- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04000022
Estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes con depresión mayor sin tratamiento farmacológico (NAIV)
Eficacia comparativa de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes con depresión mayor que no han recibido tratamiento farmacológico y resistentes al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se ha convertido en un tratamiento seguro y eficaz para pacientes con depresión resistente al tratamiento (Mutz et al., 2019). En consecuencia, varios países, incluidos Australia, Brasil, Canadá, Israel y los Estados Unidos, han aprobado la EMTr como tratamiento de segunda línea para el trastorno depresivo mayor (TDM), mientras que otros han incluido la EMTr en sus guías de buenas prácticas clínicas (p. Finlandia, Alemania y Serbia). Históricamente, la rTMS se conceptualizó como una alternativa "suave" a la terapia electroconvulsiva. Por lo tanto, la mayoría de los estudios hasta la fecha reclutaron principalmente pacientes con grados relativamente altos de resistencia al tratamiento (> dos intentos de tratamiento fallidos) y hay una falta de ensayos que investiguen la rTMS como tratamiento de primera o segunda línea. Este hallazgo contrasta con el hecho de que uno de los predictores más estables de respuesta a la rTMS es la baja resistencia al tratamiento.
Por lo tanto, este ensayo tiene como objetivo comparar la eficacia antidepresiva de 20 pacientes sin tratamiento previo con 20 pacientes resistentes al tratamiento diagnosticados con trastorno depresivo mayor. En este ensayo abierto, los pacientes recibirán cuatro semanas de TMS de ráfaga theta del lado izquierdo de alta frecuencia (lDLFPC). El objetivo se ubicará mediante neuronavegación al objetivo determinado por Fox et al.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rene Hurlemann, Prof.
- Número de teléfono: 19124 0049228287
- Correo electrónico: rene.hurlemann@ukbonn.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
- Reclutamiento
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante puede dar su consentimiento.
- Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor según criterios DSM-V.
- La duración del episodio actual es de al menos cuatro semanas y no más de cinco años.
- Durante el episodio actual, el paciente prescribió (y tomó) una intervención farmacológica
Criterio de exclusión:
- El participante no cumple con los requisitos para el tratamiento iTBS de acuerdo con las pautas de seguridad.
- Cirugía cardíaca o neurológica, implantes activos, partes metálicas dentro del cuerpo, claustrofobia.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad psiquiátrica, p. abuso de sustancias, psicosis, trastorno bipolar, anorexia, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno de personalidad.
- Medicamentos antipsicóticos no aprobados para el tratamiento de la depresión.
- Suicidio agudo.
- Condiciones relacionadas con el aumento de la presión intracraneal.
- Lesión cerebral o accidente cerebrovascular.
- Antecedentes de epilepsia en el paciente o en un familiar de primer grado.
- Aneurisma cerebral.
- Enfermedad neurológica (por ej. demencia (puntaje de menos de 25 en el Mini examen del estado mental), enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple).
- Curso de terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes no resistentes al tratamiento
|
20 sesiones de iTBS
|
Pacientes resistentes al tratamiento
El grupo de pacientes de NCT03944213
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20 sesiones de iTBS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la gravedad de la depresión según lo medido por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17) en 7 puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Seis mediciones semanales comenzando 1 semana antes de la primera sesión de tratamiento iTBS, una medición de seguimiento cuatro semanas después de la última medición
|
Remisión definida como puntuación HDRS-17 (rango: 0 a 52) menor o igual a 8 después del curso iTBS.
Respuesta definida como una reducción de al menos el 50 % desde el inicio en la puntuación HDRS-17 después del tratamiento
|
Seis mediciones semanales comenzando 1 semana antes de la primera sesión de tratamiento iTBS, una medición de seguimiento cuatro semanas después de la última medición
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fregni F, Marcolin MA, Myczkowski M, Amiaz R, Hasey G, Rumi DO, Rosa M, Rigonatti SP, Camprodon J, Walpoth M, Heaslip J, Grunhaus L, Hausmann A, Pascual-Leone A. Predictors of antidepressant response in clinical trials of transcranial magnetic stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2006 Dec;9(6):641-54. doi: 10.1017/S1461145705006280. Epub 2005 Nov 23.
- Brakemeier EL, Luborzewski A, Danker-Hopfe H, Kathmann N, Bajbouj M. Positive predictors for antidepressive response to prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). J Psychiatr Res. 2007 Aug;41(5):395-403. doi: 10.1016/j.jpsychires.2006.01.013. Epub 2006 Mar 22.
- Lisanby SH, Husain MM, Rosenquist PB, Maixner D, Gutierrez R, Krystal A, Gilmer W, Marangell LB, Aaronson S, Daskalakis ZJ, Canterbury R, Richelson E, Sackeim HA, George MS. Daily left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: clinical predictors of outcome in a multisite, randomized controlled clinical trial. Neuropsychopharmacology. 2009 Jan;34(2):522-34. doi: 10.1038/npp.2008.118. Epub 2008 Aug 13.
- Mutz J, Vipulananthan V, Carter B, Hurlemann R, Fu CHY, Young AH. Comparative efficacy and acceptability of non-surgical brain stimulation for the acute treatment of major depressive episodes in adults: systematic review and network meta-analysis. BMJ. 2019 Mar 27;364:l1079. doi: 10.1136/bmj.l1079.
- Fox MD, Buckner RL, White MP, Greicius MD, Pascual-Leone A. Efficacy of transcranial magnetic stimulation targets for depression is related to intrinsic functional connectivity with the subgenual cingulate. Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;72(7):595-603. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.04.028. Epub 2012 Jun 1.
- Kiebs M, Hurlemann R, Mutz J. Repetitive transcranial magnetic stimulation in non-treatment-resistant depression. Br J Psychiatry. 2019 Aug;215(2):445-446. doi: 10.1192/bjp.2019.75. Epub 2019 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- NAIV
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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