- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04009811
Un nuevo concepto de prótesis de obturador de membrana para defectos del paladar blando (VELOMEMBRANE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El esfínter velofaríngeo sella la orofaringe de la nasofaringe durante la deglución y el habla. Esta válvula muscular tridimensional se cierra mediante el comportamiento sinérgico del paladar blando y las paredes lateral y posterior de la faringe. Un defecto del paladar blando adquirido quirúrgicamente en el contexto de un cáncer oral puede impedir el cierre completo y provocar una insuficiencia palatofaríngea. El escape resultante del flujo de aire produce hipernasalidad, poca inteligibilidad del habla y problemas para tragar (como la fuga de alimentos y líquidos hacia las vías respiratorias nasales). La mejor manera de rehabilitar y restaurar la masticación y la deglución es una de las diez principales prioridades de investigación en cáncer de cabeza y cuello. Cuando la función velofaríngea no se puede restaurar inmediatamente con la reconstrucción quirúrgica, los pacientes pueden beneficiarse de una prótesis obturadora. Este obturador es una extensión rígida de resina acrílica colocada al nivel del paladar duro que proporciona contacto superficial para la musculatura restante. A menudo, los muñones musculares residuales no pueden moverse adecuadamente alrededor de este obturador rígido e inerte para restaurar correctamente la función de la válvula velofaríngea. El bloqueo resultante, o espacio libre entre los tejidos y el obturador, es una de las principales causas de falla protésica. Posteriormente, en muchos casos, las funciones bucales quedan alteradas, con un impacto negativo en la calidad de vida del paciente.
El tratamiento compensador consiste en una prótesis parcial removible (RPD) provisional con un obturador de membrana. La membrana consistía en un dique dental grueso moldeado con tijeras para crear una superposición de 10 mm con las paredes faríngeas que luego se perforó con cuatro agujeros con pinzas perforadoras.
El seguimiento termina después de la última visita. Sin embargo, nuestro equipo puede brindar atención a cualquier paciente que busque atención dental, tratamientos protésicos y seguimiento de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrien NAVEAU, DDS
- Número de teléfono: +33 05 57 62 34 34
- Correo electrónico: adrien.naveau@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivier DELORME
- Número de teléfono: +33 05 57 82 01 34
- Correo electrónico: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años
- Pérdida adquirida de sustancia velar o palato-velar (maxilectomías de Clase I y II a-d, Brown 2010) luego de la escisión de un tumor
- Indicación de rehabilitación con prótesis obturatriz de Suersen
- Posible rehabilitación dental con prótesis removible (prótesis de retención y estabilidad proporcionada sin el uso de pegamento, apertura de la boca que permite huellas dactilares, presencia de saliva, destreza que permite la inserción y extracción de prótesis, así como la limpieza de dispositivos)
- Haber dado su consentimiento para participar en el estudio
- Hablar francés, saber leerlo
- Disponible y motivado para un seguimiento regular durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Niño menor de 18 años
- Alergia a la resina acrílica
- Radioterapia o quimioterapia en curso
- Cirugía del velo programada durante los 3 meses necesarios para la realización y el uso de las prótesis.
- Pérdida de sustancia palatovelar congénita o traumática
- Maxilectomías incluyendo suelo orbitario o maxilectomía total
- Mujer embarazada o lactante
- Participación en otro estudio de intervención
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Obturador Suersen luego obturador membranoso
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El paciente llevará durante un mes cada prótesis obturadora (suersen y obturadores membranosos). El orden de evaluación será aleatorio en dos brazos. La mitad del paciente usará primero un mes el obturador membranoso, luego un mes el Suersen, la otra mitad del paciente usará primero un mes el obturador Suersen y un mes el obturador membranoso. |
Experimental: Obturador membranoso luego obturador Suersen
|
El paciente llevará durante un mes cada prótesis obturadora (suersen y obturadores membranosos). El orden de evaluación será aleatorio en dos brazos. La mitad del paciente usará primero un mes el obturador membranoso, luego un mes el Suersen, la otra mitad del paciente usará primero un mes el obturador Suersen y un mes el obturador membranoso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación general del Voice Handicap Index (VHI)
Periodo de tiempo: Visita M2: un mes después del suministro del primer obturador, es decir, dos meses después de la inclusión
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Min : 0 = Sin minusvalía a Max : 120 = Máxima minusvalía de voz
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Visita M2: un mes después del suministro del primer obturador, es decir, dos meses después de la inclusión
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Puntuación general del Voice Handicap Index (VHI)
Periodo de tiempo: Visita M3: un mes después del suministro del segundo obturador, es decir, tres meses después de la inclusión
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Min : 0 = Sin minusvalía a Max : 120 = Máxima minusvalía de voz
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Visita M3: un mes después del suministro del segundo obturador, es decir, tres meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación general del índice de discapacidad de la deglución (DHI)
Periodo de tiempo: Visita M1: un mes después de la inclusión
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Min : 0 = No handicap a Max : 120 = handicap de deglución máximo
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Visita M1: un mes después de la inclusión
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Puntuación general del índice de discapacidad de la deglución (DHI)
Periodo de tiempo: Visita M2: dos meses después de la inclusión
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Min : 0 = No handicap a Max : 120 = handicap de deglución máximo
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Visita M2: dos meses después de la inclusión
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Puntuación general del índice de discapacidad de la deglución (DHI)
Periodo de tiempo: Visita M3: tres meses después de la inclusión
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Min : 0 = No handicap a Max : 120 = handicap de deglución máximo
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Visita M3: tres meses después de la inclusión
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Puntuación del cuestionario EORTC QLQ-C30 de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Visita M1: un mes después de la inclusión
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Min : 0 = menor nivel de calidad de vida a Max : 100 = mejor nivel de calidad de vida
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Visita M1: un mes después de la inclusión
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Puntuación del cuestionario EORTC QLQ-C30 de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Visita M2: dos meses después de la inclusión
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Min : 0 = menor nivel de calidad de vida a Max : 100 = mejor nivel de calidad de vida
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Visita M2: dos meses después de la inclusión
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Puntuación del cuestionario EORTC QLQ-C30 de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Visita M3: tres meses después de la inclusión
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Min : 0 = menor nivel de calidad de vida a Max : 100 = mejor nivel de calidad de vida
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Visita M3: tres meses después de la inclusión
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Puntuación del cuestionario de calidad de vida de cabeza y cuello EORTC QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: Visita M1: un mes después de la inclusión
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Min : 0 = menor nivel de calidad de vida a Max : 100 = mejor nivel de calidad de vida
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Visita M1: un mes después de la inclusión
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Puntuación del cuestionario de calidad de vida de cabeza y cuello EORTC QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: Visita M2: dos meses después de la inclusión
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Min : 0 = menor nivel de calidad de vida a Max : 100 = mejor nivel de calidad de vida
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Visita M2: dos meses después de la inclusión
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Puntuación del cuestionario de calidad de vida de cabeza y cuello EORTC QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: Visita M3: tres meses después de la inclusión
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Min : 0 = menor nivel de calidad de vida a Max : 100 = mejor nivel de calidad de vida
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Visita M3: tres meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elise ARRIVE, DDS, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades esofágicas
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Enfermedad
- Trastornos de la deglución
- Neoplasias de la Boca
- Trastornos del habla
- Insuficiencia velofaríngea
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2018/34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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