Algoritmos de aprendizaje profundo para la predicción de la metástasis de los ganglios linfáticos y el pronóstico en radiómica de resonancia magnética del cáncer de mama (RBC-01)
13 de agosto de 2019 actualizado por: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Este estudio bidireccional y multicéntrico tiene como objetivo evaluar el modelo de predicción basado en radiomics de resonancia magnética multiparamétrica para identificar los ganglios linfáticos metástasis y la predicción pronóstica en el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sensibilidad para la predicción de metástasis en los ganglios linfáticos y la supervivencia de las puntuaciones pronósticas actualmente disponibles es limitada.
Este estudio propone establecer algoritmos de aprendizaje profundo de radiómica y nomograma de resonancia magnética multiparamétrica para identificar metástasis en los ganglios linfáticos y predecir el pronóstico del cáncer de mama.
El estudio investigará la relación entre la radiómica y el microambiente tumoral.
El estudio incluye la construcción de un modelo de predicción basado en radiómica MRI multiparamétrica y la validación del modelo de predicción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Herui Yao, PhD
- Número de teléfono: +8613500018020
- Correo electrónico: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yunfang Yu, MD
- Número de teléfono: +8613660238987
- Correo electrónico: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523000
- Aún no reclutando
- Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Jie Ouyang, PhD
- Número de teléfono: +8613537479470
- Correo electrónico: kitty865@163.com
-
Investigador principal:
- Jie Ouyang, PhD
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 528300
- Reclutamiento
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Qiugen Hu, PhD
- Número de teléfono: +8613928206009
- Correo electrónico: hu6009@163.com
-
Investigador principal:
- Qiugen Hu, PhD
-
Sub-Investigador:
- Xiaohong Li, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Aún no reclutando
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Chuanmiao Xie, PhD
- Número de teléfono: +8618903050011
- Correo electrónico: xiechm@sysucc.org.cn
-
Investigador principal:
- Chuanmiao Xie, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nian Lu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Herui Yao, PhD
- Número de teléfono: +8613500018020
- Correo electrónico: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Sub-Investigador:
- Yufang Yu, MD
-
Sub-Investigador:
- Yujie Tan, MD
-
Sub-Investigador:
- Kai Chen, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Aún no reclutando
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Haotian Lin, PhD
- Número de teléfono: +8613802793086
- Correo electrónico: gddlht@aliyun.com
-
Contacto:
- Wenben Chen, MD
- Número de teléfono: +8618819472798
- Correo electrónico: Weberchan@foxmail.com
-
Sub-Investigador:
- Wenben Chen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que tenían cáncer de mama en etapa temprana y completaron el examen de resonancia magnética de mama antes de la operación, biopsia de ganglio linfático, quimioterapia neoadyuvante y radioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La lesión primaria fue diagnosticada como cáncer de mama invasivo.
- Los pacientes pueden tener metástasis en los ganglios linfáticos regionales, pero no metástasis en órganos distantes.
- Complete el examen de resonancia magnética de mama antes del tratamiento
- Aceptar cirugía de cáncer de mama o biopsia de ganglio linfático
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama inflamatorio
- Acompañado de otros tumores malignos primarios
- Realizar cirugía, radioterapia y biopsia de ganglio linfático antes del examen de resonancia magnética de mama
- Pacientes que tienen quimioterapia neoadyuvante
- Los pacientes tenían metástasis en los ganglios linfáticos axilares distantes y contralaterales.
- El diagnóstico anatomopatológico fue carcinoma ductal extenso in situ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hospital Sun Yat-Sen Memorial de la Universidad Sun Yat-sen
La cohorte del Sun Yat-Sen Memorial Hospital de la Universidad Sun Yat-sen es una cohorte de capacitación.
|
Como se trata de un registro de pacientes, no hay intervenciones.
|
|
Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-sen
La cohorte del Centro Oncológico de la Universidad Sun Yat-sen es una cohorte de validación.
|
Como se trata de un registro de pacientes, no hay intervenciones.
|
|
Hospital Tungwah de la Universidad Sun Yat-Sen
La cohorte del Hospital Tungwah de la Universidad Sun Yat-Sen es una cohorte de validación.
|
Como se trata de un registro de pacientes, no hay intervenciones.
|
|
Shunde hospital de la universidad médica del sur
La cohorte del hospital Shunde de la universidad médica del sur es una cohorte de validación.
|
Como se trata de un registro de pacientes, no hay intervenciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS), que se define como el tiempo desde el diagnóstico de cáncer de mama hasta el tiempo confirmado de enfermedad metastásica o muerte por cualquier otra causa.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La correlación de las características radiómicas y el microambiente tumoral.
Periodo de tiempo: línea de base (datos completos de resonancia magnética antes de la biopsia, cirugía, neoadyuvancia y radioterapia).
|
La radiómica es una herramienta para analizar las características del microambiente tumoral a partir de imágenes de resonancia magnética de mama.
|
línea de base (datos completos de resonancia magnética antes de la biopsia, cirugía, neoadyuvancia y radioterapia).
|
|
Metástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Base
|
El valor de la radiómica de la resonancia magnética multiparamétrica en la predicción de metástasis en los ganglios linfáticos axilares.
|
Base
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
La asociación entre la radiómica de la resonancia magnética multiparamétrica y la supervivencia global (SG), que se definió como el tiempo desde el inicio del diagnóstico de cáncer de mama hasta la muerte por cualquier causa.
|
5 años
|
|
Bestia de la mortalidad específica del cáncer (BCSM)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Definido como el tiempo entre la aleatorización y el momento en que ocurre la muerte específica por cáncer de mama
|
5 años
|
|
Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: 5 años
|
definido como el tiempo entre la aleatorización y el momento de cualquier recurrencia de tórax ipsilateral, mama, recurrencia de ganglios linfáticos regionales, metástasis a distancia o muerte
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Jie Ouyang, PhD, Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Qiugen Hu, PhD, Southern Medical University, China
- Investigador principal: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSEC-KY-KS-2019-054-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Las solicitudes de datos individuales o documentos de estudio se considerarán cuando el uso propuesto se alinee con propósitos de interés público, no entre en conflicto con otras solicitudes y el solicitante esté dispuesto a firmar un acuerdo de acceso a datos.
El contacto es a través del autor correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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