Aire versus oxígeno para la embolia pulmonar de riesgo intermedio (AIRE) (AIRE)
17 de agosto de 2022 actualizado por: David Jimenez, Ministry of Health, Spain
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con oxígeno suplementario en pacientes con tromboembolismo pulmonar (EP) de riesgo intermedio
El objetivo principal es evaluar la eficacia del tratamiento con oxígeno suplementario añadido al tratamiento anticoagulante convencional en pacientes con embolia pulmonar de riesgo intermedio.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad del tratamiento con oxígeno suplementario añadido al tratamiento anticoagulante convencional en pacientes con tromboembolismo pulmonar de riesgo intermedio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, España
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, España
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, España
- Hospital Universitario Araba
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, España
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EP confirmada por angiografía pulmonar tomográfica computarizada multidetector (MDCT).
- Disfunción del ventrículo derecho (proporción de diámetro VD a ventrículo izquierdo [VI] >1,0 en la vista apical de 4 cámaras) en el ecocardiograma realizado en las primeras 12 horas después del diagnóstico de TEP.
- Consentimiento informado del sujeto firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- <18 años.
- Alergia al contraste yodado.
- Insuficiencia renal definida como un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, según la fórmula de Cockcroft-Gault.
- Uso de oxigenoterapia crónica.
- Hipercapnia (pCO2 >50 mmHg en el momento del diagnóstico).
- Ecocardiografía basal técnicamente inadecuada.
- Contraindicación al tratamiento anticoagulante.
- Duración de los síntomas > 10 días.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Participación en otro ensayo clínico para el tratamiento de la EP durante el presente ensayo clínico.
- Incapacidad para usar máscara o cánulas nasales.
- Esperanza de vida inferior a 90 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Oxígeno suplementario
Oxígeno suplementario añadido al tratamiento anticoagulante convencional.
|
Oxígeno suplementario durante las primeras 48 horas añadido al tratamiento anticoagulante convencional.
Los pacientes recibirán tratamiento anticoagulante de acuerdo con las guías actualizadas.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Terapia médica estándar
Gestión estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función normal del ventrículo derecho a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Cociente entre el diámetro del ventrículo derecho (VD) y el ventrículo izquierdo (VI) igual o inferior a 1,0 medido 48 horas después del inicio del tratamiento en pacientes normotensos con embolia pulmonar (EP) de riesgo intermedio.
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modificación RV -LV 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
Modificación de la relación entre el diámetro del ventrículo derecho (VD) y el ventrículo izquierdo (VI) medida 7 días después del inicio de la terapia en pacientes normotensos con embolia pulmonar (EP) de riesgo intermedio.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David Jiménez, IRYCIS, Alcala de Henares University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-000266-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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