Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad de un Programa de Transición para Adolescentes con Diabetes Tipo 1 en la Transición a la Edad Adulta

4 de febrero de 2020 actualizado por: Göteborg University

Eficacia de un programa de transición centrado en la persona para empoderar a los adolescentes con diabetes tipo 1 en la transición a la edad adulta: el proyecto STEPSTONES-DIAB

La transferencia de jóvenes con diabetes tipo 1 (DT1) a la atención de adultos ocurre durante un período crítico de la vida, mientras que muchos jóvenes con diabetes Tipo 1 tienen un control glucémico insatisfactorio. La preparación para asumir la responsabilidad de su salud y autocuidado, así como el aumento de su participación en el cuidado son aspectos importantes para el fortalecimiento de la propia capacidad de las personas, componente importante del cuidado centrado en la persona. STEPSTONES-DIAB tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa de transición centrado en la persona para adolescentes con DT1 para capacitarlos para que se conviertan en socios activos en su cuidado. El estudio se lleva a cabo en dos hospitales en Estocolmo, Suecia, donde 140 pacientes serán asignados aleatoriamente a un programa de transición estructurado y centrado en la persona durante un período de 2,5 años oa la atención habitual. Las medidas de resultado son el empoderamiento, la participación y la responsabilidad en la atención, el estado de salud, el control de la glucemia, así como las experiencias de atención de los participantes durante la transferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo 1 (T1D) es una de las enfermedades crónicas más comunes en la infancia. Cada año, casi 86 000 niños en todo el mundo desarrollan diabetes tipo 1. Las tasas de incidencia media anual varían de 0,1-60/100000 con Suecia como uno de los países de incidencia "principales". Dentro de la atención de la diabetes, la mayoría de los profesionales de la salud están de acuerdo en que la falta de transferencia efectiva de la atención pediátrica a la de adultos puede contribuir a una continuidad insuficiente de la atención médica y un mayor riesgo de resultados adversos en adultos jóvenes con diabetes tipo 1. Para ayudar al adolescente en las transiciones a la edad adulta y la atención de adultos, los programas de transición se han propuesto como una intervención compleja con el objetivo de maximizar el funcionamiento y el potencial de por vida a través de servicios de atención médica adecuados. Por lo tanto, es importante la investigación sobre la transición y la transferencia, y sobre las intervenciones que tienen el potencial de mejorar estos dos procesos clínicos.

El empoderamiento del paciente se reconoce como un elemento esencial de las intervenciones de transición. A través de la promoción del empoderamiento del paciente, los adolescentes pueden convertirse en socios activos en su cuidado y tener el conocimiento y la capacidad para tomar decisiones que afectan su vida y su estado de salud. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un programa de transición para adolescentes con diabetes tipo 1 dentro de un ensayo controlado aleatorizado. Durante el curso del estudio, los participantes formarán parte de un programa de transición o recibirán la atención habitual antes de ser transferidos a la atención de adultos. El resultado primario es el nivel de empoderamiento y los resultados secundarios incluyen el comportamiento de salud, así como variables específicas de transferencia y específicas de la diabetes.

Los investigadores evaluarán la eficacia del programa de transición comparando el nivel de empoderamiento (resultado principal) entre los participantes que recibieron la atención habitual y los que participaron en el programa de transición. Se espera un mayor nivel de empoderamiento de la parte grupal de la intervención. La evaluación económica implica una evaluación del presupuesto de impacto y un análisis de rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suecia, 141 86
        • Reclutamiento
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suecia, 171 76
        • Reclutamiento
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alfabetizado
  • de habla sueca
  • Diagnosticado con diabetes tipo 1 (duración de un año)
  • Edad: 16 años

Criterio de exclusión:

  • Condiciones que afectan las capacidades cognitivas
  • Si hay otros diagnósticos presentes, la diabetes tipo 1 debe ser el diagnóstico principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención: programa de transición
Los participantes provienen de dos clínicas y serán asignados aleatoriamente a este grupo. Los participantes pasarán por un programa de transición que tendrá una duración de 2 años. La intervención será realizada por enfermeras especialistas (coordinadoras de transición) que se reunirán con los participantes en tres ocasiones durante el período de estudio y se les ofrecerá a los participantes encontrarse con compañeros con diabetes tipo 1 durante un día adolescente.
Conductual: Un programa de transición centrado en la persona para empoderar a los adolescentes con diabetes tipo 1 en la transición a la edad adulta: el proyecto STEPSTONES-DIAB
Comportamiento: programa de transición Los participantes serán parte de un programa de transición que tiene como objetivo prepararlos para la vida adulta y el cuidado de adultos que incluye ocho componentes clave: 1. un coordinador de transición; 2. Educación sobre diabetes, tratamientos, comportamiento de salud, trato con la escuela, amigos; 3. Disponibilidad telefónica; 4. Información sobre el servicio de diabetes del adulto: 5. Orientación a los padres; 6. Reunión con pares: 7. Un plan de transición centrado en la persona; y 8. Preparación y traslado al servicio de diabetes del adulto.
EXPERIMENTAL: Grupo de comparación: atención estándar
Los participantes asignados a este grupo recibirán la atención habitual, que incluye visitas regulares de seguimiento en clínicas ambulatorias de diabetes pediátrica. La atención habitual puede variar entre las dos clínicas, sin embargo, todas incluyen reuniones con una enfermera y un médico.
Otro: Cuidado estándar
Los participantes asignados a este grupo recibirán la atención habitual, que incluye visitas regulares de seguimiento en clínicas ambulatorias de diabetes pediátrica. La atención habitual puede variar entre las dos clínicas, sin embargo, todas incluyen reuniones con una enfermera y un médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de empoderamiento
Periodo de tiempo: Criterio de valoración después de 2,5 años desde el inicio
Se utilizará la Escala de empoderamiento de personas jóvenes de Gotemburgo (GYPES) ​​para evaluar el nivel de empoderamiento. Esta escala fue desarrollada por los investigadores involucrados en este estudio y ha sido probada en un estudio transversal previo para determinar sus propiedades psicométricas en adolescentes con cardiopatías congénitas y diabetes tipo 1. Las cinco subescalas miden: (a) autopercepción nivel de comprensión de su enfermedad (conocimiento y comprensión); (b) la capacidad que tienen los pacientes para manejar su enfermedad (control personal); (c) el efecto que su enfermedad tiene en sus vidas y sentido de sí mismo (identidad); (d) la capacidad de tomar decisiones junto con el profesional de la salud (toma de decisiones compartida); y (e) la capacidad de compartir sus experiencias y ayudar a otros que están pasando por una situación similar (habilitando a otros). La puntuación total oscila entre 15 y 75 puntos, y una puntuación más alta refleja un mayor nivel de empoderamiento.
Criterio de valoración después de 2,5 años desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación para la transición
Periodo de tiempo: Criterio de valoración después de 2,5 años desde el inicio
Cuestionario de preparación para la transición RTQ (versión para adolescentes). Estos cuestionarios examinan dos aspectos. En primer lugar, se evalúa la preparación general para la transición mediante dos elementos que van del 1 al 4. La suma de estos dos elementos da como resultado una puntuación que va del 2 al 8. En segundo lugar, la frecuencia de la responsabilidad de los adolescentes y la participación de los padres se informa en 10 temas de salud diferentes. comportamientos, en una escala tipo Likert de cinco puntos. Cada variable da como resultado una puntuación total que oscila entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor responsabilidad de los adolescentes o una mayor participación de los padres, respectivamente.
Criterio de valoración después de 2,5 años desde el inicio
Preparación para la transición
Periodo de tiempo: Criterio de valoración después de 2,5 años desde el inicio
Cuestionario de preparación para la transición RTQ (versión para padres). Estos cuestionarios examinan dos aspectos. En primer lugar, se evalúa la preparación general para la transición mediante dos elementos que van del 1 al 4. La suma de estos dos elementos da como resultado una puntuación que va del 2 al 8. En segundo lugar, la frecuencia de la responsabilidad de los adolescentes y la participación de los padres se informa en 10 temas de salud diferentes. comportamientos, en una escala tipo Likert de cinco puntos. Cada variable da como resultado una puntuación total que oscila entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor responsabilidad de los adolescentes o una mayor participación de los padres, respectivamente.
Criterio de valoración después de 2,5 años desde el inicio
Preparación para la transición
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (16 años) a 18,5 años
Cuestionario de preparación para la transición RTQ (versión para adolescentes)
Cambio desde la línea de base (16 años) a 18,5 años
Preparación para la transición
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (16 años) a 18,5 años
Cuestionario de preparación para la transición RTQ (versión principal)
Cambio desde la línea de base (16 años) a 18,5 años
Comportamiento de salud
Periodo de tiempo: Criterio de valoración después de 2,5 años desde el inicio
Escala de Conducta de Salud. Los comportamientos de salud se miden con la Health Behavior Scale-CHD. Los comportamientos de salud son 'actividades que una persona emprende para mantener o mejorar la salud y prevenir enfermedades'.30 Esta escala evalúa el consumo de alcohol, el consumo de tabaco, el cuidado dental y la actividad física. La escala tiene 15 ítems que ayudan a calcular tres puntuaciones de riesgo resumidas: consumo de sustancias (puntuación 0-100), higiene dental (puntuación 0-100) y puntuación total de riesgo para la salud (puntuación 0-100). Las puntuaciones de riesgo más altas representan comportamientos menos saludables.
Criterio de valoración después de 2,5 años desde el inicio
Comportamiento de salud
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (16 años) a 18,5 años
Escala de Conducta de Salud. Los comportamientos de salud se miden con la Health Behavior Scale-CHD. Los comportamientos de salud son 'actividades que una persona emprende para mantener o mejorar la salud y prevenir enfermedades'.30 Esta escala evalúa el consumo de alcohol, el consumo de tabaco, el cuidado dental y la actividad física. La escala tiene 15 ítems que ayudan a calcular tres puntuaciones de riesgo resumidas: consumo de sustancias (puntuación 0-100), higiene dental (puntuación 0-100) y puntuación total de riesgo para la salud (puntuación 0-100). Las puntuaciones de riesgo más altas representan comportamientos menos saludables.
Cambio desde la línea de base (16 años) a 18,5 años
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Criterio de valoración después de 2,5 años desde el inicio
Medida genérica crónica de DISABKIDS: DCGM-12 mide la calidad de vida general y el nivel de angustia causado por una enfermedad crónica. La forma abreviada del módulo genérico crónico de DISABKIDS consta de 12 elementos de escala Likert de cinco puntos asignados a los tres dominios: psíquicos, sociales y físicos. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Criterio de valoración después de 2,5 años desde el inicio
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Criterio de valoración después de 2,5 años desde el inicio
El Módulo de Diabetes (DM) de DISABKIDS consta de 13 ítems de escala Likert de cinco puntos y tiene dos escalas, una escala de Impacto y otra de Tratamiento. La escala Impacto describe las reacciones emocionales de la necesidad de controlar la vida cotidiana y restringir la dieta, la escala Tratamiento se refiere a llevar equipo y planificar el tratamiento. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Criterio de valoración después de 2,5 años desde el inicio
Carga de diabetes
Periodo de tiempo: Criterio de valoración después de 2,5 años desde el inicio
Check your Health mide la salud física y emocional percibida por uno mismo, las relaciones sociales y la calidad de vida general en cuatro escalas de termómetro verticales, que van de 0 a 100, donde 0 indica una salud percibida por uno mismo baja. Cada escala indica salud autopercibida con diabetes y, en la misma escala, salud autopercibida sin diabetes. La diferencia medida entre la salud percibida con y sin diabetes se define como la carga de la diabetes.
Criterio de valoración después de 2,5 años desde el inicio
HbA1c
Periodo de tiempo: Criterio de valoración después de 2,5 años desde el inicio
Control glucémico medido como HbA1c (mmol/mol), usando una prueba capilar y analizado usando el aparato DCA 2000 (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Suecia). Los valores más altos representan un peor resultado.
Criterio de valoración después de 2,5 años desde el inicio
HbA1c
Periodo de tiempo: Valor medio durante el período de estudio (16-18,5 años)
Control glucémico medido como HbA1c (mmol/mol), usando una prueba capilar y analizado usando el aparato DCA 2000 (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Suecia). Los valores más altos representan un peor resultado.
Valor medio durante el período de estudio (16-18,5 años)
Eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio (16 años) hasta los 18,5 años
Número de eventos hipoglucémicos graves que requieren la asistencia de otros. Los números más altos representan un peor resultado.
Desde el inicio (16 años) hasta los 18,5 años
Cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: Desde el inicio (16 años) hasta los 18,5 años
Número de cetoacidosis diabéticas que requieren atención hospitalaria. Los números más altos representan un peor resultado.
Desde el inicio (16 años) hasta los 18,5 años
Asistencia a la clínica 1
Periodo de tiempo: Durante y seis meses después del período de estudio
Número de visitas. Un número menor al recomendado representa un peor resultado.
Durante y seis meses después del período de estudio
Asistencia a la clínica 2
Periodo de tiempo: Número de meses entre la última visita en atención pediátrica, pre-transferencia y la primera visita en atención de adultos, post-transferencia, evaluada hasta 2 años
Tiempo entre la última visita en atención pediátrica y la primera visita en atención de adultos. Un mayor tiempo entre visitas representa un peor resultado.
Número de meses entre la última visita en atención pediátrica, pre-transferencia y la primera visita en atención de adultos, post-transferencia, evaluada hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Göteborg University

Colaboradores

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Swedish Council for Working Life and Social Research
Swedish Child Diabetes Foundation
Swedish Diabetes Foundation
Gothenburg Centre for Person-Centred Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/1725-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los archivos codificados estarán disponibles solo para fines de investigación. La información se dará después de que se haya enviado una carta con la intención del estudio al Comité Directivo, quien determinará si aprueba o rechaza la solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir