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Entrenamiento de rehabilitación de marcha G-EO en esclerosis múltiple progresiva

20 de enero de 2022 actualizado por: Peter Altenburger, Indiana University

Las ventajas logísticas y las capacidades de entrenamiento avanzadas del Sistema G-EO, así como los beneficios informados en otras poblaciones, respaldan esta estrategia como una herramienta de rehabilitación potencialmente potente para restaurar y mantener la función en la Esclerosis Múltiple (EM) progresiva. Este enfoque representa una oportunidad de cambio de paradigma para mejorar las prácticas clínicas actuales para pacientes con EM progresiva. Si tiene éxito, este proyecto proporcionará evidencia inicial para aumentar el acceso de los pacientes al Sistema G-EO, y esto podría lograrse a través de "centros tecnológicos regionales" utilizando un enfoque rural de prestación de servicios de salud.

Hay varios aspectos novedosos del ensayo propuesto: (1) el examen de un nuevo estímulo de rehabilitación de la marcha (Sistema G-EO) que podría alterar las prácticas clínicas actuales; (2) el enfoque en pacientes con EM progresiva que tienen problemas de la marcha (es decir, aquellos que han recibido una atención mínima de investigación), que se describió recientemente como el mayor desafío terapéutico que enfrenta la comunidad de EM; y (3) un diseño de estudio que representa la terapia estándar.

Objetivos específicos: Los investigadores diseñaron un ensayo piloto aleatorizado, simple ciego, de entrenamiento de la marcha asistido electromecánicamente utilizando el sistema G-EO en pacientes con EM progresiva con discapacidad de la marcha (EDSS = 4,0-7,5).

El Objetivo Específico 1 establecerá la seguridad y viabilidad del entrenamiento de la marcha utilizando el Sistema G-EO.

El objetivo específico 2 determinará la eficacia del entrenamiento de la marcha utilizando el sistema G-EO para mejorar la movilidad, los síntomas, la calidad de vida y los resultados participativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Neurorehabilitation and Robotics at IU Health Neuroscience Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-64 años
  • Diagnóstico confirmado de Esclerosis Múltiple Progresiva Primaria o Secundaria (esto será confirmado por el médico remitente)
  • EDSS 4.0-7.522
  • Curso estable de terapia modificadora de la enfermedad en los últimos 6 meses
  • Asintomático (es decir, sin enfermedad cardiovascular subyacente)
  • Aprobación del médico para el ejercicio.
  • Disponibilidad para visitar el Centro de Neurociencias de IU Health para pruebas y capacitación.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Uso actual de dalfampridina (Ampyra®)
  • Terapia física convencional o entrenamiento G-EO en los últimos 6 meses
  • Altura <1m o >2m
  • Peso corporal >150 kg
  • Contraindicaciones para el entrenamiento de la marcha con G-EO (p. ej., inestabilidad ósea)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Fisioterapia Convencional
Fisioterapia convencional (CPT): las sesiones de CPT incluirán un calentamiento de 3 a 5 minutos, estiramientos, ejercicios de entrenamiento de fuerza progresiva y entrenamiento de la marcha y el equilibrio.40-43 Se proporcionarán estrategias adicionales para ejercicios en el hogar, conservación de energía, prevención de caídas y dispositivos de asistencia apropiados (es decir, aparatos ortopédicos).
Otro: Fisioterapia Convencional
Terapia física convencional (CPT): las sesiones de CPT incluirán un calentamiento de 3 a 5 minutos, estiramientos, ejercicios de entrenamiento de fuerza progresiva y entrenamiento de la marcha y el equilibrio. Se proporcionarán estrategias adicionales para ejercicios en el hogar, conservación de energía, prevención de caídas y dispositivos de asistencia apropiados (es decir, aparatos ortopédicos).
EXPERIMENTAL: Entrenamiento robótico de efecto final
Entrenamiento G-EO: Usando el Sistema G-EO, los participantes serán asegurados con un arnés del tamaño apropiado y sujetos a un sistema de soporte de peso corporal por encima de la cabeza, con los pies asegurados a placas sensibles a la presión. Cada sesión comenzará con un calentamiento de 3-5 minutos en modo pasivo continuo (cadencia ~40-45 pasos/minuto). Luego, el participante pasará a la fase de entrenamiento adaptativo para practicar caminar por el suelo y subir escaleras de forma repetitiva durante un máximo de 30 minutos. Durante esta fase, la fuerza producida por el robot se modula para soportar el esfuerzo del paciente en la producción de un patrón típico de caminar.
Dispositivo: Sistema G-EO (Reha Technology AG: Olten, Suiza)
El entrenamiento de la marcha asistido electromecánicamente aborda muchas de las limitaciones del entrenamiento de la marcha asistido por un terapeuta y se puede realizar utilizando un exoesqueleto o dispositivos de efectores finales. Los dispositivos de exoesqueleto implican accionamientos programables o elementos pasivos que mueven físicamente las extremidades inferiores, mientras que los enfoques de efectores finales implican plataformas accionadas que tienen trayectorias que simulan las fases de apoyo y balanceo.13,14 El sistema G-EO (Reha Technology: Olten, Suiza) es un novedoso sistema de entrenamiento de la marcha con efector final que se desarrolló para recuperar la movilidad y la independencia en supervivientes de accidentes cerebrovasculares. Este sistema implica una carga mínima para el terapeuta y el paciente (por ejemplo, configuración rápida, uso de una sola operación), existe la capacidad única de practicar movimientos para caminar y subir escaleras, y el paciente puede recibir retroalimentación visual en tiempo real.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de la marcha asistido electromecánicamente
  • Sistema robótico de entrenamiento de la marcha con efector final

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha cómoda
Periodo de tiempo: La velocidad de la marcha para caminar cómodamente se evaluará antes del inicio del tratamiento (prueba previa) y después de la finalización del estudio que se produjo después de 20 visitas de tratamiento (prueba posterior)
La velocidad de marcha cómoda se evaluará mediante una pasarela con sensor de presión. Se les pedirá a los participantes que caminen sobre una alfombra de presión de 14 pies que capturará su velocidad al caminar. Las puntuaciones van desde 0 (sin velocidad) hasta lo más rápido que les resulte cómodo, siendo el rango más común de 0,1 a 1,5 metros por segundo.
La velocidad de la marcha para caminar cómodamente se evaluará antes del inicio del tratamiento (prueba previa) y después de la finalización del estudio que se produjo después de 20 visitas de tratamiento (prueba posterior)
Prueba de caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: La distancia recorrida se evaluará antes del inicio del tratamiento (prueba previa) y después de la finalización del estudio (prueba posterior). La prueba previa representa un punto de tiempo antes del entrenamiento de intervención. La prueba posterior representa el punto posterior a la finalización de la intervención.
Una prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) para determinar la resistencia al caminar. Se pedirá a los sujetos que caminen durante 2 minutos a lo largo de una pista de 30 m. Los sujetos pueden detenerse y descansar tantas veces como sea necesario. El resultado es la distancia en metros recorrida durante los 2 minutos. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 500 metros. Un aumento en la distancia después del tratamiento en comparación con los números previos a la prueba indicaría una mejor resistencia muscular y cardiovascular.
La distancia recorrida se evaluará antes del inicio del tratamiento (prueba previa) y después de la finalización del estudio (prueba posterior). La prueba previa representa un punto de tiempo antes del entrenamiento de intervención. La prueba posterior representa el punto posterior a la finalización de la intervención.
Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: La percepción de los sujetos sobre su fatiga se evaluará antes del inicio del tratamiento y después de la finalización del estudio (a las 10 semanas)
Los sujetos completarán un cuestionario que evalúa su nivel de fatiga percibida. Las puntuaciones se dividen en tres escalas diferentes: física, cognitiva y psicosocial. También se calcula una puntuación total. Las puntuaciones de escala están representadas por los siguientes rangos: rangos de subescala física de 0 a 36; subescala cognitiva de 0 a 40; y subescala psicosocial de 0 a 8. Una puntuación total tiene un rango de 0 a 85. Una puntuación más alta indica una mayor fatiga. Las disminuciones en las puntuaciones a lo largo del tiempo indican disminuciones en la sensación de fatiga. Cada escala, incluida la puntuación total, se suma.
La percepción de los sujetos sobre su fatiga se evaluará antes del inicio del tratamiento y después de la finalización del estudio (a las 10 semanas)
Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple-29
Periodo de tiempo: La percepción de los sujetos sobre su discapacidad se evaluará antes del inicio del tratamiento y después de la finalización del estudio (a las 10 semanas)
Los sujetos completaron un cuestionario de 29 ítems que evaluaba su nivel de calidad de vida relacionada con la salud. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto que la EM tiene en su función diaria. Los 29 ítems se dividen en una escala física de 20 ítems y una escala psicológica de 9 ítems. Cada ítem tiene cuatro posibles respuestas que dan como resultado puntuaciones en la escala de impacto físico que van de 20 a 80 y en la escala de impacto psicológico que van de 9 a 36. Las puntuaciones finales de cada escala se obtienen sumando los elementos de cada una de las dos escalas y luego transformándolos en una escala de 100 puntos para facilitar la comparación. En la escala de 100 puntos, 0 indicaría ningún impacto de la enfermedad en la función diaria y 100 indicaría el mayor impacto posible.
La percepción de los sujetos sobre su discapacidad se evaluará antes del inicio del tratamiento y después de la finalización del estudio (a las 10 semanas)
Velocidad de marcha rápida
Periodo de tiempo: La velocidad de marcha rápida se evaluará antes del inicio del tratamiento (prueba previa) y después de la finalización del estudio (prueba posterior). La prueba previa representa un punto de tiempo antes del entrenamiento de intervención. La prueba posterior representa el punto posterior a la finalización de la intervención.
La velocidad de marcha rápida se evaluará utilizando una pasarela con sensor de presión. Se les pedirá a los participantes que caminen sobre una alfombra de presión de 14 pies que capturará su velocidad al caminar. Las puntuaciones van desde 0 (sin velocidad) hasta lo más rápido posible, siendo el rango más común de 0,5 a 2,0 metros por segundo.
La velocidad de marcha rápida se evaluará antes del inicio del tratamiento (prueba previa) y después de la finalización del estudio (prueba posterior). La prueba previa representa un punto de tiempo antes del entrenamiento de intervención. La prueba posterior representa el punto posterior a la finalización de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: La percepción de los sujetos sobre su ansiedad y depresión se evaluará antes del inicio del tratamiento y después de la finalización del estudio (a las 10 semanas)
Los sujetos completaron un cuestionario que evaluaba su nivel de ansiedad y depresión. El cuestionario consta de dos escalas: una escala de 7 ítems relacionada con la ansiedad y una escala de 7 ítems relacionada con la depresión. Cada ítem dentro de ambas escalas se puntúa utilizando un sistema de puntuación de 0 a 3 dependiendo de la respuesta del individuo. Tanto la escala de ansiedad como la escala de depresión pueden variar en puntuaciones de 0 a 21. Aunque los 14 elementos se administraron juntos, cada conjunto de siete preguntas se mantuvo por separado y se calificó por separado para crear una puntuación para la ansiedad y otra para la depresión. Las puntuaciones de cada escala se sumaron para proporcionar una puntuación total para la ansiedad y una puntuación separada para la depresión. A mayor puntuación mayor gravedad. Una puntuación entre 8-10 se considera leve, 11-14 es moderada, >14 es grave para ambas escalas.
La percepción de los sujetos sobre su ansiedad y depresión se evaluará antes del inicio del tratamiento y después de la finalización del estudio (a las 10 semanas)
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto
Periodo de tiempo: La percepción de los sujetos sobre su dolor se evaluará antes del inicio del tratamiento y después de la finalización del estudio (a las 10 semanas)
Los sujetos completaron un cuestionario que evaluaba su nivel de dolor. Hay 15 adjetivos que describen el dolor del paciente. El paciente clasifica cada una de las palabras en una escala categórica de "ninguno, leve, moderado, severo". Las puntuaciones sensoriales y afectivas se calcularán por separado. Las puntuaciones se crean a partir de un resumen de las respuestas utilizando una escala de intensidad de 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave. Cuanto más alto es el puntaje, más severo es el dolor para cada una de las subescalas. Para este estudio, se informan las puntuaciones de dolor sensorial, afectivo y total. La puntuación mínima sensorial, afectiva y total sería cero. El puntaje máximo para sensorial es 33, afectivo es 12 y el total es 45.
La percepción de los sujetos sobre su dolor se evaluará antes del inicio del tratamiento y después de la finalización del estudio (a las 10 semanas)
Inventario de discapacidad en la vejez (LLFDI)
Periodo de tiempo: La percepción de los sujetos de su capacidad funcional utilizando la puntuación total y las puntuaciones dimensionales se evaluará antes del inicio del tratamiento y después de la finalización del estudio (a las 10 semanas)

Los sujetos completarán un cuestionario que evalúa su nivel percibido de discapacidad. Esta herramienta evalúa y responde a un cambio significativo en la discapacidad de una persona (capacidad para participar en las actividades de la vida). Hay un componente de discapacidad de 16 ítems que se puntúa en dos dimensiones: frecuencia y limitación. Los puntajes totales y los puntajes dimensionales se crean sumando y convirtiendo a un puntaje escalado de 100 puntos. El instrumento proporciona una tabla para convertir la puntuación bruta en una puntuación escalada. La puntuación de escala más baja posible es 0 y la puntuación más alta es 100 tanto para la frecuencia como para la limitación. Una puntuación más alta indica una mayor capacidad funcional y una menor discapacidad.

Cada dimensión se puede evaluar más mediante el análisis de dominios. Hay dominios sociales y personales dentro de la dimensión de frecuencia y dominios instrumentales y de gestión dentro de la dimensión de limitaciones. Todos los dominios se calculan como se describe anteriormente a través de la suma y el ajuste de escala.
La percepción de los sujetos de su capacidad funcional utilizando la puntuación total y las puntuaciones dimensionales se evaluará antes del inicio del tratamiento y después de la finalización del estudio (a las 10 semanas)
Inventario de funciones de vida tardía
Periodo de tiempo: La percepción de los sujetos de su capacidad funcional utilizando los tres dominios se evaluará antes del inicio del tratamiento y después de la finalización del estudio (a las 10 semanas)
Los sujetos completarán un cuestionario que evalúa su nivel percibido de función. Esta herramienta evalúa y responde a un cambio significativo en la función de una persona (capacidad para ejecutar tareas discretas). Hay un componente funcional de 32 ítems que consta de tres dominios Extremidad superior, Extremidad inferior básica, Extremidad inferior avanzada. El puntaje total y cada dominio se calificarán sumando y luego convirtiendo a un puntaje escalado de 100 puntos. El instrumento proporciona una tabla para convertir la puntuación bruta en una puntuación escalada. Una puntuación más alta indica una mayor capacidad funcional. La puntuación más baja sería 0 y la puntuación de escala más alta sería 100.
La percepción de los sujetos de su capacidad funcional utilizando los tres dominios se evaluará antes del inicio del tratamiento y después de la finalización del estudio (a las 10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
University of Ottawa

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Altenburger, PhD, PT, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1701909134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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