- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04003714
ESTIMULACIÓN MAGNÉTICA TRANSCRANEAL REPETITIVA PARA EL SÍNDROME DE CIRUGÍA DE ESPALDA FALLIDA
EFICACIA DE LA ESTIMULACIÓN MAGNÉTICA TRANSCRANEAL REPETITIVA EN PACIENTES CON SÍNDROME DE CIRUGÍA DE ESPALDA FALLIDA EN UN ENSAYO DOBLE CIEGO, ALEATORIO Y CONTROLADO CON PLACEBO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 34-65 años
- Clínicamente diagnosticado como FBSS
- Antecedentes de cirugía para LDH con dolor persistente de espalda y piernas.
- Pacientes sin compresión radicular en resonancia magnética postoperatoria de columna lumbar
Criterio de exclusión:
- Epilepsia
- Ataque
- Trauma de la cabeza
- Historia de la operación intracraneal
- Marcapasos cardíaco
- El embarazo
- Compresión postoperatoria de la raíz lumbar
- Déficits neurológicos
- Fisioterapia previa por lumbalgia últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva
Los pacientes en el grupo de r-TMS recibieron una sesión diaria de r-TMS de 20 minutos (1000 pulsos), 5 días a la semana, para un total de 10 sesiones.
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Los pacientes del grupo r-TMS recibieron 5 Hz de r-TMS.
R-TMS aplicado con dispositivo MagVenture (MagPro X100, Dinamarca, 2009) y bobina en forma de ocho (parabólica MMC 140, MagVenture).
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Comparador falso: Grupo falso
El grupo de control recibió r-TMS simulado con el mismo protocolo.
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El grupo de control recibió r-TMS simulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 meses
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Todos los grupos fueron evaluados para el dolor lumbar y de las piernas con la Escala Analógica Visual (VAS) para el descanso, la actividad y la alteración del sueño.
Se instruyó a los pacientes para que indicaran la gravedad del dolor en una escala de 10 puntos, en la que 0 significaba sin dolor, 5 significaba dolor moderado y 10 significaba dolor intolerable.
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4 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 4 meses
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El estado funcional en todos los grupos se evaluó con el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
El ODI consta de 10 temas relacionados con el dolor, levantar objetos, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad de caminar, sentarse, pararse y viajar, la vida social y la calidad del sueño, y está destinado a evaluar la discapacidad y la calidad de vida relacionadas con el dolor lumbar.
Las puntuaciones del ODI varían de 0 (sin discapacidad) a 100 (máxima discapacidad posible).
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4 meses
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Cuestionario de entrevista DN-4
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se utilizó el cuestionario de entrevista DN4 (0-10) para identificar el dolor neuropático.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 4 meses
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Para evaluar la cantidad subjetiva de sueño, utilizamos el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI evalúa la calidad del sueño del mes anterior y es clínicamente útil en la evaluación de varios trastornos del sueño que afectan la calidad del sueño.
Incluye 19 preguntas autoadministradas y 5 preguntas para ser respondidas por los compañeros de dormitorio.
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4 meses
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los síntomas de depresión se evaluaron mediante el Inventario de Depresión de Beck.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meryem Yılmaz Kaysın, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- meryemyılmazkaysın
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los pacientes en el grupo de r-TMS recibieron 5 Hz de r-TMS, como una sesión diaria de 20 minutos (1000 pulsos), 5 días a la semana, para un total de 10 sesiones. Se aplicó R-TMS con un dispositivo MagVenture (MagPro X100, Dinamarca, 2009) y una bobina en forma de ocho (parabólica MMC 140, MagVenture). El grupo de control recibió r-TMS simulado con el mismo protocolo. Se administraron ejercicios isométricos lumbares a todos los pacientes de ambos grupos. Las medidas de resultado fueron la escala analógica visual (EVA) para el descanso, la actividad y los trastornos del sueño; índice de discapacidad de Oswestry; DN4-cuestionario de entrevista; Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh; Inventario de depresión de Beck (BDI).
Todos los pacientes fueron evaluados al inicio del estudio, 5ª sesión, 10ª sesión, 1º y 3º mes después de la sesión.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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