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Evaluación de la Analgesia por Bloqueo del Plano de Serrato Durante Drenaje Pleural en Unidad de Cuidados Intensivos. (SERRATUS)

9 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
El drenaje pleural bajo anestesia local es una práctica frecuente en la reanimación, vivida como un evento desagradable y doloroso para los pacientes. El manejo del dolor es un tema importante para la rehabilitación temprana, disminuir el costo de la hospitalización y acortar la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Un nuevo tipo de anestesia locorregional denominado bloqueo del plano de Serratus descrito por Blanco en 2013 mostró un beneficio en la analgesia per y postoperatoria en cirugía torácica y cirugía carcinológica de mama, permitiendo una disminución del uso de morfina y una mejora en la satisfacción general del paciente. El bloqueo del plano de Serrato es una técnica muy eficaz en la analgesia de la pared torácica, fácil y segura de realizar, con pocas complicaciones. Ningún estudio hasta la fecha ha evaluado esta práctica anestésica en cuidados intensivos para el drenaje pleural. Esta técnica podría utilizarse fuera del quirófano para mejorar a los pacientes de cuidados intensivos, que suelen tener patologías más pesadas y con mayor dolor, como los pacientes con trauma torácico o pacientes con enfermedades cardíacas o respiratorias. A los investigadores les gustaría realizar un estudio preliminar de superioridad en la unidad de cuidados intensivos de CHU Amiens, para estudiar el interés del bloqueo del plano de Serrato en comparación con la anestesia local en el manejo del dolor agudo durante el drenaje pleural.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años.
  • paciente no intubado con ventilación espontánea
  • consentimiento libre e informado del paciente,
  • afiliado a un régimen de seguridad social
  • hospitalizado en la unidad de UCI, incluida la UCI quirúrgica, la UCI cardiotorácica y respiratoria o la unidad de cuidados continuos cardiotorácica y respiratoria.
  • que requiere drenaje pleural de gas o líquido
  • Paciente consciente, no sedado.

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de 18 años.
  • negativa del paciente
  • bajo curatela o privación de libertad
  • mujer embarazada, parturienta o lactante
  • contraindicación de lidocaína o ropivacaína
  • trastornos de la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo AL
los pacientes recibirán una infiltración local de 10 mL Lidocaína sin epinefrina 20 mg/mL
Droga: tratamiento con lidocaína
El índice marca el borde superior de la costilla inferior del espacio intercostal seleccionado para evitar que el haz vasculonervioso se asiente en la parte inferior de la costilla suprayacente. La infiltración subcutánea no dirigida se realiza en el área de drenaje con 5 a 10 ml de lidocaína 20 mg / mL sin adrenalina, plano a plano, con aspiración regular hasta confirmar derrame de aire o líquido.
EXPERIMENTAL: Grupo serrato
los pacientes recibirán una inyección de bloqueo del plano serrato guiada por ecografía de 30 ml de ropivacaína 4,75 mg/ml
Droga: tratamiento de bloqueo del plano del serrato

El bloque del plano de Serrato se localiza a nivel de la 5ª costilla, en la línea medioaxilar, del lado del drenaje, guiado por ecografía. El bloqueo se realiza con aguja de 70 mm en el plano ecográfico, y se dirige la aguja postero-inferior, previa visualización de las estructuras desde la superficie hacia la profundidad: músculo dorsal

  • músculo serrato anterior grande (serrato anterior)
  • músculo intercostal
  • 4ta y 5ta costillas
  • pleura Se realiza una inyección única de 30 mL de Ropivacaína 4,75 mg/mL alrededor del músculo serrato.

Se añade una inyección intravenosa de 8 mg de Dexametasona para prolongar la duración del bloqueo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la intensidad del dolor agudo
Periodo de tiempo: al inicio de la inclusión (H0)
La evaluación de la intensidad del dolor agudo se realizará mediante una escala numérica de calificación del dolor durante la disección plano por plano del drenaje pleural (H0). La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. La NPRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.[3] El formato común es una barra o línea horizontal. De forma similar a la VAS, la NPRS se basa en términos que describen los extremos de la gravedad del dolor. El más utilizado es el NPRS de 11 ítems. La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p. "sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo, "dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
al inicio de la inclusión (H0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medida de la intensidad del dolor agudo en reposo
Periodo de tiempo: al inicio de la inclusión (H0)
La evaluación de la intensidad del dolor agudo se realizará mediante una escala numérica de calificación del dolor durante la disección plano por plano del drenaje pleural (H0). La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. La NPRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.[3] El formato común es una barra o línea horizontal. De forma similar a la VAS, la NPRS se basa en términos que describen los extremos de la gravedad del dolor. El más utilizado es el NPRS de 11 ítems. La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p. "sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo, "dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
al inicio de la inclusión (H0)
medida de la intensidad del dolor agudo en la espiración al final del drenaje pleural
Periodo de tiempo: al inicio de la inclusión (H0)
La evaluación de la intensidad del dolor agudo se realizará mediante una escala numérica de calificación del dolor durante la disección plano por plano del drenaje pleural (H0). La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. La NPRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.[3] El formato común es una barra o línea horizontal. De forma similar a la VAS, la NPRS se basa en términos que describen los extremos de la gravedad del dolor. El más utilizado es el NPRS de 11 ítems. La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p. "sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo, "dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
al inicio de la inclusión (H0)
Cambio desde el inicio (HO) del dolor agudo en reposo después del drenaje
Periodo de tiempo: a la hora de la inclusión del paciente
La evaluación de la intensidad del dolor agudo se realizará mediante una escala numérica de calificación del dolor durante la disección plano por plano del drenaje pleural (H0). La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. La NPRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.[3] El formato común es una barra o línea horizontal. De forma similar a la VAS, la NPRS se basa en términos que describen los extremos de la gravedad del dolor. El más utilizado es el NPRS de 11 ítems. La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p. "sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo, "dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
a la hora de la inclusión del paciente
Cambio desde el inicio (HO) del dolor agudo en reposo después del drenaje
Periodo de tiempo: a las 6 horas de la inclusión del paciente
La evaluación de la intensidad del dolor agudo se realizará mediante una escala numérica de calificación del dolor durante la disección plano por plano del drenaje pleural (H0). La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. La NPRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.[3] El formato común es una barra o línea horizontal. De forma similar a la VAS, la NPRS se basa en términos que describen los extremos de la gravedad del dolor. El más utilizado es el NPRS de 11 ítems. La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p. "sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo, "dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
a las 6 horas de la inclusión del paciente
Cambio desde el inicio (HO) del dolor agudo en reposo después del drenaje
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la inclusión del paciente
La evaluación de la intensidad del dolor agudo se realizará mediante una escala numérica de calificación del dolor durante la disección plano por plano del drenaje pleural (H0). La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. La NPRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.[3] El formato común es una barra o línea horizontal. De forma similar a la VAS, la NPRS se basa en términos que describen los extremos de la gravedad del dolor. El más utilizado es el NPRS de 11 ítems. La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p. "sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo, "dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
a las 24 horas de la inclusión del paciente
Cambio desde el inicio (HO) del dolor agudo a la espiración después del drenaje
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inclusión del paciente
La evaluación de la intensidad del dolor agudo se realizará mediante una escala numérica de calificación del dolor durante la disección plano por plano del drenaje pleural (H0). La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. La NPRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.[3] El formato común es una barra o línea horizontal. De forma similar a la VAS, la NPRS se basa en términos que describen los extremos de la gravedad del dolor. El más utilizado es el NPRS de 11 ítems. La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p. "sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo, "dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
1 hora después de la inclusión del paciente
Cambio desde el inicio (HO) del dolor agudo a la espiración después del drenaje
Periodo de tiempo: a las 6 horas de la inclusión del paciente
La evaluación de la intensidad del dolor agudo se realizará mediante una escala numérica de calificación del dolor durante la disección plano por plano del drenaje pleural (H0). La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. La NPRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.[3] El formato común es una barra o línea horizontal. De forma similar a la VAS, la NPRS se basa en términos que describen los extremos de la gravedad del dolor. El más utilizado es el NPRS de 11 ítems. La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p. "sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo, "dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
a las 6 horas de la inclusión del paciente
Cambio desde el inicio (HO) del dolor agudo a la espiración después del drenaje
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la inclusión del paciente
La evaluación de la intensidad del dolor agudo se realizará mediante una escala numérica de calificación del dolor durante la disección plano por plano del drenaje pleural (H0). La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. La NPRS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.[3] El formato común es una barra o línea horizontal. De forma similar a la VAS, la NPRS se basa en términos que describen los extremos de la gravedad del dolor. El más utilizado es el NPRS de 11 ítems. La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p. "sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo, "dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
a las 24 horas de la inclusión del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Investigador principal: Louise Badoux, MD, CHU Amiens
  • Investigador principal: Stéphanie Malaquin, MD, CHU Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

4 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

4 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2018_843_0022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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