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Evaluación de la técnica de selección de espermatozoides utilizando unión de ácido hialurónico en inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)

22 de enero de 2020 actualizado por: ClinAmygate
La selección de espermatozoides in vitro para ICSI es importante ya que tiene una influencia directa en la contribución paterna de la embriogénesis preimplantacional. Se desarrollaron varias pruebas de laboratorio para evaluar las funciones de los espermatozoides. Entre ellos, solo las pruebas de fragmentación del ADN espermático, la hiperactivación de los espermatozoides y la capacidad de unión al hialuronano son sencillas y rápidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La selección de espermatozoides in vitro para ICSI es importante ya que tiene una influencia directa en la contribución paterna de la embriogénesis preimplantacional. Los hombres con oligozoospermia que requieren ICSI a menudo muestran una integridad del ADN comprometida y un aumento de las aberraciones cromosómicas de los espermatozoides en su semen. Los estudios han demostrado que los embriones resultantes de ICSI en esos hombres tienen un mayor riesgo de disomías de los cromosomas sexuales, aneuploidías cromosómicas, aberraciones cromosómicas numéricas de novo y aberraciones cromosómicas estructurales detectables citogenéticamente. Aunque los principales candidatos a ICSI son los hombres oligozoospérmicos, existe un aumento en el uso de ICSI, por lo tanto, más parejas están potencialmente expuestas a esos riesgos potenciales.

Se desarrollaron varias pruebas de laboratorio para evaluar las funciones de los espermatozoides. Entre ellos, solo las pruebas de fragmentación del ADN espermático (Halosperm), hiperactivación de los espermatozoides y la capacidad de unión a hialuronano (HBA) son lo suficientemente simples y rápidas como para permitir que la misma muestra de semen analizada se utilice para la inseminación de ovocitos. Los espermatozoides que no se unen al hialuronano tienen muchos aspectos de inmadurez. Retienen las histonas en el núcleo del espermatozoide, el citoplasma en el cuello del espermatozoide y tienen una morfología de la cabeza del espermatozoide más aberrante, además de una integridad genómica más baja. También se ha demostrado que la fragmentación del ADN espermático está asociada con el factor masculino de infertilidad, en correlación con la morfología y motilidad de los espermatozoides.

El objetivo del presente estudio es realizar un análisis comparativo entre dos grupos: sistema de unión a hialuronano para selección de espermatozoides para procedimientos ICSI y otro grupo de selección de espermatozoides de morfología convencional (ICSI-PVP), ambos en ciclos con solo factor de infertilidad masculina. Los parámetros evaluados fueron la calidad del semen, las tasas de fertilización y división, el embarazo químico y clínico y las tasas de aborto espontáneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Alazahr University
      • Cairo, Egipto
        • Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer 20-40 años
  • Infertilidad por factor masculino

Criterio de exclusión:

  • Otro factor de infertilidad (tubárica, uterina,...etc)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Procedimiento PICSI
Procedimiento PICSI: Las placas PICSI son placas de cultivo de plástico convencionales preparadas previamente con 3 micropuntos de polvo. El HA en polvo se rehidrata agregando gotas de 5 μL de medio de cultivo fresco a cada uno de los tres micropuntos. A continuación, se conecta una gota de 2 μL con suspensión de espermatozoides tratados con la punta de una pipeta a estas gotas de medio de cultivo. La placa PICSI se incuba bajo aceite; en 5 minutos, los espermatozoides unidos están unidos por su cabeza a la superficie de los micropuntos de HA y giran alrededor de su cabeza. Se utiliza una pipeta de inyección ICSI para recoger los mejores espermatozoides unidos a HA móviles e inyectarlos uno por uno en un ovocito. La pipeta inyectora ICSI puede cargarse previamente con medio viscoso (PVP o Sperm Slow) para facilitar la micromanipulación espermática.
Sistema de unión de hialuronano para la selección de espermatozoides para procedimientos ICSI (PICSI)
COMPARADOR_ACTIVO: Procedimiento ICSI
Procedimiento ICSI: después de la preparación de esperma como se describió anteriormente, las muestras se incubaron hasta el momento de la inyección. Cada ovocito fue inyectado con un único espermatozoide morfológicamente anormal e inmovilizado en polivinilpirrolidona (PVP). Se examinó y evaluó el esperma individual sometido a ICSI. El procedimiento de inyección se llevó a cabo en un plato esterilizado usando una pipeta de sujeción y una aguja de inyección. La inyección intracitoplasmática de espermatozoides se realizó según el protocolo de Van Steirteghem.
Procedimiento normal de ICSI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Tasa de embarazo clínico (feto viable)
Hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de embriones de alta calidad.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de la fecundación
Número de embriones de alta calidad.
Dentro de las 48 horas de la fecundación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

De acuerdo con nuestras regulaciones locales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Sistema de unión hialuronano

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