Impacto de la preparación intestinal en el microbioma intestinal: preparación oral versus enema
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Rimantas Bausys, Vilnius University
Preparación intestinal para el impacto de la cirugía de colon del lado izquierdo en el microbioma intestinal: preparación oral versus enema
La preparación mecánica del intestino para la cirugía colorrectal del lado izquierdo sigue siendo estándar en la mayoría de los casos. Sin embargo, existen algunas discrepancias sobre cómo preparar el tazón, mientras que el enema rectal y los agentes orales son métodos disponibles.
El conocimiento del papel del microbioma intestinal en los resultados quirúrgicos está aumentando, ya que pocos informes recientes relacionaron la composición del microbioma con complicaciones posoperatorias, como la insuficiencia anastomótica. Aunque no está claro cómo la preparación intestinal afecta el microbioma intestinal. Por lo tanto, se estudiará el impacto de diferentes técnicas de preparación intestinal en el microbioma intestinal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vilnius, Lituania
- National Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Consentimiento informado firmado;
- Resección colorrectal del lado izquierdo para el cáncer colorrectal;
Criterio de exclusión:
- Ileostoma anticipado;
- Alergia a los agentes de preparación oral;
- cirugía multivisceral;
- Cirugía de emergencia;
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal;
- Antecedentes de cirugía que alteró la integridad del tracto gastrointestinal;
- Signos de tumor obturando la luz del intestino;
- El embarazo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Preparación oral
La preparación del intestino antes de la resección colorrectal se realizará con agentes orales.
|
|
|
Experimental: Preparación de enemas
La preparación intestinal previa a la resección colorrectal se realizará mediante enema rectal
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 6 días después de la cirugía
|
Diferencias significativas en la diversidad beta del microbioma intestinal entre los grupos orales y de enema
|
6 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Diferencias significativas en la diversidad beta del microbioma intestinal entre los grupos orales y de enema
|
30 días después de la cirugía
|
|
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 6 y 30 días después de la cirugía
|
Diferencias significativas en la diversidad alfa del microbioma intestinal entre los grupos orales y de enema
|
6 y 30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BowelPrepMicrobiome
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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