Terapia de arte grupal en museos para la recuperación de la salud mental

Terapia artística

PLAN DE GARANTÍA DE CALIDAD. Los investigadores revisarán e informarán el proceso durante el ensayo que cubre la inscripción, el consentimiento y la elegibilidad de los participantes para proteger a los participantes, incluido el informe de daños y la integridad, precisión y puntualidad de la recopilación de datos.

ESTÁNDAR DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS. Los participantes serán reclutados durante un período de tres meses por profesionales de la salud mental (enfermeros de salud mental, psicólogos, psiquiatras y terapeutas ocupacionales). Los participantes no recibirán reembolso económico por participar en este ensayo. Se identificarán los participantes de los servicios ambulatorios que cumplan con todos los criterios de elegibilidad del estudio (enumerados en la sección Elegibilidad). Se utilizará ICD-10 (Clasificación internacional de enfermedades) y GAF (Evaluación global del funcionamiento) para evaluar a los participantes en el momento del reclutamiento.

DICCIONARIO DE DATOS. Todas las variables recopiladas en este estudio se enumerarán y describirán en un formulario de informe de caso, con pautas asociadas, para garantizar la coherencia en todos los datos recopilados. En este ensayo se recogerán los siguientes datos:

Datos sociodemográficos Historia clínica Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR-15) Escala Visual Analógica de Recuperación Cuestionario de Apoyo Social Funcional Duke-UNC

EVALUACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA. El tamaño de muestra estimado es n = 102, para una prueba t con dos muestras independientes, con una cola, un tamaño del efecto de 0,5, un α del 95% y una potencia del 80%.

Para la validación del QPR-15, teniendo en cuenta una relación sujeto-ítem de al menos 5:1 (15 ítems), y considerando el número mínimo de sujetos recomendados para realizar un Análisis Factorial Exploratorio, el número mínimo de participantes debe ser 100.

Así, estimando pérdidas del 20%, el número total de participantes estimado para el estudio es n = 127.

PLAN DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO. El cambio de medias en la variable de resultado principal se analizará con la prueba t de Student y si no se cumplen los criterios para su aplicación con la prueba no paramétrica U de Mann-Whitney. Para las variables secundarias categóricas se utilizará la prueba Chi cuadrado. Para todas las comparaciones se utilizará un nivel de confianza del 95%. Se utilizará el programa R versión 3.5.1. para todos los análisis estadísticos.

PLAN PARA DATOS FALTANTES. Cada investigador es responsable de garantizar que cualquier dato faltante se informe como faltante en la base de datos del estudio. A veces se pueden considerar procedimientos cuando se utilizan métodos estadísticos que fallan en presencia de valores faltantes, o cuando en el caso de modelos estadísticos de múltiples predictores, todos los datos de un individuo se omitirían debido a la falta de un valor en uno de los predictores. Para análisis que involucren análisis de regresión múltiple, se considerará y utilizará un enfoque de imputación múltiple si es estadísticamente sólido, según la proporción y el patrón de valores faltantes.

MÉTODOS PARA GARANTIZAR LA VALIDEZ Y LA CALIDAD DE LOS DATOS. Se garantizará la recopilación de datos precisos y confiables mediante la verificación y verificación cruzada del formulario de informe de caso (CRF) con los registros del investigador (verificación del documento fuente). La verificación del documento fuente se realizará para el 5% de los datos en los sujetos. Las discrepancias y consultas se generarán en consecuencia en el CRF para su resolución en línea por parte del investigador en el sitio. Además, los datos del CRF se revisarán de forma continua para verificar su plausibilidad médica y científica.