Prevención y tratamiento de las náuseas asociadas con el mareo por movimiento en sujetos mayores
3 de mayo de 2023 actualizado por: Repurposed Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la seguridad, la eficacia y la farmacocinética del gel nasal DPI-386 para la prevención y el tratamiento de las náuseas asociadas con el mareo por movimiento en sujetos mayores con seguimiento abierto
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad, la eficacia y la farmacocinética del gel nasal DPI 386 para la prevención y el tratamiento de las náuseas asociadas con el mareo por movimiento en sujetos mayores con seguimiento abierto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico de fase 3 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con seguimiento abierto para identificar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de un régimen de dosis repetidas de gel nasal DPI 386 (gel de escopolamina intranasal) para el prevención y tratamiento de las náuseas asociadas con el mareo por movimiento. El estudio tendrá dos brazos: gel nasal DPI-386 y gel nasal de placebo para el día 1 de tratamiento. El día 1 de tratamiento incluirá 50 sujetos por brazo, para un total de 100 sujetos (n=100). Los 100 sujetos del día de tratamiento 1 recibirán gel nasal DPI-386 de etiqueta abierta para los días de tratamiento 2 a 4 (50 de ellos fueron originalmente aleatorizados para recibir placebo antes de recibir el producto en investigación).
El Día de tratamiento 1 se llevará a cabo a bordo de un buque de alta mar para obtener datos en un entorno del mundo real relevante desde el punto de vista operativo y, dentro de los 30 días posteriores al Día de tratamiento 1, los Días de tratamiento 2 a 4 se llevarán a cabo en el sitio clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mike Ferguson
- Número de teléfono: (919) 694-5454
- Correo electrónico: mferguson@tabclinical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 55 años o más.
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico sin antecedentes recientes o diagnóstico actual de problemas clínicos no controlados según lo evaluado por el investigador principal (PI) o la persona designada calificada.
- Capacidad para tomar medicamentos intranasales y disposición para cumplir con el programa del estudio y las limitaciones de tiempo.
Acuerdo para adherirse a las siguientes consideraciones de cumplimiento de estilo de vida:
- Abstenerse de consumir toronja y cualquier sustancia que contenga toronja durante siete días antes, durante y siete días después de los tres Días de tratamiento.
- Abstenerse de beber alcohol durante las 24 horas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio y durante los tres días de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Reacciones alérgicas conocidas a la escopolamina u otros anticolinérgicos.
Prescrito actualmente cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos y utilizado dentro de los períodos de lavado especificados a continuación:
- cualquier forma de escopolamina (incluyendo Transderm Scop®) (lavado 5 días)
- alcaloides de belladona (lavado 2 semanas),
- antihistamínicos (incluida la meclizina) (lavado de 2 semanas),
- antidepresivos tricíclicos (lavado 2 semanas),
- relajantes musculares (lavado de 4 días) y
- descongestionantes nasales (lavado 4 días)
- Hospitalización o cirugía significativa que requiera ingreso hospitalario en los últimos seis meses.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en los últimos 30 días.
- Haber donado sangre o plasma o haber sufrido una pérdida significativa de sangre en los últimos 30 días.
Tener cualquiera de las siguientes condiciones médicas en los últimos dos años o si alguna de las siguientes condiciones médicas se experimentó hace más de dos años y el PI o la persona designada calificada las considera clínicamente significativas:
- Trastorno gastrointestinal significativo, asma o trastornos convulsivos.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- Antecedentes de trastornos vestibulares.
- Historia del glaucoma de ángulo estrecho.
- Antecedentes de problemas de retención urinaria.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Cirugía nasal, de senos nasales o de mucosa nasal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gel Nasal DPI-386
Gel nasal DPI-386 (0,2 mg/0,12 g)
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Los sujetos se autoadministrarán gel nasal DPI-386 (0,2 mg/0,12 g) o gel nasal de placebo (0,12 g) el día de tratamiento 1, y en los días de tratamiento 2-4 todos los sujetos se autoadministrarán gel nasal DPI-386 (0,2 mg / 0,12 g).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gel Nasal Placebo
gel nasal placebo (0,12 g)
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Gel nasal de placebo (0,12 g) dos veces al día en el Día de tratamiento 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio de valoración de la eficacia es la incidencia de sujetos que desarrollaron cinetosis y solicitaron tratamiento adicional (es decir, sujetos que recibieron medicación de rescate).
Periodo de tiempo: Durante el viaje en el Día de tratamiento 1.
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El criterio de valoración de la eficacia es la incidencia de sujetos que desarrollaron cinetosis y solicitaron tratamiento adicional (es decir, sujetos que recibieron medicación de rescate) durante un viaje de 8 horas en el día de tratamiento 1.
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Durante el viaje en el Día de tratamiento 1.
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Seguridad del gel nasal DPI-386 en comparación con el gel nasal de placebo con énfasis en los eventos adversos cognitivos.
Periodo de tiempo: Durante los cuatro días de tratamiento
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El punto final de seguridad es la incidencia de eventos adversos.
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Durante los cuatro días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La gravedad de las náuseas medida por la escala analógica visual (VAS) durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante el viaje del día 1 del tratamiento.
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Los encuestados especifican su grado de náuseas indicando un punto a lo largo de una línea continua de 100 mm entre dos puntos finales; el de la izquierda es para "Sin náuseas" y el de la derecha para "Náuseas muy intensas".
La puntuación se basa en la longitud desde el punto izquierdo y una puntuación más alta significa un grado más intenso de náuseas (Spinks & Wasiak, 2011).
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Durante el viaje del día 1 del tratamiento.
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Seguridad en términos de cognición medida por la Tarea de Vigilancia Psicomotora (PVT).
Periodo de tiempo: Durante el viaje del día 1 del tratamiento
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El PVT es una evaluación neurocognitiva que mide el estado de alerta y evalúa la atención sostenida y el tiempo de reacción.
Originalmente se desarrolló para estudios del sueño e implica una prueba simple de tiempo de reacción al requerir que el participante presione un botón tan pronto como aparece el estímulo (una luz).
Después de una respuesta, se muestra el tiempo de reacción (en ms).
El intervalo entre estímulos varía de dos a 10 segundos, por lo que no es predecible y la tarea completa toma 10 minutos (Dorrian, Rogers y Dinges, 2005).
También hay versiones más cortas que han sido validadas como sustitutos razonables de la versión de 10 minutos, como las versiones de cinco minutos (Lamond, Dawson y Roach, 2005) y tres minutos (Grant, et al., (2017).
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Durante el viaje del día 1 del tratamiento
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Describir la farmacocinética (PK) de un programa de dosis múltiples de DPI-386 Nasal Gel.
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo -60, 30, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 y 600 minutos durante los días de tratamiento 2-4.
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Parámetros farmacocinéticos que se medirán mediante la concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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En los puntos de tiempo -60, 30, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 y 600 minutos durante los días de tratamiento 2-4.
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Describir la farmacocinética (PK) de un programa de dosis múltiples de DPI-386 Nasal Gel.
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo -60, 30, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 y 600 minutos durante los días de tratamiento 2-4.
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Parámetros PK que se medirán por Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax).
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En los puntos de tiempo -60, 30, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 y 600 minutos durante los días de tratamiento 2-4.
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Describir la farmacocinética (PK) de un programa de dosis múltiples de DPI-386 Nasal Gel.
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo -60, 30, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 y 600 minutos durante los días de tratamiento 2-4.
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Parámetros PK a medir por el Área Bajo la Curva (AUC)
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En los puntos de tiempo -60, 30, 90, 120, 180, 330, 390, 450, 480 y 600 minutos durante los días de tratamiento 2-4.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David R Helton, Repurposed Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Cinetosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- DPI-386-MS-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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