- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03999372
Evaluación de la técnica de selección de espermatozoides utilizando unión de ácido hialurónico en inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La selección de espermatozoides in vitro para ICSI es importante ya que tiene una influencia directa en la contribución paterna de la embriogénesis preimplantacional. Los hombres con oligozoospermia que requieren ICSI a menudo muestran una integridad del ADN comprometida y un aumento de las aberraciones cromosómicas de los espermatozoides en su semen. Los estudios han demostrado que los embriones resultantes de ICSI en esos hombres tienen un mayor riesgo de disomías de los cromosomas sexuales, aneuploidías cromosómicas, aberraciones cromosómicas numéricas de novo y aberraciones cromosómicas estructurales detectables citogenéticamente. Aunque los principales candidatos a ICSI son los hombres oligozoospérmicos, existe un aumento en el uso de ICSI, por lo tanto, más parejas están potencialmente expuestas a esos riesgos potenciales.
Se desarrollaron varias pruebas de laboratorio para evaluar las funciones de los espermatozoides. Entre ellos, solo las pruebas de fragmentación del ADN espermático (Halosperm), hiperactivación de los espermatozoides y la capacidad de unión a hialuronano (HBA) son lo suficientemente simples y rápidas como para permitir que la misma muestra de semen analizada se utilice para la inseminación de ovocitos. Los espermatozoides que no se unen al hialuronano tienen muchos aspectos de inmadurez. Retienen las histonas en el núcleo del espermatozoide, el citoplasma en el cuello del espermatozoide y tienen una morfología de la cabeza del espermatozoide más aberrante, además de una integridad genómica más baja. También se ha demostrado que la fragmentación del ADN espermático está asociada con el factor masculino de infertilidad, en correlación con la morfología y motilidad de los espermatozoides.
El objetivo del presente estudio es realizar un análisis comparativo entre dos grupos: sistema de unión a hialuronano para selección de espermatozoides para procedimientos ICSI y otro grupo de selección de espermatozoides de morfología convencional (ICSI-PVP), ambos en ciclos con solo factor de infertilidad masculina. Los parámetros evaluados fueron la calidad del semen, las tasas de fertilización y división, el embarazo químico y clínico y las tasas de aborto espontáneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Alazahr University
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Cairo, Egipto
- Assisted Reproduction Unit International Islamic Centre for Population Studies and Research, Al-Azhar University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer 20-40 años
- Infertilidad por factor masculino
Criterio de exclusión:
- Otro factor de infertilidad (tubárica, uterina,...etc)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Procedimiento PICSI
Procedimiento PICSI: Las placas PICSI son placas de cultivo de plástico convencionales preparadas previamente con 3 micropuntos de polvo.
El HA en polvo se rehidrata agregando gotas de 5 μL de medio de cultivo fresco a cada uno de los tres micropuntos.
A continuación, se conecta una gota de 2 μL con suspensión de espermatozoides tratados con la punta de una pipeta a estas gotas de medio de cultivo.
La placa PICSI se incuba bajo aceite; en 5 minutos, los espermatozoides unidos están unidos por su cabeza a la superficie de los micropuntos de HA y giran alrededor de su cabeza.
Se utiliza una pipeta de inyección ICSI para recoger los mejores espermatozoides unidos a HA móviles e inyectarlos uno por uno en un ovocito.
La pipeta inyectora ICSI puede cargarse previamente con medio viscoso (PVP o Sperm Slow) para facilitar la micromanipulación espermática.
|
Sistema de unión de hialuronano para la selección de espermatozoides para procedimientos ICSI (PICSI)
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COMPARADOR_ACTIVO: Procedimiento ICSI
Procedimiento ICSI: después de la preparación de esperma como se describió anteriormente, las muestras se incubaron hasta el momento de la inyección.
Cada ovocito fue inyectado con un único espermatozoide morfológicamente anormal e inmovilizado en polivinilpirrolidona (PVP).
Se examinó y evaluó el esperma individual sometido a ICSI.
El procedimiento de inyección se llevó a cabo en un plato esterilizado usando una pipeta de sujeción y una aguja de inyección.
La inyección intracitoplasmática de espermatozoides se realizó según el protocolo de Van Steirteghem.
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Procedimiento normal de ICSI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Tasa de embarazo clínico (feto viable)
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Hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de embriones de alta calidad.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de la fecundación
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Número de embriones de alta calidad.
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Dentro de las 48 horas de la fecundación
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- Clin-I-0201909
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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