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A Study of EDP-514 in Healthy Subjects (Part 1) and Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection (Part 2)

6 de enero de 2022 actualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc

A Phase 1a/1b Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Doses of EDP 514 in Healthy Subjects (Part 1), and Antiviral Activity in Nucleos(t)Ide Reverse Transcriptase Inhibitor (NUC)-Suppressed Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection (Part 2)

Part 1 is a randomized, double-blind, placebo-controlled study. It will assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple orally administered doses of EDP-514 in healthy adult subjects.

Part 2 is randomized, double -blind, placebo-controlled study including subjects with Hepatitis B Virus. It will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and antiviral activity of 28 Days of orally administered doses of EDP-514 in nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NUC)-Suppressed Patients with Chronic Hepatitis B Virus Infection

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Part 1 consists of two phases planned in healthy subjects:

The first phase assesses single ascending doses for EDP-514 (active drug or placebo) in healthy subjects. A "fasted" and "fed" two-part cohort will also assess food effect.

The second phase assesses multiple ascending doses (active drug or placebo) for 14 days in healthy subjects.

Each cohort within each phase will enroll a total of 8 subjects who will be randomized to receive EDP-514 or placebo. The cohort assessing food effect will enroll 10 subjects randomized to receive EDP-514 or placebo.

Part 2 assesses multiple ascending doses EDP-514 (active drug or placebo) for 28 days in nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NUC)-Suppressed Patients with Chronic Hepatitis B Virus Infection.

Each cohort in Part 2 will enroll a total of 8 subjects who will be randomized to receive EDP-514 or placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Gastroenterology Institute of Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California GI and Liver Centers
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
        • Tuan Nguyen Md Gastroenterology & Hepatology (Tuan Nguyen, M.D., Inc.)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Digestive Disease Associates - Catonsville
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Part 1 (HV Population):

Inclusion Criteria:

  • An informed consent document signed and dated by the subject.
  • Healthy male and female subjects of any ethnic origin between the ages of 18 and 65 years, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Clinically relevant evidence or history of illness or disease.
  • Pregnant or nursing females.
  • History of febrile illness within 7 days prior to the first dose of study drug or subjects with evidence of active infection.
  • A positive urine drug screen at screening or Day -1.
  • Current tobacco smokers or use of tobacco within 3 months prior to screening.
  • Any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy, cholecystectomy).
  • History of regular alcohol consumption.
  • Receipt of any vaccine, an investigational agent or biological product within 28 days or 5 times the t½, whichever one is longer, prior to first dose. This includes agents administered during clinical trial participation.

Part 2 (HBV Population):

Inclusion Criteria:

  • An informed consent document signed and dated by the subject.
  • Healthy male and female subjects of any ethnic origin between the ages of 18 and 70 years, inclusive

  • HBV DNA levels:

    • A Screening HBV DNA level in serum/plasma that is <LLOQ and
    • No HBV DNA serum/plasma test values ≥LLOQ over the previous 12 months (using an approved test)
  • CHB subjects must have been on their prescribed HBV NUC treatment with no change in regimen for 12 months prior to Screening

Exclusion Criteria:

  • A documented prior diagnosis of cirrhosis
  • Pregnant or nursing females
  • Coinfection with human immunodeficiency virus (HIV), HCV, HDV, HAV, or HEV
  • Chronic liver disease of a non-HBV etiology; coexisting liver or biliary diseases

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EDP-514 HV SAD Cohorts
EDP-514 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5 and Dose 6 orally, once daily in one single administration
Droga: EDP-514
Oral Capsule; Subjects will receive either a single dose of EDP-514 on Day 1 only (SAD HV), once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 14 (MAD HV) or once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 28 (MAD HBV).
Experimental: EDP-514 HV MAD Cohorts
EDP-514 Dose 1, Dose 2 and Dose 3 orally, once daily for 14 days
Droga: EDP-514
Oral Capsule; Subjects will receive either a single dose of EDP-514 on Day 1 only (SAD HV), once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 14 (MAD HV) or once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 28 (MAD HBV).
Comparador de placebos: EDP-514 HV SAD Placebo Cohort
Matching placebo, orally, once daily in one single administration
Droga: Placebo
Placebo para igualar EDP-514
Comparador de placebos: EDP-514 HV MAD Placebo Cohort
Matching placebo, orally, once daily for 14 days
Droga: Placebo
Placebo para igualar EDP-514
Experimental: EDP-514 HBV MAD Cohorts
EDP-514 Dose 1, Dose 2 and Dose 3 orally, once daily for 28 days
Droga: EDP-514
Oral Capsule; Subjects will receive either a single dose of EDP-514 on Day 1 only (SAD HV), once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 14 (MAD HV) or once daily dosing of EDP-514 starting on Day 1 through Day 28 (MAD HBV).
Comparador de placebos: EDP-514 HBV MAD Placebo Cohort
Matching placebo, orally, once daily for 28 days
Droga: Placebo
Placebo para igualar EDP-514

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 días en cohortes HV SAD
Hasta 8 días en cohortes HV SAD
Seguridad medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 21 días en cohortes HV MAD
Hasta 21 días en cohortes HV MAD
Safety measured by adverse events
Periodo de tiempo: Up to 56 Days in HBV MAD Cohorts
Up to 56 Days in HBV MAD Cohorts

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax of EDP-514
Periodo de tiempo: Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
AUC of EDP-514
Periodo de tiempo: Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
Up to 6 Days in HV SAD Cohorts
Cmax of EDP-514
Periodo de tiempo: Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
AUC of EDP-514
Periodo de tiempo: Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
Up to 18 Days in HV MAD Cohorts
Cmáx de EDP-514
Periodo de tiempo: Hasta 28 días en cohortes de VHB MAD
Hasta 28 días en cohortes de VHB MAD
ABC de EDP-514
Periodo de tiempo: Hasta 28 días en cohortes de VHB MAD
Hasta 28 días en cohortes de VHB MAD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

Pharmaceutical Research Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDP 514-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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