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Estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes con depresión mayor sin tratamiento farmacológico (NAIV)

24 de mayo de 2022 actualizado por: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Eficacia comparativa de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes con depresión mayor que no han recibido tratamiento farmacológico y resistentes al tratamiento

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se ha convertido en un tratamiento seguro y eficaz para pacientes con depresión resistente al tratamiento. En varios estudios que investigan la eficacia antidepresiva de la rTMS, se ha demostrado que en pacientes con baja resistencia al tratamiento, la rTMS es más eficaz que en pacientes en los que han fracasado varios intentos de tratamiento. A pesar de este hallazgo, la mayoría de los estudios hasta la fecha reclutaron principalmente pacientes con grados relativamente altos de resistencia al tratamiento y faltan ensayos que investiguen la rTMS como tratamiento de primera línea. Por lo tanto, este ensayo tiene como objetivo comparar la eficacia antidepresiva de la TMS theta-burst de etiqueta abierta durante 4 semanas en pacientes no resistentes al tratamiento con un grupo comparable de pacientes con MDD resistentes al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se ha convertido en un tratamiento seguro y eficaz para pacientes con depresión resistente al tratamiento (Mutz et al., 2019). En consecuencia, varios países, incluidos Australia, Brasil, Canadá, Israel y los Estados Unidos, han aprobado la EMTr como tratamiento de segunda línea para el trastorno depresivo mayor (TDM), mientras que otros han incluido la EMTr en sus guías de buenas prácticas clínicas (p. Finlandia, Alemania y Serbia). Históricamente, la rTMS se conceptualizó como una alternativa "suave" a la terapia electroconvulsiva. Por lo tanto, la mayoría de los estudios hasta la fecha reclutaron principalmente pacientes con grados relativamente altos de resistencia al tratamiento (> dos intentos de tratamiento fallidos) y hay una falta de ensayos que investiguen la rTMS como tratamiento de primera o segunda línea. Este hallazgo contrasta con el hecho de que uno de los predictores más estables de respuesta a la rTMS es la baja resistencia al tratamiento.

Por lo tanto, este ensayo tiene como objetivo comparar la eficacia antidepresiva de 20 pacientes sin tratamiento previo con 20 pacientes resistentes al tratamiento diagnosticados con trastorno depresivo mayor. En este ensayo abierto, los pacientes recibirán cuatro semanas de TMS de ráfaga theta del lado izquierdo de alta frecuencia (lDLFPC). El objetivo se ubicará mediante neuronavegación al objetivo determinado por Fox et al.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
        • Reclutamiento
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios en el hospital psiquiátrico del Hospital Universitario de Bonn. El diagnóstico de los pacientes de trastorno depresivo mayor se verificará a través de la entrevista clínica estructurada para el DSM-5. Protocolos iTBS en línea con los estándares internacionales administrados por un profesional capacitado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante puede dar su consentimiento.
  • Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor según criterios DSM-V.
  • La duración del episodio actual es de al menos cuatro semanas y no más de cinco años.
  • Durante el episodio actual, el paciente prescribió (y tomó) una intervención farmacológica

Criterio de exclusión:

  • El participante no cumple con los requisitos para el tratamiento iTBS de acuerdo con las pautas de seguridad.
  • Cirugía cardíaca o neurológica, implantes activos, partes metálicas dentro del cuerpo, claustrofobia.
  • Embarazo o lactancia.
  • Enfermedad psiquiátrica, p. abuso de sustancias, psicosis, trastorno bipolar, anorexia, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno de personalidad.
  • Medicamentos antipsicóticos no aprobados para el tratamiento de la depresión.
  • Suicidio agudo.
  • Condiciones relacionadas con el aumento de la presión intracraneal.
  • Lesión cerebral o accidente cerebrovascular.
  • Antecedentes de epilepsia en el paciente o en un familiar de primer grado.
  • Aneurisma cerebral.
  • Enfermedad neurológica (por ej. demencia (puntaje de menos de 25 en el Mini examen del estado mental), enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple).
  • Curso de terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes no resistentes al tratamiento
20 sesiones de iTBS
Pacientes resistentes al tratamiento
El grupo de pacientes de NCT03944213
20 sesiones de iTBS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la depresión según lo medido por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17) en 7 puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Seis mediciones semanales comenzando 1 semana antes de la primera sesión de tratamiento iTBS, una medición de seguimiento cuatro semanas después de la última medición
Remisión definida como puntuación HDRS-17 (rango: 0 a 52) menor o igual a 8 después del curso iTBS. Respuesta definida como una reducción de al menos el 50 % desde el inicio en la puntuación HDRS-17 después del tratamiento
Seis mediciones semanales comenzando 1 semana antes de la primera sesión de tratamiento iTBS, una medición de seguimiento cuatro semanas después de la última medición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

29 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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