- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03978572
Beneficios duales del entrenamiento aeróbico y de resistencia (DART)
El estudio DART: estrategias de ejercicio para mejorar la función física en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto enfrenta la discapacidad física relacionada con la edad mediante la optimización de estrategias de ejercicio para adultos mayores. El entrenamiento aeróbico se recomienda para mejorar la función cardiorrespiratoria (corazón y pulmón), mientras que el entrenamiento de fuerza se recomienda para la función muscular. Estos efectos del ejercicio son necesarios para construir vidas más saludables y reducir la mortalidad y el riesgo de discapacidad, pero la mayoría de los adultos mayores que hacen ejercicio generalmente solo realizan un tipo de ejercicio. Al hacerlo, les falta un componente clave para un envejecimiento saludable. Este estudio abordará si el entrenamiento de intervalos de alta intensidad con ciclismo estacionario da como resultado mejoras tanto cardiorrespiratorias como musculares, y será el primer estudio controlado que compare las adaptaciones al entrenamiento de intervalos de alta intensidad, aeróbico y de fuerza en adultos mayores sedentarios.
No está claro si la falta de adaptaciones musculares al entrenamiento aeróbico tradicional se debe al modelo de baja intensidad/alto volumen que se prescribe actualmente y, por lo tanto, la hipótesis central del estudio es que el entrenamiento de intervalos de alta intensidad con ciclismo estacionario puede mejorar tanto la función cardiorrespiratoria y función muscular. Para probar esta hipótesis, los investigadores medirán la función cardíaca, pulmonar y muscular, así como el rendimiento físico en adultos mayores sedentarios, antes y después de 12 semanas de entrenamiento supervisado usando una de tres estrategias de ejercicio; entrenamiento de intervalos de alta intensidad con ciclismo estacionario, entrenamiento continuo de intensidad moderada con ciclismo estacionario o entrenamiento de fuerza. Al comparar los resultados de estos tres grupos, los investigadores podrán confirmar si los intervalos cortos de ejercicio de alta intensidad pueden generar beneficios tanto cardiorrespiratorios como musculares.
Este trabajo demostrará que los adultos mayores pueden mejorar su salud cardiovascular y fuerza muscular con una sola estrategia de ejercicio. Establecer en detalle los beneficios cardiovasculares y musculares de este ejercicio puede conducir a la implementación de nuevas y mejores pautas de ejercicio para la salud cardiovascular y la reducción de la discapacidad física en adultos mayores. Por cierto, también proporcionará un marco para futuros estudios para investigar la importancia de la intensidad en el ejercicio. Al final de este estudio, los investigadores podrán difundir un nuevo protocolo de ejercicio basado en la evidencia que abordará una barrera importante para el envejecimiento saludable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 60 a 75 años sin problemas de salud significativos o condiciones que, en opinión del investigador, limitarían la capacidad del sujeto para completar el estudio según el protocolo o que afectarían la capacidad de obtener una medición precisa de los criterios de valoración del estudio.
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 35 kg/m2.
- Disposición para mantener la dieta actual y adherirse a los programas de intervención descritos para el estudio y disposición para someterse a todos los procedimientos de prueba.
- Capaz de leer, comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.
- Capaz de leer y comprender, y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Distancia a pie de 6 minutos de 450-725 metros para hombres y 400-675 metros para mujeres.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado.
- Distancia de caminata de 6 minutos por debajo de 450 metros o por encima de 725 metros para hombres, por debajo de 400 metros o por encima de 675 metros para mujeres
- Cualquier discapacidad de las actividades de la vida diaria (AVD) (dificultad para alimentarse, vestirse, continencia, bañarse, ir al baño y trasladarse).
- Vive en un hogar de ancianos o centro de vida asistida
- Afecciones neuromusculares o neurológicas conocidas que afectan la función o el control somatosensorial o motor (p. ej., hemiplejía, esclerosis múltiple, neuropatía periférica, enfermedad de Parkinson, miastenia grave, ataxia, apraxia, síndrome pospolio, miopatía mitocondrial, etc.).
- Incapaz de comunicarse debido a una pérdida auditiva severa o un trastorno del habla.
- Discapacidad visual grave, que impediría completar las evaluaciones.
- Cáncer que requiere tratamiento actualmente o en los últimos 2 años (excepto cáncer de piel primario no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ)
- Hospitalización (internamiento médico durante 24 horas), o inmovilización, o procedimiento quirúrgico mayor que requiera anestesia general dentro de las 12 semanas previas a la selección, o cualquier procedimiento quirúrgico planificado durante el período de estudio.
- Trastornos gastrointestinales crónicos o recurrentes/remitentes, como la enfermedad inflamatoria intestinal y el síndrome del intestino irritable.
- Antecedentes conocidos de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
- Uso de glucocorticoides sistémicos.
- Cualquier historial de angina de pecho
- Cualquier historial de insuficiencia cardíaca.
- Cualquier historial de infarto de miocardio
- Cualquier injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea
- Cardiopatía que limita el ejercicio (miocardiopatía valvular, congénita, isquémica e hipertrófica)
- Arritmias ventriculares complejas o bloqueo cardíaco
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad cerebrovascular o enfermedad vascular periférica
- Diabetes mellitus
- neuropatía severa
- Puntaje del mini-examen del estado mental (MMSE) por debajo de 19
- Afecciones psiquiátricas que justifican una intervención terapéutica aguda o crónica (p. ej., trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno de pánico, esquizofrenia) que, en opinión de los investigadores, pueden interferir con la realización de los procedimientos del estudio.
- Incapaz de someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN) (p. ej., cuerpo que contenga dispositivos o equipos médicos metálicos, incluidos marcapasos cardíacos, prótesis metálicas, implantes o clips quirúrgicos, cualquier lesión previa por metralla o metal pulido, exposición a polvos metálicos, virutas metálicas o tener tatuajes que contienen tintes metálicos).
- Incapaz de someterse de manera confiable a las pruebas de ejercicio o fuerza descritas para este estudio.
- Participación en ejercicios de resistencia progresiva 2 o más días a la semana durante la mayoría de las semanas durante las 24 semanas anteriores a la selección, O más de 150 minutos de ejercicio aeróbico acumulado cada semana durante la mayoría de las semanas durante las 24 semanas anteriores a la selección.
- Nivel de actividad actual autoinformado que, en opinión del investigador, se considera altamente activo para adultos mayores
- Participación en cualquier ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
- Amputación de extremidades (excepto dedos de los pies) y/o cualquier fractura dentro de las 24 semanas.
- Cualquier trastorno que no permita completar los movimientos requeridos para el ejercicio aeróbico o de resistencia
- Afecciones (como miastenia grave, miositis, distrofia muscular o miopatía, incluida la miopatía inducida por fármacos) que provocan pérdida de masa muscular, debilidad muscular, calambres musculares o mialgia.
- Infección viral o bacteriana aguda de las vías respiratorias superiores o inferiores en la selección
- Presión arterial (PA) anormal o no controlada en la visita de selección definida como PA > 170/100 mmHg. Si toma medicamentos antihipertensivos, debe estar en dosis estables de medicamentos durante más de 3 meses.
- Antecedentes actuales o recientes (dentro de 1 año de la selección) de consumo excesivo de alcohol o abuso de drogas que, en opinión de los investigadores, pueden interferir con la realización de los procedimientos del estudio.
- Informa estar embarazada, amamantando o que anticipa quedar embarazada en los próximos 3 meses. Si una mujer queda embarazada mientras está en el protocolo del estudio, será retirada del estudio.
Medicamentos prohibidos: Medicamentos que, en opinión de los PI, podrían confundir la integridad del estudio al interactuar con los resultados del estudio. Por ejemplo:
- Medicamentos contra la obesidad, nutracéuticos y suplementos dietéticos que pueden afectar la masa corporal y la composición corporal.
- Cualquier fármaco o suplemento que se sepa que influye en la masa muscular o el rendimiento, incluidos, entre otros, los esteroides anabólicos, el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1), la hormona del crecimiento (GH), la terapia de reemplazo de andrógenos, la terapia antiandrogénica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento de resistencia
12 semanas de entrenamiento de resistencia progresiva para todo el cuerpo, tres días a la semana, enfocado en las extremidades inferiores (60 % de los ejercicios dirigidos a las extremidades inferiores)
|
Intervención de ejercicios diseñada para mejorar la fuerza y potencia muscular
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ciclismo continuo de intensidad moderada
12 semanas de ciclismo de resistencia progresiva en una bicicleta estacionaria a un ritmo cardíaco objetivo, tres días a la semana.
|
Intervención de ejercicios diseñada para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria y la resistencia muscular
|
EXPERIMENTAL: Ciclismo interválico de alta intensidad
12 semanas de ciclismo interválico progresivo de alta intensidad en bicicleta estática, tres días a la semana.
|
Intervención de ejercicios diseñada para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria, la resistencia muscular y la fuerza y potencia muscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
El criterio principal de valoración es el consumo máximo de oxígeno medido por los cambios relativos y absolutos en el consumo máximo de oxígeno obtenido durante una prueba de ejercicio gradual en un cicloergómetro.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Potencia isocinética extensora de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Potencia muscular máxima (par máximo en libras-pie) de los cuádriceps usando un dinamómetro isocinético
|
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de fuerza isométrica extensora de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Fuerza muscular máxima del cuádriceps (en libras-pie) medida por un dinamómetro isométrico
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Resistencia isocinética de extensores de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Producción de potencia total (par acumulativo en libras-pie) producida a partir de 120 extensiones de rodilla máximas consecutivas usando un dinamómetro isocinético
|
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Brian C Clark, PhD, Ohio University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-F-55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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