Registro suizo de asma grave
El asma es una de las enfermedades crónicas más comunes. El asma se caracteriza por inflamación crónica de las vías respiratorias y se asocia con hiperreactividad de las vías respiratorias y obstrucción reversible del flujo de aire. La variabilidad de la obstrucción de las vías respiratorias se desencadena por diferentes factores que dan lugar a una variedad de diferentes fenotipos y subtipos de asma. Las diversas opciones de clasificación para el asma (p. gravedad, por la inflamación predominantemente existente o según desencadenantes), reflejan su heterogeneidad.
A pesar de la mejora de los métodos terapéuticos, la prevalencia y morbilidad del asma ha aumentado en todo el mundo en los últimos años. El asma es un problema de salud mundial grave y creciente que afecta a alrededor de 300 millones de personas, independientemente de su edad o sexo. Se estima que 250'000 personas mueren prematuramente cada año debido a su asma.
Según el estudio SAPALDIA, la prevalencia del asma en Suiza es aproximadamente del 2 al 8 %. El asma se considera un factor importante en el costo de la atención médica con hasta CHF 1,2 mil millones por año. El asma no es solo una carga financiera para un sistema; Afecta negativamente la calidad de vida del individuo. A menudo, los profesionales de la salud y los pacientes subestiman la gravedad de la enfermedad y sobrestiman el control del asma. El asma grave no debe equipararse con el asma no controlada. Para alcanzar un control satisfactorio del asma, es necesario tener en cuenta numerosos factores. El asma grave a menudo se asocia con un alto riesgo de exacerbaciones frecuentes y graves, que pueden incluso provocar la muerte.
Ya existen varias cohortes y registros de asma grave y se informan en la literatura. El objetivo de tales registros es en general la recopilación de datos y una mejor comprensión de la enfermedad. Hasta el momento, la mayoría de los estudios epidemiológicos sobre asma grave son transversales sin medidas de seguimiento. Sólo unos pocos estudios realizaron medidas repetidas utilizando los mismos métodos.
Aproximadamente el 5% de todos los pacientes con asma sufre de asma grave. Estos pacientes requieren una evaluación sistemática y atención especializada en centros respiratorios dedicados. Estos centros tienen un papel clave en la mejora de los resultados de los pacientes con asma grave. Al mismo tiempo, actúan como guardianes para garantizar el acceso adecuado a terapias nuevas y costosas, lo que incluye el tratamiento con anticuerpos y métodos de intervención como la termoplastia. Estos tratamientos requieren un control cuidadoso. Es importante asegurarse de que se administren a la población adecuada. Está indicada una evaluación especial para monitorizar la eficacia y prevenir prescripciones inapropiadas, exposición de los pacientes a riesgos innecesarios y costes excesivos.
Por todas las razones mencionadas, se necesita un registro suizo de asma grave y una colaboración con un registro ya existente para recopilar prospectivamente datos sobre el asma grave en Suiza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general es establecer un registro clínico de pacientes con asma grave. Dado que el número de pacientes con asma grave en un solo centro suele ser bajo, será importante recopilar datos en un sistema multicéntrico para optimizar la evaluación diagnóstica y el tratamiento de los pacientes con asma grave. Hasta el momento, existe poca información confiable sobre la frecuencia, el fenotipo y la terapia de los pacientes con asma grave. La construcción de un registro clínico debe cerrar esta brecha. El objetivo principal es mostrar los cambios en el control de los síntomas durante el período de seguimiento y al final del estudio mediante el uso de la prueba de control del asma (ACT). Los criterios de valoración secundarios son recopilar datos para comprender mejor la historia natural del asma en pacientes con asma grave. El examen se basará en la evaluación de los parámetros especificados en "resultados".
A los pacientes que se presenten en el centro del estudio participante (neumólogos en práctica privada o en departamentos pulmonares en hospitales dentro de Suiza) con asma grave se les pedirá que participen en este estudio cuando corresponda a los criterios de elegibilidad. Todos los pacientes con asma grave se incluirán en el registro solo después de una información detallada y un consentimiento por escrito. Después de cuatro meses (para terapias específicas) y después de 12 meses, los pacientes deben ser reevaluados hasta por 15 años. Estos datos de seguimiento también se registrarán en el registro. Durante las visitas de seguimiento, se recopilarán los mismos parámetros que durante el examen de referencia inicial (se omitirán algunos parámetros, por ejemplo, la terapia recibida o solicitada durante el período definido de los últimos 12 meses, etc.). Pacientes con asma grave que reciben una nueva terapia específica, p. obtenidas con anticuerpos, pero que no pueden ser incluidas en el registro con el perfil de parámetros completo por razones de tiempo o capacidad de los centros, deben registrarse al menos con datos básicos definidos y un número reducido de parámetros en el registro. Estos parámetros incluyen, según las terapias específicas aprobadas para el asma específico, datos sociodemográficos, valores de función pulmonar, valores de laboratorio, parámetros de control del asma, tabaquismo y terapia complementaria. Esto debería permitir registrar un subgrupo de asmáticos graves que son adecuados para la terapia con anticuerpos y, al mismo tiempo, ofrecer al médico tratante la oportunidad de documentar adecuadamente estas terapias complejas y costosas mediante el registro de los parámetros definidos. En estos pacientes, se debe realizar una evaluación de la respuesta a la terapia a los cuatro meses y documentarla en el registro. A partir de entonces, hay un seguimiento anual. En cualquier momento, estos pacientes pueden transferirse a la versión completa del registro ingresando los parámetros faltantes. Los pacientes para los que solo están disponibles los datos básicos (versión básica), así como los pacientes con un perfil de parámetros completo en el registro, se mantienen en la misma base de datos y pueden evaluarse juntos. En general, no se llevarán a cabo exámenes específicos de registro, sino solo parámetros registrados de todos modos de forma rutinaria.
Dado que se trata de un estudio de cohortes, no se puede calcular el tamaño de la muestra. Las evaluaciones se realizan de forma continua. El conjunto de datos debe describirse mediante estadísticas descriptivas relativas a los datos básicos, así como a los datos del diagnóstico de funciones. Las subentidades del asma grave deben identificarse mediante un análisis de conglomerados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Universitätsklinik für Pneumologie, Inselspital
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Chur, Suiza
- Reclutamiento
- Pneumologie, Kantonsspital Graubünden
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Davos, Suiza
- Reclutamiento
- Klinik für Pneumologie, Hochgebirgsklinik Davos
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Genf, Suiza
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires Genève
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Lausanne, Suiza
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
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Lugano, Suiza
- Reclutamiento
- Pneumologia, Ospedale Civico
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Sion, Suiza
- Reclutamiento
- Hôpital du valais, sion
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St.Gallen, Suiza
- Reclutamiento
- Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St.Gallen
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Zürich, Suiza
- Reclutamiento
- Klinik für Pneumologie, Universitätsspital Zürich
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BL
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Liestal, BL, Suiza, 4410
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital Baselland Liestal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados y ambulatorios
- Edad ≥ 0 año
- Consentimiento informado documentado por firma
Adultos:
"Asma que requiere tratamiento con medicamentos sugeridos en las pautas para el asma de los pasos 4-5 de GINA:
Terapia de alto nivel:
- ICS de dosis alta con ≥ 1000 μg de beclometasona (polvo) o equivalente en combinación con LABA o modificador de leucotrieno/teofilina) durante el año anterior o
- Terapia diaria a largo plazo con corticosteroides sistémicos (CS) durante ≥50% del año anterior para evitar que se "descontrole" o que permanezca "descontrolada" a pesar de esta terapia o
- Terapia con anticuerpos monoclonales independiente de la co-terapia
- Terapia de nivel medio:
Protokollsynopsis SAR Versión 01 16.01.2019 Seite 4/10 a) Tratamiento diario a largo plazo con dosis medias a altas de ICS (≥500 μg de Beclometasona (polvo) o equivalente en combinación con LABA o modificador de leucotrienos/teofilina) durante el año anterior y asma no controlada definida como al menos uno de los siguientes:
- Control deficiente de los síntomas: ACQ consistentemente >1.5, ACT <20 (o "no bien controlado" según las pautas de NAEPP/GINA).
- Exacerbaciones graves frecuentes: dos o más brotes de SC sistémico (>3 días cada uno) en el año anterior.
- Exacerbaciones graves: al menos una hospitalización, estancia en UCI o ventilación mecánica en el año anterior.
- Limitación del flujo de aire: después de un broncodilatador adecuado, retenga el FEV1 <80 % del valor teórico (frente a un FEV1/FVC reducido definido como inferior al límite inferior normal).
- Asma controlada que empeora con la reducción gradual de estas dosis altas de ICS o CS sistémicos (o productos biológicos adicionales). La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión de los pacientes:
- Esperanza de vida <6 meses
- Conocimiento insuficiente del lenguaje del proyecto.
Niños:
Los criterios de asma grave o difícil en niños y adolescentes se consideran cumplidos en caso de control insuficiente de los síntomas en el último año a pesar de un tratamiento antiinflamatorio medio/alto a largo plazo:
- edad 0-18 años, en el momento de la inclusión
- diagnóstico de asma bronquial realizado por un médico
- diagnósticos diferenciales excluidos
- buen cumplimiento y técnica de inhalación entrenada
- tratamiento con biológico aprobado para el tratamiento del asma grave (actualmente solo omalizumab) o
Prueba de:
a) Prueba de broncodilatación positiva (aumento ≥12% del FEV1 después de SABA) o b) Hiperreactividad bronquial significativa después de una provocación inespecífica (p. ej., con metacolina o cinta rodante) según los criterios de la ATS (AJRCCM 2000)
Alto nivel de terapia:
- Terapia prolongada con dosis altas de esteroides inhalados (ICS) (> 400 μg de budesonida equivalente/> 200 μg de fluticasona sola); o
- Terapia diaria a largo plazo con dosis medias a altas de ICS (≥ 400 μg de equivalente de budesonida / ≥200 μg de fluticasona) en combinación con betaagonistas de acción prolongada y/o antagonistas de los receptores de leucotrienos y/o teofilina; o
- Terapia con esteroides orales fijos ≥3 últimos meses.
Control insuficiente del asma
a) Inadecuado control de síntomas tras LNV en las últimas 4 semanas: Protokollsynopsis SAR Versión 01 16.01.2019 Página 5/10
- ≥3 x síntomas de asma semanales o uso de medicación a demanda; O:
- actividad limitada debido al asma; O:
- cualquier síntoma por la noche; o b. Exacerbación(es) ≥1 año pasado que requirió tratamiento con esteroides sistémicos y/o tratamiento hospitalario c. función pulmonar limitada:
- cociente patológico de Tiffeneau o FEV1 en la inclusión.
- Presentación de un consentimiento por escrito (padre/tutor legal).
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <6 meses · Conocimiento insuficiente del lenguaje del proyecto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Asma severa
Todos los pacientes con asma grave que vayan a ser tratados en los centros participantes deberán estar inscritos de forma continua en el registro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro meses, anualmente por hasta 15 años
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Cambios en el control de los síntomas al inicio y durante el período de seguimiento y al final del estudio utilizando la Prueba de control del asma (ACT).
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Línea de base, cuatro meses, anualmente por hasta 15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exacerbaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro meses, anualmente por hasta 15 años
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Número de exacerbaciones con/sin hospitalización
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Línea de base, cuatro meses, anualmente por hasta 15 años
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Utilización del sistema de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro meses, anualmente por hasta 15 años
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Número de visitas al médico de cabecera Número de visitas a un neumólogo/especialista Número de consultas de emergencia Número de hospitalizaciones Número de estancias de rehabilitación
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Línea de base, cuatro meses, anualmente por hasta 15 años
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Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro meses, anualmente por hasta 15 años
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Mini cuestionario de calidad de vida para el asma (Mini-AQLQ)
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Línea de base, cuatro meses, anualmente por hasta 15 años
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Síntomas y calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro meses, anualmente por hasta 15 años
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Prueba de control del asma 5 preguntas, escala 1-5, puntuación mínima 5, máx. 25, cuanto menor sea la puntuación, mejor será el control del asma
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Línea de base, cuatro meses, anualmente por hasta 15 años
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Cambios en la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro meses, anualmente por hasta 15 años
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Los cambios en la medicación serán monitoreados para cada sujeto.
Cambios de dosis en mg Cambios de sustancias si se utiliza un nuevo fármaco.
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Línea de base, cuatro meses, anualmente por hasta 15 años
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cuatro meses y después de 12 meses, luego cada año hasta 15 años
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Cambios en FVC en litros y % del valor objetivo
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Línea de base, después de cuatro meses y después de 12 meses, luego cada año hasta 15 años
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Volumen exhalado forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cuatro meses y después de 12 meses, luego cada año hasta 15 años
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Cambios en FEV1 en litros y % del valor objetivo
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Línea de base, después de cuatro meses y después de 12 meses, luego cada año hasta 15 años
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Prueba de Tiffany
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cuatro meses y después de 12 meses, luego cada año hasta 15 años
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Cambios en Tiffeneau en % y % del valor objetivo
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Línea de base, después de cuatro meses y después de 12 meses, luego cada año hasta 15 años
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Fracción de óxido nítrico exhalado, FENO
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cuatro meses y después de 12 meses, luego cada año hasta 15 años
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Cambios en FENO en ppb
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Línea de base, después de cuatro meses y después de 12 meses, luego cada año hasta 15 años
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Análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro meses, anualmente por hasta 15 años
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pO2 en kPa/ mmHg pCO2 en kPa/ mmHg y saturación de oxígeno en sangre en %
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Línea de base, cuatro meses, anualmente por hasta 15 años
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Leucocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro meses, anualmente por hasta 15 años
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Cambios en leucocitos en nl
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Línea de base, cuatro meses, anualmente por hasta 15 años
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Granulocitos neutrofílicos
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro meses, anualmente por hasta 15 años
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en nl o %
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Línea de base, cuatro meses, anualmente por hasta 15 años
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Granulocitos eosinofílicos
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro meses, anualmente por hasta 15 años
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en µl o %
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Línea de base, cuatro meses, anualmente por hasta 15 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro meses, anualmente por hasta 15 años
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Tasa de mortalidad por asma grave
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Línea de base, cuatro meses, anualmente por hasta 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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