Promoción de la elección mejorada de farmacoterapia a través de la evaluación de inmunomarcadores en la depresión (PRECISE-D)

PRECISE-D es un ensayo clínico de 8 semanas, aleatorizado, abierto y en un solo sitio que inscribirá a 70 participantes. Se pedirá a los participantes que asistan a aproximadamente 5 visitas con los investigadores o el personal del estudio.

El proceso de selección durará aproximadamente 2 horas e incluirá un examen físico, toxicología y prueba de embarazo, así como la realización de evaluaciones. Les haremos a los participantes una serie de preguntas sobre su salud general, historial de salud mental y cualquier medicamento que estén tomando actualmente. Además, se utilizarán algunos cuestionarios de autoinforme como parte de este proceso. Los resultados de los exámenes de detección, las pruebas y/o los procedimientos se revisarán para determinar si se permitirá que un participante continúe en el estudio. En el caso de que queden preguntas sobre la elegibilidad de un participante o sobre los procedimientos de selección, la visita de selección se puede realizar en 2 visitas.

Una vez que se determine la elegibilidad, se completará la visita inicial (semana 0). Esta visita tendrá una duración aproximada de 1 hora y 15 minutos e incluirá lo siguiente:

• Análisis de sangre: Obtendremos niveles de PCR y otras sustancias antiinflamatorias. También examinaremos los electrolitos, la función renal, la función tiroidea, el panel de lípidos, el recuento de células sanguíneas y otras pruebas de salud general.
• Cuestionarios de autoinforme: los participantes completarán 8 cuestionarios. Estos incluyen preguntas sobre la salud mental y el estado de ánimo. Los cuestionarios varían de 5 a más de 20 elementos.
• Pruebas cognitivas: examinaremos la atención, la memoria y la cognición del participante mediante una serie de evaluaciones computarizadas.

Los participantes serán asignados a un grupo de estudio según su nivel de CRP: CRP inferior a 1 (CRP bajo) o CRP mayor o igual a 1 (CRP alto). Dentro de esta asignación de grupo, los participantes serán asignados aleatoriamente o por casualidad (como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los 2 grupos de estudio:

• Selección de antidepresivos consistentes con CRP (el medicamento se recetará según el nivel de CRP del participante).

Si la CRP es inferior a 1, al participante se le recetará escitalopram. Si la PCR es mayor o igual a 1, al participante se le recetará bupropion XL.

• Selección de antidepresivos inconsistente con CRP (se prescribirá medicamento en contradicción con el nivel de CRP del participante) Si CRP es inferior a 1, al participante se le recetará bupropion XL. Si la CRP es mayor o igual a 1, al participante se le recetará escitalopram.

En cada grupo, los participantes recibirán escitalopram o bupropion XL.

• 1 comprimido de 150 mg de bupropión-XL al día (dosis inicial). La dosis se aumentará a 300 mg por día después de la primera semana, y se puede aumentar hasta 450 mg por día si el médico lo considera necesario.
• 1 comprimido de 5 mg de escitalopram al día (dosis inicial). La dosis se aumentará a 10 mg por día después de la primera semana, seguida de un aumento adicional a 20 mg/día si el médico lo considera necesario.

Los participantes y los médicos del estudio sabrán qué medicamento se está utilizando, pero no en qué grupo se encuentra el participante; es decir, los participantes y los médicos del estudio no conocerán los niveles de CRP del participante ni si la asignación de medicamentos es consistente con los niveles de CRP. La dosis del medicamento se puede ajustar hacia arriba o hacia abajo durante el estudio para mejorar los efectos del medicamento o reducir los posibles efectos secundarios. Se realizarán cambios en la dosis según cómo se sienta el participante y los efectos secundarios.

Luego, los participantes completarán una visita clínica en las semanas 2, 4 y 6. Estas visitas tendrán una duración aproximada de 1 hora y 15 minutos, e incluirán lo siguiente:

• Evaluación clínica: un psiquiatra controlará los signos vitales del participante y evaluará su bienestar general. Se evaluarán los cambios en los síntomas, los efectos secundarios y la adherencia al tratamiento. Se harán ajustes en la dosis del medicamento según sea necesario.
• Cuestionarios de autoinforme

La visita clínica final tendrá lugar en la semana 8. Esta visita será la última visita presencial y tendrá una duración aproximada de 1 hora y 45 minutos. Se completará lo siguiente

• Evaluación clinica
• Cuestionarios de autoinforme
• Pruebas cognitivas
• Análisis de sangre
• Prueba de embarazo (si es una mujer que puede quedar embarazada)

Después de la finalización del estudio, los participantes que deseen permanecer en el tratamiento recibirán un suministro del fármaco del estudio para cuatro semanas mientras hacen la transición de la atención.

Además, se realizará una evaluación de seguimiento remota en la semana 12. Se contactará a los participantes por teléfono para completar una serie de cuestionarios. Además, recibirán una serie de autoinformes por correo electrónico. Los formularios en papel también estarán disponibles en el Centro de Investigación y Atención Clínica de la Depresión si el participante prefiere responderlos en papel o no tiene acceso a un correo electrónico.

Los cuestionarios de autoinforme, las evaluaciones del estudio y la evaluación de los niveles de PCR y sustancias inflamatorias adicionales en este estudio están diseñados para investigación, no para fines médicos. Aunque los investigadores no están analizando la sangre específicamente para encontrar un problema médico, se notificará a los participantes si se identifican resultados anormales.

Los participantes también tendrán la opción de participar en un subestudio de PCR con sangre por pinchazo en el dedo que comparará los resultados de PCR en función de la fuente de sangre: sangre venosa obtenida mediante venopunción y sangre capilar obtenida mediante pinchazo en el dedo. Se recogerán unas gotas de sangre capilar mediante un pinchazo en el dedo una vez durante el estudio en la semana 0 (cribado/línea de base). Compararemos los resultados del pinchazo en el dedo con los resultados obtenidos de la venopunción en la misma visita.