- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03981588
Cardiotoxicity in the Elderly (CARTIER)
26 de mayo de 2020 actualizado por: Pedro L Sanchez, AORTICA Group
CARDIOTOXICITY IN THE ELDERLY
CARTIER (Cardiotoxicity in the elderly) is a prospective cohort study of newly diagnosed elderly cancer patients equal or greater than 65 years of age conduced in one tertiary center (Hospital Universitario de Salamanca at Spain.
The study is academically funded in its integrity by The Instituto de Salud Carlos III (Spanish Ministry of Science, Innovation and Universities).
The investigators of the study are the only responsible for the study design, data collection, and data interpretation.
All study participants provide written informed consent.
All enrolled patients will undergo serial surveys, 6-minutes walking test (6MWT), electrocardiogram, echocardiogram, blood samples, CMR, physical examinations and multidisciplinary clinical evaluations; before each chemotherapy cycle and at 3, 6, 9 and 12 months, 3 years and 5 years after finalization of chemotherapy, except for MRI that will be performed before 1st, 3rd, 5th cycles and at 3, 6, 9,12 months, 3 years and 5 years after chemotherapy ending
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Surveys completion and examinations will be obtained at the same day: within 72 hours before each cycle of treatment or at 3, 6, 9, 12 months, 3 years and 5 years' follow-up after ending the whole antitumoral course of treatment.
A fully dedicated research nurse will play a vital role in ensuring that the study run smoothly and that all participants will be safe and fully informed.
Questionnaires completion and quality of life assessment will initially be performed followed by the 6MWT.
Participants blood pressure measurement, electrocardiogram and echocardiogram will be then taken >30 minutes after finishing the walking test.
Blood sample extraction will be performed after echocardiography to finalize with cardiac magnetic resonance.
A complete medical history, physical examination and evaluation of these examinations for each participant will be performed by a cardiologist at the cardio-oncology unit, where prevention and treatment protocols for cardiotoxicity will be applied and discussed in a multidisciplinary way with referral oncologists and hematologists before every cycle of treatment and after course of antitumoral ending follow-up.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salamanca, España, 37002
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Salamanca, España, 37007
- Pedro Dorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Elderly patients with newly diagnosed cancer initiating antisudoral treatment
Descripción
Inclusion Criteria:
- newly diagnosed cancer initiating antisudoral treatment
- capability to sign the informed consent
- capability to realize 6 minutes walking test
Exclusion Criteria:
- previous chemotherapy
- contraindications to undergo cardiac magnetic resonance (CMR)
- enrollment in onco-hematologist current clinical-trials
- clinical situation making difficult the realization of the proposed examinations or the course of chemotherapy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidence of cardiotoxicity
Periodo de tiempo: 5 years
|
53% as the lower limit of ejection fraction regardless of gender
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIE14/00066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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