Trombectomía en oclusión TANdem (TITAN)

El ensayo TITAN es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, controlado, abierto y ciego. Este ensayo académico diseñado para responder a la pregunta: "¿Cuál es el mejor tratamiento endovascular de la lesión de la arteria carótida extracraneal en oclusión en tándem con LVO?" colocación de stent

Este estudio incluirá a pacientes adultos ingresados ​​con infarto cerebral de la circulación anterior, comprobado por tomografía computarizada (TC) o angiografía por resonancia magnética (RM), asociado con lesión en tándem, dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas, con un déficit neurológico NIHSS> 5, y elegibles para trombectomía según las recomendaciones de las sociedades francesas de enfermedad neurovascular y neurorradiología (SFNR y SFNV).

La oclusión en tándem de la circulación anterior se demostrará mediante angiografía por sustracción digital, definida como una oclusión intracraneal proximal y una lesión extracraneal grave de la arteria carótida interna (ACI) (oclusión completa o estenosis ≥90 % en el Ensayo de endarterectomía carotídea sintomática de América del Norte).

Se solicitará el consentimiento informado según las leyes francesas del paciente si su nivel de conciencia es suficiente o de un familiar. Este estudio operará utilizando un protocolo de inclusión de emergencia debido a la naturaleza de la condición.

Después del procedimiento de inclusión de emergencia de acuerdo con las regulaciones francesas, los pacientes elegibles serán aleatorizados en dos grupos paralelos equilibrados para recibir un tratamiento combinado de trombectomía intracraneal con colocación de stent en la carótida o trombectomía intracraneal sola.

Tratamiento e intervención Se administrará trombólisis intravenosa si es posible. La MT estándar se realizará con un catéter guía con balón (BGC). La técnica de MT (aspiración por contacto, stent retriever o solumbra) quedará a criterio de los operadores.

Con respecto a la enfermedad cervical, se realizará una colocación de stent carotídeo emergente si el paciente es aleatorizado en el brazo de intervención. El orden a tratar (cabeza primero o cuello primero) y la elección de una angioplastia previa de la lesión de la arteria carótida extracraneal quedará a criterio del intervencionista. Se administrará un bolo intravenoso de 250 mg de aspirina al final del procedimiento en caso de ausencia de complicaciones. (Aspirina 250mg IV hasta Imagen 24H). Se utiliza un segundo agente antiagregante si se forma un trombo: IV o sonda nasogástrica (a elección del operador)

Objetivo primario :

Demostrar la superioridad de la trombectomía intracraneal y la colocación de stent carotídeo extracraneal en comparación con la trombectomía intracraneal sola en la tasa de reperfusión completa (mTICI 3 al final del procedimiento endovascular) y en la tasa de NIHSS ≥ 4 puntos de mejora a las 24 horas en pacientes con AIS con una Oclusión en tándem de la circulación anterior.

Objetivos secundarios:

1. Evaluar la viabilidad y la eficacia del abordaje combinado que asocia la trombectomía intracraneal y la colocación de stent carotídeo extracraneal en comparación con la trombectomía intracraneal sola utilizando un criterio compuesto (mTICI3 al final del procedimiento endovascular o mejoría NIHSS ≥ 4 puntos a las 24 h).
2. Comparar la seguridad de la trombectomía intracraneal y la colocación de stent carotídeo extracraneal en comparación con la trombectomía intracraneal sola.
3. Evaluar la rentabilidad y la rentabilidad del abordaje combinado en comparación con la trombectomía intracraneal sola.

La Junta de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) supervisará la seguridad de los sujetos y hará recomendaciones al patrocinador con respecto a la continuación de la inscripción, la modificación o la interrupción anticipada del estudio en función de una revisión de los datos de seguridad y, más específicamente, las tasas comparativas de hemorragia intracraneal sintomática y, empeoramiento neurológico (aumento de 4 puntos NIHSS), en D1, y tasas de mortalidad. En su toma de decisiones y recomendaciones, tendrán en cuenta las tasas de eventos relacionados con el procedimiento y el dispositivo en el grupo de tratamiento.

Las reuniones de DSMB serán organizadas por conferencia telefónica por el patrocinador antes del inicio del estudio y cada año hasta el final del estudio. Los miembros también recibirán los resultados de los análisis intermedios. Se fijarán reuniones extraordinarias adicionales en caso de ser necesario.

Estará constituido por dos clínicos independientes y un experto en metodología.

Estimaciones del tamaño de la muestra Los datos anteriores indican que se observó una tasa de reperfusión del 30 % de mTICI 3 con trombectomía mecánica en pacientes con lesiones en tándem. Suponiendo que la colocación aguda de stent carotideo traerá una ganancia del 15%, un tamaño de muestra de 162 pacientes por grupo permitirá evidenciar dicha ganancia con un poder del 80% con un error tipo I del 5% (PS v3.0). Si se permite un 5 % de pérdidas durante el seguimiento, se incluyen 216 pacientes por grupo, es decir, 432 pacientes en total