Salud y vida temprana Microbiota (HELMi)
21 de junio de 2019 actualizado por: Anne Salonen, University of Helsinki
Cohorte longitudinal de nacimientos finlandeses de la salud y la microbiota de la vida temprana (HELMi)
El objetivo de esta cohorte es identificar los factores ambientales, de estilo de vida y genéticos que modifican el desarrollo de la microbiota intestinal humana durante los primeros años de vida, e identificar las características tempranas de la microbiota que se asocian con la salud y el bienestar infantil, centrándose en el desarrollo de alergias. enfermedades y sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
1055 recién nacidos a término sanos nacidos entre 2016 y 2018, principalmente en la región de la capital de Finlandia, y sus padres.
Muestras fecales recolectadas de bebés y sus padres.
Cuestionarios electrónicos de forma semanal durante los primeros 4 meses de vida, posteriormente con menor frecuencia.
Centrarse en la dieta, el bienestar y la salud y los modales sociales.
Al año ya los dos años, cuestionarios completos que incluyen desarrollo y cognición.
Evaluación del estrés de los padres incluida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1055
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Human Microbiome Research Program, Faculty of Medicine, University of Helsinki
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte consta de 1055 bebés a término sanos nacidos entre 2016 y 2018, principalmente en la región de la capital de Finlandia, y sus padres.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población general, embarazo único, al menos uno de los padres habla finlandés
- Voluntad y capacidad de los padres para dar su consentimiento para un seguimiento de 2 años que incluya cuestionarios electrónicos frecuentes y congelación de muestras fecales en el hogar
- Bebé nacido en las semanas 37-42 de gestación sin defectos congénitos conocidos
Criterio de exclusión
- Parto prematuro
- Defecto de nacimiento severo
- Los padres no activan los cuestionarios en línea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Basado en la familia
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio longitudinal de la microbiota intestinal en los primeros años de vida
Periodo de tiempo: De 3 semanas a 2 años después del nacimiento
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Trayectoria de desarrollo de la microbiota intestinal, evaluada con amplicón del gen 16S rRNA y secuenciación de ADN fecal para determinar los cambios en la composición, diversidad y funcionalidad de la microbiota intestinal desde la semana 3 hasta las semanas 6,9,12 y meses 6,9,12, 18 y 24 después del nacimiento.
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De 3 semanas a 2 años después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de niños con asma
Periodo de tiempo: A los 2 años
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Asma diagnosticada por un especialista/médico.
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A los 2 años
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Número de niños con enfermedad alérgica
Periodo de tiempo: A los 2 años
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Sibilancias, eccema/dermatitis atópica, rinitis alérgica, alergia alimentaria o atopia diagnosticadas por un médico/especialista.
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A los 2 años
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Número de episodios de infección del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 2 años de edad
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Número de infecciones de las vías respiratorias diagnosticadas por un médico.
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Desde el nacimiento hasta los 2 años de edad
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Peso
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 18 y 24 meses después del nacimiento
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Peso en kilogramos.
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A los 6, 12, 18 y 24 meses después del nacimiento
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Crecimiento
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 18 y 24 meses después del nacimiento
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Altura en centímetros.
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A los 6, 12, 18 y 24 meses después del nacimiento
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: A los 18 y 24 meses después del nacimiento
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Por medio de cuestionarios y, en un grupo de sujetos de estudio seleccionados al azar, pruebas de desarrollo para evaluar el desarrollo cognitivo, motor, socioemocional y verbal.
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A los 18 y 24 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Willem M de Vos, Professor, University of Helsinki
- Investigador principal: Anne Salonen, PhD, University of Helsinki
- Investigador principal: Kaija-Leena Kolho, Professor, University of Helsinki
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Korpela K, Kallio S, Salonen A, Hero M, Kukkonen AK, Miettinen PJ, Savilahti E, Kohva E, Kariola L, Suutela M, Tarkkanen A, de Vos WM, Raivio T, Kuitunen M. Gut microbiota develop towards an adult profile in a sex-specific manner during puberty. Sci Rep. 2021 Dec 2;11(1):23297. doi: 10.1038/s41598-021-02375-z.
- Korpela K, Dikareva E, Hanski E, Kolho KL, de Vos WM, Salonen A. Cohort profile: Finnish Health and Early Life Microbiota (HELMi) longitudinal birth cohort. BMJ Open. 2019 Jun 27;9(6):e028500. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028500.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 263/13/03/03/2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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