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Evaluación de Klotho sérico como predictor de progresión de la calcificación cardiovascular en la enfermedad renal crónica

26 de agosto de 2020 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Evaluación prospectiva de suero Klotho, un nuevo biomarcador, como predictor de la progresión de la calcificación cardiovascular (CVC) en la enfermedad renal crónica (ERC)

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo investigar la relación entre CVC y Klotho sérico para la corrección de la función renal en pacientes con diferentes estadios de ERC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, planeamos inscribir a 400 pacientes sin diálisis con CKD 2-5 y 300 pacientes con hemodiálisis de mantenimiento. Los participantes recibirán una tomografía computarizada (TC) de la arteria coronaria para detectar la extensión y la gravedad del CVC. El seguimiento está programado a los 0, 6, 12, 18 y 24 meses y consistirá en lo siguiente: exámenes físicos de rutina, paneles de laboratorio estándar (rutina de sangre, funciones hepáticas y renales, pruebas del sistema de coagulación, etc.), total calcio, fosfato, hormona paratiroidea (PTH), 25(OH) vitamina D sérica, factor de crecimiento de fibroblastos-23 (FGF-23) y tomografía computarizada (TC) de las arterias coronarias.

El propósito de este estudio fue aclarar la relación entre el CVC en pacientes con diferentes estadios de ERC y el suero Klotho para la corrección de la función renal, y aclarar que Klotho puede usarse como un biomarcador temprano para CVC en pacientes con ERC, para predecir la ocurrencia y progreso de CVC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei LU
  • Número de teléfono: +86-13651608106
  • Correo electrónico: luweixh@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Wei LU
          • Número de teléfono: +86-13651608106
          • Correo electrónico: luweixh@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se seleccionarán dos poblaciones diferentes. El primer grupo serán los pacientes sin diálisis con ERC 2-5. El segundo grupo serán los pacientes con ERC 5 en hemodiálisis por más de 3 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayor de 18 años, independientemente del sexo
  2. Pacientes sin diálisis con ERC 2-5, o pacientes con ERC 5 en hemodiálisis durante más de 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. esperanza de vida < 2 años
  2. complicaciones graves de corazón, pulmón, hígado o cerebro
  3. hiperparatiroidismo primario
  4. tumor maligno
  5. embarazada o amamantando
  6. contraindicaciones para el examen de tomografía computarizada
  7. no quiere o no puede cumplir con el protocolo de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de no diálisis
pacientes no dializados con ERC 2-5
Prueba de diagnóstico: Sin intervención
Sin intervención
Grupo de Hemodiálisis
pacientes con ERC 5 en hemodiálisis por más de 3 meses
Prueba de diagnóstico: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre CVC y suero Klotho
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, evaluado hasta 24 meses
Aclarar la relación entre CVC y Klotho sérico para la corrección de la función renal en pacientes con diferentes estadios de ERC, y aclarar que Klotho se puede utilizar como un biomarcador temprano para CVC en pacientes con ERC, a fin de predecir la aparición y el progreso de CVC
Desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, evaluado hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad y especificidad del suero Klotho en la detección de CVC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, evaluado hasta 24 meses
Evaluar la sensibilidad y especificidad del suero Klotho en la detección de calcificación cardiovascular y aclarar su estatus como biomarcador de calcificación
Desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, evaluado hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Wei LU, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XH-19-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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