EEG Phase Synchrony, Sedation and Delirium in the CVICU (SOS)
1 de julio de 2019 actualizado por: M. Elizabeth Wilcox, University of Toronto
EEG Phase SynchrOny, Sedation and Delirium in the CVICU - The SOS Study
EEG phase synchrony and variability has had limited investigation during transition from coma to wakefulness in response to sedation and analgesia.
Studying changes in phase synchrony and variability during and after sedative-induced coma is an exciting opportunity to better understand EEG changes during transitions in states of arousal.
It is expected that consciousness should be higher in entropy and greater in complexity in the number of configurations of pairwise connections as compared to sedative-induced coma.
If sufficiently sensitive, it may be possible to identify states of lower entropy and fewer configurations when patient are aroused but with altered sensorium (e.g.
delirium).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aim 1: To quantify EEG phase synchrony changes, both globally and locally by brain region, during emergence from medically induced coma required for performance of a cardiovascular related operation (deep sedation defined as a Riker Sedation-Agitation Scale [SAS] of 1-2).
Hypothesis: The global R-index will be increased above baseline at multiple frequency bandwidths and the magnitude of R-index will correlate with the sedative dosage (as a crude measure of depth). The rate of fluctuations of the R-index will decrease with deeper sedation.
Aim 2: To compare the magnitude of the EEG phase synchrony globally and locally in patients emerging from coma; a patient's pre-anesthesia phase will serve as a control.
Hypothesis: Fluctuations in R-index will vary; fluctuations will be greater in awake adults as compared to while comatose or emerging from coma.
Aim 3: To determine EEG phase synchrony changes in patients with and without delirium during their CVICU stay.
Hypothesis: Lower scores of R-index consistent with increased phase synchrony and lower spatio-temporal variability will be seen while delirious as compared to days when patients are not delirious.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Contacto:
- Karolina Walczak, BA
- Número de teléfono: 6639 416-603-5800
- Correo electrónico: karolina.walczak@uhn.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Population: Adults aged 30 - 65 years, invasively mechanically ventilated for a first-time CABG or single valve replacement surgery; Exposure: R-index measured at different states of consciousness (awake, emerging from comatosed state, and transitional states between) after standardized induction with opioid and benzodiazepine with or without propofol; postoperative sedation in CVICU with propofol or other; Outcome: Delirium as measured by the Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU).
Descripción
Inclusion criteria:
- Age 30 - 65 years
- Scheduled for first-time CABG or single valve replacement
Exclusion criteria:
- Previous stroke
- Severe pre-existing cognitive impairment (TICS score < 24)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Electroencephalography (EEG)
Periodo de tiempo: Until ICU discharge; to a maximum 21 days
|
R-Index -- phase synchrony
|
Until ICU discharge; to a maximum 21 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CAM-ICU
Periodo de tiempo: Until ICU discharge; to a maximum 21 days
|
q6 hours while in the ICU: delirium screen instrument
|
Until ICU discharge; to a maximum 21 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-6037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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