Nucleósidos y darunavir/dolutegravir en África (NADIA)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 12 años en adelante
2. Peso corporal de al menos 40 kg.
3. Tomar un régimen basado en tenofovir más lamivudina/emtricitabina más NNRTI de forma continua durante un período total de al menos 6 meses
4. Buena adherencia al TAR, definida como falta de medicación en no más de 3 días en el mes anterior a la selección. [Los pacientes que no tengan una buena adherencia deben recibir asesoramiento sobre la adherencia y ser reevaluados después de un intervalo de no menos de 4 semanas].
5. Fracaso del tratamiento del VIH definido por criterios virológicos (modificado de los criterios de la OMS de 2016); Carga viral ≥ 1000 copias/ml en la selección Y CUALQUIERA Carga viral ≥ 1000 copias/ml en la prueba anterior, tomada después de al menos 6 meses en TAR, y no más de 6 meses antes de la selección y no menos de 4 semanas antes a la prueba de detección, con asesoramiento de adherencia brindado después de la prueba anterior O carga viral ≥ 1000 copias/ml en una prueba de confirmación realizada no menos de 4 semanas después de la prueba de detección con asesoramiento de adherencia brindado después de la prueba de detección
6. Si es una mujer en edad fértil, debe estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz. [La capacidad de procrear se define como no premenárquica; no posmenopáusicas (> 12 meses de amenorrea espontánea y ≥ 45 años de edad); y no esterilizados permanentemente].
7. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
8. Capaz de asistir a las visitas regulares de seguimiento del estudio

Criterio de exclusión:

1. Uso previo de terapia con inhibidores de la proteasa o inhibidores de la integrasa
2. Requerimiento de medicación concomitante con interacciones importantes conocidas con los medicamentos del estudio para los cuales las sustituciones de medicamentos o las alteraciones de la dosis no están disponibles o no son aceptables (si el paciente requiere tratamiento antituberculoso basado en rifamicina, la rifabutina debe estar disponible en el sitio).
3. Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando.
4. Insuficiencia hepática grave (con ascitis y/o encefalopatía)
5. ALT > 5 veces el límite superior de lo normal
6. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 50 ml/min/1,73 m2 en el cribado calculado mediante la ecuación CKD-EPI
7. Participación actual en otro ensayo clínico o protocolo de investigación (puede permitirse en algunas circunstancias, pero primero debe discutirse con el investigador principal de NADIA)
8. Esperanza de vida inferior a un mes a juicio del médico tratante