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Un nuevo concepto de prótesis de obturador de membrana para defectos del paladar blando (VELOMEMBRANE)

23 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Cuando los defectos del paladar blando conducen a una insuficiencia del paladar, la calidad de vida del paciente se ve afectada por dificultades para tragar, hipernasalidad y poca inteligibilidad del habla. Si la reconstrucción quirúrgica inmediata no es una opción, el paciente puede beneficiarse de la colocación de una prótesis obturadora rígida. Desafortunadamente, los muñones musculares residuales a menudo no pueden mover adecuadamente este obturador rígido e inerte para restaurar adecuadamente la función de la válvula velofaríngea. El objetivo de este reporte de caso fue describir el uso de una prótesis obturadora de membrana que incorpora un dique dental para compensar el defecto del velo del paladar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El esfínter velofaríngeo sella la orofaringe de la nasofaringe durante la deglución y el habla. Esta válvula muscular tridimensional se cierra mediante el comportamiento sinérgico del paladar blando y las paredes lateral y posterior de la faringe. Un defecto del paladar blando adquirido quirúrgicamente en el contexto de un cáncer oral puede impedir el cierre completo y provocar una insuficiencia palatofaríngea. El escape resultante del flujo de aire produce hipernasalidad, poca inteligibilidad del habla y problemas para tragar (como la fuga de alimentos y líquidos hacia las vías respiratorias nasales). La mejor manera de rehabilitar y restaurar la masticación y la deglución es una de las diez principales prioridades de investigación en cáncer de cabeza y cuello. Cuando la función velofaríngea no se puede restaurar inmediatamente con la reconstrucción quirúrgica, los pacientes pueden beneficiarse de una prótesis obturadora. Este obturador es una extensión rígida de resina acrílica colocada al nivel del paladar duro que proporciona contacto superficial para la musculatura restante. A menudo, los muñones musculares residuales no pueden moverse adecuadamente alrededor de este obturador rígido e inerte para restaurar correctamente la función de la válvula velofaríngea. El bloqueo resultante, o espacio libre entre los tejidos y el obturador, es una de las principales causas de falla protésica. Posteriormente, en muchos casos, las funciones bucales quedan alteradas, con un impacto negativo en la calidad de vida del paciente.

El tratamiento compensador consiste en una prótesis parcial removible (RPD) provisional con un obturador de membrana. La membrana consistía en un dique dental grueso moldeado con tijeras para crear una superposición de 10 mm con las paredes faríngeas que luego se perforó con cuatro agujeros con pinzas perforadoras.

El seguimiento termina después de la última visita. Sin embargo, nuestro equipo puede brindar atención a cualquier paciente que busque atención dental, tratamientos protésicos y seguimiento de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto mayor de 18 años
  • Pérdida adquirida de sustancia velar o palato-velar (maxilectomías de Clase I y II a-d, Brown 2010) luego de la escisión de un tumor
  • Indicación de rehabilitación con prótesis obturatriz de Suersen
  • Posible rehabilitación dental con prótesis removible (prótesis de retención y estabilidad proporcionada sin el uso de pegamento, apertura de la boca que permite huellas dactilares, presencia de saliva, destreza que permite la inserción y extracción de prótesis, así como la limpieza de dispositivos)
  • Haber dado su consentimiento para participar en el estudio
  • Hablar francés, saber leerlo
  • Disponible y motivado para un seguimiento regular durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Niño menor de 18 años
  • Alergia a la resina acrílica
  • Radioterapia o quimioterapia en curso
  • Cirugía del velo programada durante los 3 meses necesarios para la realización y el uso de las prótesis.
  • Pérdida de sustancia palatovelar congénita o traumática
  • Maxilectomías incluyendo suelo orbitario o maxilectomía total
  • Mujer embarazada o lactante
  • Participación en otro estudio de intervención
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Obturador Suersen luego obturador membranoso

El paciente llevará durante un mes cada prótesis obturadora (suersen y obturadores membranosos). El orden de evaluación será aleatorio en dos brazos.

La mitad del paciente usará primero un mes el obturador membranoso, luego un mes el Suersen, la otra mitad del paciente usará primero un mes el obturador Suersen y un mes el obturador membranoso.

Experimental: Obturador membranoso luego obturador Suersen

El paciente llevará durante un mes cada prótesis obturadora (suersen y obturadores membranosos). El orden de evaluación será aleatorio en dos brazos.

La mitad del paciente usará primero un mes el obturador membranoso, luego un mes el Suersen, la otra mitad del paciente usará primero un mes el obturador Suersen y un mes el obturador membranoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación general del Voice Handicap Index (VHI)
Periodo de tiempo: Visita M2: un mes después del suministro del primer obturador, es decir, dos meses después de la inclusión
Min : 0 = Sin minusvalía a Max : 120 = Máxima minusvalía de voz
Visita M2: un mes después del suministro del primer obturador, es decir, dos meses después de la inclusión
Puntuación general del Voice Handicap Index (VHI)
Periodo de tiempo: Visita M3: un mes después del suministro del segundo obturador, es decir, tres meses después de la inclusión
Min : 0 = Sin minusvalía a Max : 120 = Máxima minusvalía de voz
Visita M3: un mes después del suministro del segundo obturador, es decir, tres meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación general del índice de discapacidad de la deglución (DHI)
Periodo de tiempo: Visita M1: un mes después de la inclusión
Min : 0 = No handicap a Max : 120 = handicap de deglución máximo
Visita M1: un mes después de la inclusión
Puntuación general del índice de discapacidad de la deglución (DHI)
Periodo de tiempo: Visita M2: dos meses después de la inclusión
Min : 0 = No handicap a Max : 120 = handicap de deglución máximo
Visita M2: dos meses después de la inclusión
Puntuación general del índice de discapacidad de la deglución (DHI)
Periodo de tiempo: Visita M3: tres meses después de la inclusión
Min : 0 = No handicap a Max : 120 = handicap de deglución máximo
Visita M3: tres meses después de la inclusión
Puntuación del cuestionario EORTC QLQ-C30 de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Visita M1: un mes después de la inclusión
Min : 0 = menor nivel de calidad de vida a Max : 100 = mejor nivel de calidad de vida
Visita M1: un mes después de la inclusión
Puntuación del cuestionario EORTC QLQ-C30 de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Visita M2: dos meses después de la inclusión
Min : 0 = menor nivel de calidad de vida a Max : 100 = mejor nivel de calidad de vida
Visita M2: dos meses después de la inclusión
Puntuación del cuestionario EORTC QLQ-C30 de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Visita M3: tres meses después de la inclusión
Min : 0 = menor nivel de calidad de vida a Max : 100 = mejor nivel de calidad de vida
Visita M3: tres meses después de la inclusión
Puntuación del cuestionario de calidad de vida de cabeza y cuello EORTC QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: Visita M1: un mes después de la inclusión
Min : 0 = menor nivel de calidad de vida a Max : 100 = mejor nivel de calidad de vida
Visita M1: un mes después de la inclusión
Puntuación del cuestionario de calidad de vida de cabeza y cuello EORTC QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: Visita M2: dos meses después de la inclusión
Min : 0 = menor nivel de calidad de vida a Max : 100 = mejor nivel de calidad de vida
Visita M2: dos meses después de la inclusión
Puntuación del cuestionario de calidad de vida de cabeza y cuello EORTC QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: Visita M3: tres meses después de la inclusión
Min : 0 = menor nivel de calidad de vida a Max : 100 = mejor nivel de calidad de vida
Visita M3: tres meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Elise ARRIVE, DDS, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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