéptido cerebral en la enfermedad de Alzheimer leve

Criterios de inclusión:

1. Rango de edad de 50 a 85 años (incluyendo 50 y 85 años), independientemente del grupo étnico o género;
2. Los sujetos deben poder completar la medición de la capacidad cognitiva y otras pruebas especificadas en el protocolo;
3. cumplir con los criterios de demencia probable de la enfermedad de Alzheimer (EA) (2007) del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares - Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Enfermedades Relacionadas (NINCDS-ADRDA);
4. pacientes con demencia leve: la puntuación total del Mini-Mental State Examination (MMSE): analfabetismo ≤17 puntos, escuela primaria ≤20 puntos, escuela secundaria ≤22 puntos, universidad ≤23 puntos; Escala de calificación de demencia clínica (CDR) = 1 punto;
5. la puntuación total de la puntuación isquémica de Hachinski (HIS) fue < 4.
6. escala de depresión de Hamilton (17 ítems) puntaje total ≤7 puntos;
7. La resonancia magnética cerebral muestra una alta probabilidad de EA;
8. antes de la inscripción, los pacientes deben tomar una dosis estable de medicamentos para la demencia (como 10 mg de donepezilo) durante ≥8 semanas;
9. el tiempo de supervivencia esperado es > 1 año;
10. los sujetos deben tener un cuidador estable y confiable, o al menos tener contacto frecuente con el cuidador (al menos 3 días a la semana y al menos 2 horas al día), quien ayudará a los pacientes a participar en todo el estudio; Los cuidadores deben acompañar a los sujetos a la visita y ayudar a completar la escala correspondiente.

Criterio de exclusión:

1. negarse a firmar el formulario de consentimiento informado;
2. otras causas de demencia: infección vascular conocida del sistema nervioso central, enfermedad de Parkinson, demencia cerebral traumática, otros factores físicos y químicos; enfermedad corporal grave, lesiones ocupantes de espacio intracraneal, enfermedad del sistema endocrino, como enfermedad de la tiroides, y falta de vitamina B12, ácido fólico o cualquier otra causa conocida de demencia.
3. enfermedades del sistema nervioso central (incluyendo apoplejía, neuromielitis óptica, enfermedad de Parkinson, epilepsia, etc.);
4. signos positivos evidentes del examen del sistema nervioso;
5. pacientes psicóticos, incluyendo esquizofrenia u otros trastornos con trastorno bipolar, depresión mayor o delirio;
6. hipertensión o hipotensión no controlada durante la selección: presión arterial sistólica ≥180 (milímetros de mercurio) mmHg o < 90 mmHg, o presión arterial diastólica ≥120 mmHg o < 60 mmHg;
7. enfermedades inestables o graves del corazón, pulmón, hígado, riñón y sistema hematopoyético según el juicio de los investigadores;
8. pacientes con trastornos visuales y auditivos incurables que no pueden completar pruebas y escalas neuropsicológicas;
9. sujetos femeninos que dan positivo en la prueba de embarazo o lactancia y que no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas o tener un plan de parto;
10. antecedentes de alergia grave, reacción a medicamentos no alérgica o alergia a múltiples medicamentos;
11. participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección;
12. tomar cualquier producto para el cuidado de la salud relacionado con el cerebro y la mejora del cerebro actualmente y no cumplir la promesa de dejar de usar los productos anteriores;
13. otras condiciones son inadecuadas para participar en este estudio según el juicio de los investigadores.