Efectos de la terapia de manipulación osteopática sobre las arritmias
El estudio se centra en pacientes que ya han sido diagnosticados con una arritmia. Este es un ensayo de control aleatorio que utilizará mediciones de los dispositivos implantados para cuantificar los cambios en la cantidad de eventos cardíacos experimentados. Los sujetos se presentarán en la Clínica de Ritmo Cardíaco de Long Island (LIHRC) en el Centro de Atención Médica Académica del Instituto de Tecnología de Nueva York (NYIT) para su cita programada con el Dr. Cohen. Estos pacientes generalmente vienen para su chequeo de electrofisiología, cardiología, visita posquirúrgica o consulta sobre su salud cardíaca. Una vez que se confirme que los pacientes cumplen con los criterios de inclusión, se les informará sobre este estudio propuesto y se les preguntará si les gustaría participar. Luego serán consentidos y aleatorizados de acuerdo con el procedimiento de aleatorización descrito a continuación.
Una vez inscritos, los pacientes completarán el estudio como se describe en los procedimientos a continuación. Se les tomará un electrocardiograma de referencia y luego procederán al tratamiento con medicina manipulativa osteopática (OMM) o a la evaluación de la disfunción somática (SD) de control. Luego, los investigadores analizarán los datos de CareLink, o el servicio de administración basado en la web para el dispositivo respectivo, para cuantificar los efectos que tuvo la evaluación OMM o SD de control en cualquier evento de arritmia.
Todos los investigadores que administren OMM serán médicos asistentes certificados por la junta de medicina neuromuscular/medicina manipulativa osteopática (NMM/OMM) y capacitados en las técnicas específicas que se han asociado con las SD de arritmia y las modalidades de tratamiento para tener consistencia al tratar a los sujetos. La confidencialidad del sujeto se mantendrá durante todo el proceso, como se describe en la pregunta 5 del documento de protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Todd J Cohen, MD
- Número de teléfono: 5166861300
- Correo electrónico: tcohen03@nyit.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alyssa M Auerbach
- Número de teléfono: 5164769066
- Correo electrónico: aauerbac@nyit.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Glen Head, New York, Estados Unidos, 11545
- New York Institute of Technology's Academic Health Care Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto tiene un dispositivo implantado conectado a CareLink, Merlin o al respectivo dispositivo de monitoreo basado en la web, durante al menos un mes
- El sujeto tiene un diagnóstico documentado de una arritmia controlada
- Si al sujeto se le han recetado anticoagulantes, los pacientes los han estado tomando durante al menos un mes antes de la intervención
Criterio de exclusión:
- Sujeto que planea cirugías, actualizaciones de dispositivos o cambios en el próximo mes
- El régimen de tratamiento del sujeto, incluidos los medicamentos, se cambiará el próximo mes.
- El sujeto tiene contraindicaciones para someterse a OMT, que incluyen cirugía espinal previa, fractura espinal previa, fracturas agudas sobre las regiones tratadas o heridas abiertas, infección actual o cualquier otra condición médica que prohibiría la OMT.
- El sujeto está embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento manipulativo osteopático
El grupo A recibirá tratamiento osteopático por parte de médicos tratantes certificados por la junta de NMM/OMM.
El protocolo para el grupo de intervención OMT se basa en las pautas establecidas anteriormente en los libros de texto.
El protocolo tendrá una duración total de 25 minutos, con 10 minutos para la evaluación y 15 minutos para el tratamiento.
El protocolo comenzará en las costillas para no exacerbar las taquiarritmias con elevación de las costillas, liberación miofascial torácica y elevación del pectoral.
Luego, el investigador procederá con la apertura de la entrada torácica, la liberación miofascial cervical, la liberación suboccipital y luego terminará buscando y tratando los puntos de Chapman.
El médico enviará su evaluación osteopática y completará un formulario para determinar si ciertas arritmias tienen un punto gatillo asociado.
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El propósito de esta investigación es investigar el efecto del tratamiento de manipulación osteopática (OMT) centrado en disfunciones somáticas comúnmente asociadas con arritmias en la cantidad de arritmias cuantificables registradas en un dispositivo de diagnóstico. Se sabe que la OMT tiene un efecto estabilizador sobre el sistema nervioso autónomo, que juega un papel clave en la regulación de la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Esto aumenta el tono parasimpático y disminuye el tono simpático, lo que generalmente estabiliza el corazón con un efecto antiarrítmico. Se han realizado trabajos anteriores que muestran que el tratamiento osteopático es una terapia complementaria beneficiosa para la fibrilación auricular paroxística y la disminución de los síntomas, aunque no se ha demostrado que sea útil para pacientes con insuficiencia cardíaca. Si bien se ha estudiado el efecto de la OMT en la neurología, nos gustaría seguir investigando el efecto que la OMT tiene específicamente sobre las arritmias utilizando datos más cuantificables de dispositivos implantados. |
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Comparador falso: Tratamiento de toque ligero
El grupo B recibirá un tratamiento de toque ligero, basado en investigaciones anteriores realizadas que estudian la variabilidad de la frecuencia cardíaca y OMM, donde se utilizó el tratamiento simulado.
El protocolo consistió en contactar el tobillo derecho, la rodilla izquierda, la cadera derecha, el diafragma, el hombro derecho, el cuello y el cráneo durante exactamente dos minutos cada uno, con el objetivo de prevenir la estimulación del sistema nervioso autónomo con placebo.
El protocolo tiene una duración de 25 minutos, con 10 minutos para la evaluación y 15 minutos para el tratamiento.
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El médico contactará varias áreas del cuerpo durante 120 segundos cada una para exponer al sujeto a un entorno similar al del grupo de intervención, sin estimular el sistema nervioso autónomo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de eventos cardíacos
Periodo de tiempo: 1 mes desde la inscripción.
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Los autores creen que la OMT cambiará la cantidad de eventos cardíacos en pacientes arrítmicos, medidos en el sistema CareLink para aquellos con dispositivos Medtronic, o el sistema en línea comparable para los otros fabricantes, como se detalla a continuación, a través de los dispositivos implantados del paciente.
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1 mes desde la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Todd Cohen, MD, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thomaz SR, Teixeira FA, de Lima ACGB, Cipriano Junior G, Formiga MF, Cahalin LP. Osteopathic manual therapy in heart failure patients: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):293-299. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.07.011. Epub 2017 Jul 29.
- Fu DG. Cardiac Arrhythmias: Diagnosis, Symptoms, and Treatments. Cell Biochem Biophys. 2015 Nov;73(2):291-296. doi: 10.1007/s12013-015-0626-4.
- Kirchhof P. The future of atrial fibrillation management: integrated care and stratified therapy. Lancet. 2017 Oct 21;390(10105):1873-1887. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31072-3. Epub 2017 Apr 28. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 21;390(10105):1832. Dosage error in article text.
- Berger M, Schweitzer P. Timing of thromboembolic events after electrical cardioversion of atrial fibrillation or flutter: a retrospective analysis. Am J Cardiol. 1998 Dec 15;82(12):1545-7, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00704-8.
- Ruffini N, D'Alessandro G, Mariani N, Pollastrelli A, Cardinali L, Cerritelli F. Variations of high frequency parameter of heart rate variability following osteopathic manipulative treatment in healthy subjects compared to control group and sham therapy: randomized controlled trial. Front Neurosci. 2015 Aug 4;9:272. doi: 10.3389/fnins.2015.00272. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- BHS-1464
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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