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Estudio de imágenes infrarrojas de termografía NEC

26 de noviembre de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Herramientas de imágenes infrarrojas automatizadas para discernir la enterocolitis necrotizante de los termogramas abdominales normales: un estudio piloto

La enterocolitis necrotizante (ECN) es una enfermedad devastadora que afecta los intestinos de los bebés prematuros. Implica hinchazón del intestino, destrucción de tejido, infección e incluso la muerte. El resultado mejorado depende en gran medida del reconocimiento y el tratamiento tempranos; sin embargo, los signos y síntomas de NEC en las primeras etapas no son obvios, lo que dificulta el diagnóstico. Las radiografías y la ecografía abdominales pueden ser inespecíficas y es posible que no muestren signos de la enfermedad hasta una etapa avanzada de su evolución.

La imagen infrarroja es un método no invasivo y sin radiación que puede medir el calor emitido por la superficie del cuerpo y crear mapas de calor. Se está utilizando clínicamente en otras situaciones, pero aún está bajo investigación para su uso en bebés prematuros con sospecha de ECN. El análisis por computadora de los mapas de calor medidos se puede utilizar para detectar cambios en el intestino, como la inflamación o la destrucción de tejido involucrada en NEC.

Nuestro grupo realizó previamente un estudio piloto que mostró que las imágenes infrarrojas en bebés en la NICU se pueden usar para crear mapas de calor que son diferentes entre bebés normales y aquellos con NEC cuando se analizan usando programas informáticos especializados. En este estudio, los investigadores mejorarán el proceso de obtención de imágenes mediante el uso de sensores de visión especiales para automatizar el proceso de obtención de imágenes y facilitar que el personal de cabecera utilice esta tecnología. Se desarrollarán programas especiales para seleccionar automáticamente las áreas de interés sobre las cuales se analizarán los mapas de temperatura. Los investigadores utilizarán esta nueva técnica de imagen para estudiar una población de recién nacidos diagnosticados con ECN definitiva y una población sana de recién nacidos sin ECN, y compararán los mapas de calor obtenidos de cada grupo. A partir del análisis de las imágenes obtenidas de estas dos poblaciones, los investigadores determinarán la idoneidad y el ajuste necesario de esta nueva técnica de imagen con la esperanza de que esta tecnología pueda algún día ayudar en el diagnóstico temprano de NEC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Información básica sobre NEC:

El mejor pronóstico requiere el reconocimiento y tratamiento tempranos de NEC. La perforación o el deterioro continuo pueden requerir una intervención quirúrgica. La mortalidad ha mejorado en los últimos años, pero sigue siendo del 15 al 30 % para la NEC no quirúrgica y hasta del 50 % para la NEC quirúrgica. Los sobrevivientes pueden sufrir complicaciones significativas, incluido el daño a largo plazo de la función intestinal.

El diagnóstico inicial se basa en el examen clínico y el diagnóstico por imágenes, generalmente con radiografías abdominales +/- ecografía. Los criterios de estadificación de Bell incorporan hallazgos clínicos, de laboratorio y radiográficos, y se utilizan para distinguir la NEC presunta de la NEC definitiva. El estadio 2 de Bell denota NEC comprobada e implica la presencia de neumatosis intestinal y/o gas en la vena porta en la radiografía.

La principal dificultad al diagnosticar NEC es que las etapas tempranas o sospechadas de NEC se presentan clínica y radiográficamente de manera similar a la intolerancia alimentaria benigna que se observa con la prematuridad. Las radiografías abdominales implican la exposición del paciente a la radiación ionizante y las imágenes de ultrasonido son perjudiciales para el paciente, requieren tiempo para realizarse y requieren operadores capacitados que tienen una disponibilidad limitada. Estas modalidades solo mostrarán cambios no específicos en las primeras etapas de NEC. Los hallazgos tardíos son más perspicaces, sin embargo, cuando estos hallazgos son evidentes, a menudo se pasa por alto el marco de tiempo óptimo para iniciar el tratamiento.

Información general sobre la termografía médica:

La imagen médica infrarroja (IR) es una combinación de tecnología médica, tecnología de cámara infrarroja y tecnología multimedia informática. Los dispositivos de imágenes infrarrojas registran los campos térmicos humanos. El cuerpo humano es una fuente de calor biológica natural y una cámara termográfica infrarroja convierte la onda de luz infrarroja lejana radiada por el cuerpo humano en una señal eléctrica que luego se convierte en una cantidad digital mediante conversión analógica/digital. Las señales son procesadas por la tecnología de procesamiento de imágenes multimedia en un mapa de calor en color, que muestra el campo de temperatura del cuerpo. Un cuerpo sano y normal tiene un mapa de calor característico, mientras que un cuerpo anormal exhibe desviaciones de este mapa de calor. Por lo tanto, al comparar las similitudes y diferencias entre los dos, en combinación con el diagnóstico clínico, los médicos e investigadores pueden inferir la naturaleza y el alcance de una enfermedad.

Los investigadores investigaron varios métodos de evaluación computarizada de imágenes térmicas obtenidas de bebés prematuros con ECN definitiva en comparación con bebés normales sin síntomas de intolerancia alimentaria. Los investigadores demostraron que el poder de discriminación de los datos de evolución de la temperatura de la superficie entre los bebés de control sanos y los que fueron diagnosticados con NEC era prometedor, con una tasa de clasificación bastante alta y un esquema de clasificación lineal simple. Además, nuestros resultados sugirieron una tasa más lenta de disminución de la temperatura de la piel abdominal en los bebés con NEC, lo que podría explicarse por la presencia de intestino inflamado. Arroz et al. también usó termografía médica para ayudar a detectar NEC en recién nacidos admitidos en la UCIN. Al comparar la distribución de la temperatura sobre los segmentos abdominales con los del tórax, pudieron determinar las diferencias entre los bebés normales y los diagnosticados con NEC.

Información general sobre el sensor médico Kinect de Microsoft:

El sensor Kinect es una cámara de color y profundidad segura, de grado de consumidor y ampliamente utilizada comercializada comercialmente para su uso en juegos de computadora. Mide la luz infrarroja cercana reflejada en el cuerpo para formar un mapa superficial del entorno. El sensor RGB-D Kinect se ha aplicado recientemente al cuidado de la salud en una variedad de aplicaciones en las que ha demostrado ser efectivo, incluido el campo de la rehabilitación médica, donde los sensores Kinect se utilizan para el entrenamiento activo y la rehabilitación de pacientes, de forma segura y automatizada. administración de radioterapia, para el análisis del movimiento de la pared torácica en pacientes con fibrosis quística, para el análisis de las características faciales del control de la postura en pacientes de rehabilitación, en pacientes de la UCI para mediciones automatizadas de movilidad e incluso para el control automatizado de la apnea en bebés y niños.

En este estudio, la función del sensor RGB-D Kinect consistirá esencialmente en admitir la segmentación automatizada y la recuperación de datos de distribución térmica del generador de imágenes IR FLIR coubicado y calibrado. Gracias a los mapas de color y profundidad que estarán disponibles, se aprovecharán las técnicas clásicas y robustas de procesamiento de imágenes para identificar las regiones de interés (el cuerpo del bebé y eventualmente el abdomen). Este tipo de segmentación precisa no se puede realizar de manera confiable únicamente a partir de imágenes IR, ya que está bien establecido que las técnicas de procesamiento de imágenes y visión por computadora no están bien adaptadas para imágenes IR. Ya se han realizado las primeras pruebas de laboratorio para determinar que el funcionamiento del sensor RGB-D en un campo de visión superpuesto con el del generador de imágenes IR no influye en los datos recopilados en el mapa de calor. Por lo tanto, la operación combinada es segura y proporcionará una distribución térmica precisa como si la cámara de infrarrojos estuviera funcionando sola. El objetivo final es combinar los puntos fuertes de tres tecnologías de imagen para mejorar el diagnóstico médico.

Justificación del estudio:

Los estudios anteriores que investigaron la termografía y diagnosticaron NEC solo usaron una cámara infrarroja para adquirir imágenes. Aunque los investigadores pudieron derivar distribuciones térmicas para bebés de varios GA, nuestro estudio anterior no adoptó un protocolo estricto para colocar el sensor IR en una configuración óptima, lo que generó más variaciones en la calidad de la imagen y el tamaño de la región de interés. Estas limitaciones dificultaron la automatización de la selección de regiones de interés precisas dentro de la imagen térmica y requirieron la intervención manual de un experto en procesamiento de imágenes. En nuestro estudio actual, se mejorará y estandarizará el proceso de adquisición de imágenes; un sensor Microsoft Kinect que utiliza visión térmica, de color y de profundidad activa se integrará en una cámara termográfica para permitir la selección automática de regiones de interés y facilitará el uso por parte del personal médico junto a la cama del paciente. Se desarrollarán algoritmos de procesamiento de imágenes incorporados para explotar la naturaleza multiespectral de la información recopilada con el fin de segmentar y despejar automáticamente la región de interés sobre la cual se monitorearán las distribuciones térmicas de relevancia.

El desarrollo inicial de este sistema, que incluye la integración y el ensamblaje del aparato, los rigurosos procedimientos de calibración de la cámara entre los sensores RGB-D e IR, y las pruebas completas se realizarán en un entorno de laboratorio, utilizando solo modelos simulados del entorno clínico. Luego, para validar completamente la aplicación de este sistema de procesamiento de imágenes infrarrojo automatizado para el diagnóstico temprano de NEC, se necesita la adquisición de imágenes relevantes de sujetos humanos. El estudio se llevará a cabo en el entorno de la UCIN para validar aún más el protocolo de imagen no invasivo y automatizado recientemente desarrollado en bebés de varios tamaños y EG en la UCIN, ya que la NEC puede ocurrir en bebés que van desde bebés extremadamente prematuros hasta nacidos a término. Dado que los investigadores esperan utilizar esta tecnología algún día para ayudar a mejorar el diagnóstico de NEC, el procedimiento de imagen experimental se realizará en dos poblaciones de pacientes. Los investigadores primero obtendrán imágenes del abdomen de un grupo de recién nacidos sanos con el aparato y el protocolo de procesamiento de imágenes recientemente desarrollados para establecer una distribución térmica estándar. Luego, los investigadores también tomarán imágenes del abdomen de un grupo de recién nacidos con NEC comprobada, utilizando el mismo equipo. A partir del análisis de las imágenes de estas dos poblaciones, los investigadores determinarán la idoneidad y el ajuste necesario de las herramientas de imágenes infrarrojas automatizadas propuestas, con el objetivo de aumentar la precisión, la facilidad de uso y la confiabilidad del procedimiento para el diagnóstico temprano de NEC.

Objetivos:

  1. Desarrollar un enfoque automatizado para la obtención de imágenes y el análisis del abdomen de los bebés prematuros utilizando sensores termográficos y algoritmos de procesamiento de imágenes incorporados.
  2. Obtenga distribuciones termográficas de temperatura del abdomen de dos grupos de bebés: aquellos que son normales (sin signos de intolerancia alimentaria o signos de ECN) y aquellos que han sido diagnosticados con ECN comprobada.
  3. Determine si los algoritmos de procesamiento de imágenes automatizados pueden discernir una diferencia estadísticamente significativa entre las distribuciones térmicas normales y las derivadas de bebés con NEC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos admitidos en la NICU en CHEO o TOH-GC

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo NEC:

  1. Bebés que tienen entre 26+0 y 42+0 semanas de edad gestacional corregida y son admitidos en la UCIN CHEO o TOH-GC.
  2. Diagnosticado con enterocolitis necrotizante definitiva, estadio mínimo 2 de Bell
  3. En condición estable (con respecto al estado respiratorio, frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno y control del dolor) según lo determine el médico del estudio.

Grupo normal:

  1. Bebés nacidos entre 26+0 y 42+0 semanas de gestación que ingresan en la UCIN CHEO o TOH-GC.
  2. Sin signos clínicos ni radiológicos, comúnmente asociados a enterocolitis necrosante, sin diagnóstico clínico de sepsis o hipotensión.
  3. En condición estable (con respecto al estado respiratorio, frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno y control del dolor) según lo determine el médico del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier bebé con una anomalía congénita conocida que involucre los órganos intraabdominales o la pared abdominal.
  2. Cualquier bebé con líneas umbilicales, cintas o vendajes aplicados en el abdomen que oscurecerán la imagen termográfica.
  3. Cualquier bebé que haya tenido una cirugía abdominal en los 7 días anteriores.
  4. Cualquier bebé que el equipo de enfermería/médico de cabecera o el médico del estudio considere clínicamente inestable será excluido de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo NEC
Imágenes infrarrojas del abdomen, cronometradas en el manejo. Se utilizará una cámara de infrarrojos térmicos FLIR Thermovision a320M unida a un sistema de sensor Microsoft Kinect RGB-D conectado a una computadora portátil. Ambas tecnologías de imagen son no invasivas y no representan ningún riesgo para el sujeto. Las imágenes térmicas registran la distribución de la temperatura, el sensor Kinect adquirirá una imagen en color y una imagen de profundidad que se utilizará para segmentar al sujeto de la superficie de la cama de fondo. Los tres conjuntos de imágenes se recopilarán en sincronización. La termografía requiere un período de ligero enfriamiento de la superficie de la piel para estabilizar la temperatura de la superficie corporal. La temperatura ambiente se mantendrá ligeramente por debajo de la termoneutralidad. La cámara termográfica se colocará a unos 60-70 cm por encima del bebé.
  1. Quitarse la ropa si es necesario
  2. Los cables de ECG, las sondas de temperatura o los monitores transcutáneos se reubicarán para obtener imágenes abdominales.
  3. Temperatura axilar antes de iniciar la imagen termográfica.
  4. El colchón del bebé se deslizó fuera del isolette y la cama térmica se apagará durante no más de 60 segundos. Este paso es necesario ya que la radiación infrarroja no atraviesa las paredes de plexiglás de un isolette y la superficie de la piel del bebé necesita enfriarse un poco.
  5. Después del enfriamiento de la superficie, la imagen térmica se grabará durante ~ 60 segundos para permitir que la cámara infrarroja registre la radiación infrarroja emitida naturalmente por el cuerpo del sujeto. Se anotará la marca de tiempo correspondiente a la retirada de la fuente de calor, para indicar el inicio del enfriamiento del abdomen.
  6. Después de unos 60 segundos de grabación de imágenes, la grabación se detendrá y el colchón se volverá a colocar en la isola.
  7. Temperatura axilar para garantizar la estabilidad de la temperatura, se volverá a poner cualquier ropa.
Grupo Normal
Mismo procedimiento para el comparador experimental y activo.
  1. Quitarse la ropa si es necesario
  2. Los cables de ECG, las sondas de temperatura o los monitores transcutáneos se reubicarán para obtener imágenes abdominales.
  3. Temperatura axilar antes de iniciar la imagen termográfica.
  4. El colchón del bebé se deslizó fuera del isolette y la cama térmica se apagará durante no más de 60 segundos. Este paso es necesario ya que la radiación infrarroja no atraviesa las paredes de plexiglás de un isolette y la superficie de la piel del bebé necesita enfriarse un poco.
  5. Después del enfriamiento de la superficie, la imagen térmica se grabará durante ~ 60 segundos para permitir que la cámara infrarroja registre la radiación infrarroja emitida naturalmente por el cuerpo del sujeto. Se anotará la marca de tiempo correspondiente a la retirada de la fuente de calor, para indicar el inicio del enfriamiento del abdomen.
  6. Después de unos 60 segundos de grabación de imágenes, la grabación se detendrá y el colchón se volverá a colocar en la isola.
  7. Temperatura axilar para garantizar la estabilidad de la temperatura, se volverá a poner cualquier ropa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inclusión de la región de interés
Periodo de tiempo: 2 años
Categorización del mapa de calor como "completo" o "incompleto" basado en la inclusión de toda la región abdominal de interés capturada por nuestro sistema automatizado de imágenes termográficas.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación precisa de mapas de distribución de calor como NEC versus Normal
Periodo de tiempo: 2 años
Usando herramientas de análisis de datos de aprendizaje automático desarrolladas en nuestro estudio piloto anterior, compararemos la precisión (sensibilidad y especificidad y valor ROC) del programa clasificador de imágenes para categorizar con precisión cada imagen térmica adbominal como Normal o NEC.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Erika Bariciak, Dr., CHEO and The Ottawa Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enterocolitis necrotizante

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