Mejora de las pruebas y el tratamiento de la hepatitis C entre las personas que se inyectan drogas que asisten a programas de agujas y jeringas (TEMPO)
Un ensayo multicéntrico, a nivel de práctica, controlado aleatorizado por grupos para comparar las pruebas de ARN del VHC en el punto de atención, las pruebas de gotas de sangre seca y el estándar de atención para mejorar la aceptación del tratamiento entre las personas con VHC que recientemente se han inyectado drogas que asisten a agujas y jeringas Programas: el Estudio TEMPO
Este proyecto tiene como objetivo evaluar dos estrategias de pruebas del virus de la hepatitis C (VHC) en comparación con el estándar de atención entre las personas que se inyectan drogas en los servicios del programa de agujas y jeringas (NSP) en Australia, para ver si puede mejorar la cantidad de personas que comienzan el tratamiento. después de un diagnóstico de VHC:
- Pruebas de VHC a partir de gotas de sangre seca recolectadas enviadas a un laboratorio central
- Prueba de VHC utilizando un dispositivo de punto de atención en el sitio NSP
- Pruebas de VHC utilizando el estándar de atención en el sitio NSP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio TEMPO comparará las pruebas de gotas de sangre seca y las pruebas de ARN del VHC en el punto de atención con el estándar de atención como estrategias para mejorar la aceptación del tratamiento del VHC entre las personas con VHC y el uso reciente de drogas inyectables que asisten a los servicios de NSP. En los brazos de intervención de este estudio se brindará apoyo entre pares para mejorar el compromiso y facilitar el vínculo con la atención de enfermería.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio por grupos. Los sitios (grupos) serán NSP primarios que brindan servicios a personas que se inyectan drogas y tienen capacidad para brindar servicios de tratamiento de la hepatitis C. Los sitios estarán ubicados en Australia.
Dieciocho NSP (los grupos) se asignarán aleatoriamente para recibir pruebas de ARN del VHC en el punto de atención (6 grupos), pruebas de gotas de sangre seca (6 grupos) o atención estándar (6 grupos).
En la selección, a los participantes se les realizará una prueba de infección por VHC con gota de sangre seca, en el punto de atención o en el estándar de atención, según la aleatorización por grupos.
Las pruebas de detección continuarán hasta que un total de 150 participantes positivos para el ARN del VHC (~25 participantes por centro) se inscriban en el grupo de gotas de sangre seca, 150 participantes positivos para el ARN del VHC se inscriban en el grupo del punto de atención y 150 participantes se inscriban en el brazo estándar de atención. Por lo tanto, un total de 450 participantes positivos para el ARN del VHC.
Los participantes negativos para el ARN del VHC no tendrán más evaluaciones ni visitas como parte del protocolo del estudio.
Los participantes que sean positivos para el ARN del VHC se inscribirán en la cohorte de seguimiento y se evaluará su elegibilidad para el tratamiento. Si son elegibles, serán tratados según el estándar de atención con un tratamiento pan-genotípico VHC AAD aprobado por el esquema de beneficios farmacéuticos (PBS). Se animará a los participantes a que tomen la primera dosis el día de la evaluación del tratamiento cuando sea posible. Las pruebas y el control durante y después del tratamiento se basarán en el investigador del sitio según la práctica clínica estándar.
Se realizará un seguimiento de todos los participantes positivos para el ARN del VHC a las 12 semanas, 24 semanas y 12 meses después de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elise Tu, PhD
- Número de teléfono: 61-2-9385-9000
- Correo electrónico: etu@kirby.unsw.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Aún no reclutando
- Bankstown NSP
-
Investigador principal:
- Gilbert Whitton
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Reclutamiento
- WSLHD Drug Health - Blacktown NSP
-
Investigador principal:
- Thao Lam
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Reclutamiento
- Coffs Harbour Primary NSP
-
Investigador principal:
- Alexandra Wade
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Aún no reclutando
- Gosford NSP
-
Investigador principal:
- Amanda Burfitt
-
Grafton, New South Wales, Australia, 2460
- Reclutamiento
- Grafton Primary NSP
-
Investigador principal:
- Alex Wade
-
Kempsey, New South Wales, Australia, 2440
- Reclutamiento
- Kempsey Primary NSP
-
Investigador principal:
- Alexandra Wade
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Retirado
- Lismore Primary NSP
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamiento
- Liverpool Southwest NSP
-
Investigador principal:
- Gilbert Whitton
-
Mount Druitt, New South Wales, Australia, 2770
- Reclutamiento
- WSLHD Drug Health - Mt Druitt NSP
-
Investigador principal:
- Thao Lam
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Retirado
- Tweed Primary NSP
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Reclutamiento
- Orana Centre
-
Investigador principal:
- David Reid
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Reclutamiento
- Alcohol and Drug Harm Reduction Biala
-
Investigador principal:
- Jeremy Hayllar
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Aún no reclutando
- Severin St NSP (Youth Link)
-
Investigador principal:
- Daniel Morris
-
Inala, Queensland, Australia, 4077
- Aún no reclutando
- Inala
-
Investigador principal:
- Holly McCormick
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Reclutamiento
- Kobi House
-
Investigador principal:
- Matthew Ruhl
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Activo, no reclutando
- UC Adelaide
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5015
- Activo, no reclutando
- Wonggangga Turtpandi Aboriginal Primary Health Care Services
-
Elizabeth, South Australia, Australia, 5112
- Activo, no reclutando
- Northern DASSA
-
Noarlunga, South Australia, Australia, 5168
- Reclutamiento
- Noarlunga Health Precinct
-
Investigador principal:
- Alan Wigg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de los participantes:
Los asistentes al servicio NSP son elegibles para la inclusión si se cumplen los siguientes criterios:
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- ≥ 18 años de edad
- Uso reciente de drogas inyectables: definido como el uso autoinformado en los seis meses anteriores.
Criterios de exclusión de los participantes:
una. No puede o no quiere dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mancha de sangre seca (intervención)
Las muestras de sangre se analizarán para el ARN del VHC a partir de tarjetas de gotas de sangre seca.
|
El ensayo Aptima HCV Quant Dx es una prueba de amplificación mediada por transcripción en tiempo real. El ensayo se utiliza tanto para la detección como para la cuantificación del ARN del virus de la hepatitis C (VHC) en suero y plasma humanos frescos y congelados de personas infectadas por el VHC y, en este estudio, a partir de gotas de sangre seca. El resultado de ARN del VHC del ensayo Aptima se utilizará para iniciar el tratamiento del VHC. |
|
Experimental: ARN en el punto de atención (intervención)
Las muestras de sangre se analizarán para detectar el ARN del VHC mediante el ensayo de punto de atención Xpert HCV Viral Load Fingerstick.
|
El ensayo de punción digital Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) es una prueba de amplificación de ácido nucleico in vitro diseñada para la cuantificación del ADN del virus de la hepatitis C (VHC) en sangre total humana utilizando los sistemas GeneXpert automatizados.
El resultado de ARN del VHC de la prueba Xpert se utilizará para iniciar el tratamiento contra el VHC.
|
|
Sin intervención: Estándar de atención (control)
Los sitios continuarán con su estándar de atención para las pruebas de hepatitis C.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de ARN VHC positivos que inician el tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la inscripción
|
Comparar la proporción de participantes positivos para el ARN del VHC que inician el tratamiento contra el VHC 12 semanas después de la inscripción entre los que reciben pruebas de ARN del VHC en el punto de atención, pruebas de gotas de sangre seca y atención estándar.
|
12 semanas desde la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Enfermedad crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- VHCRP1904
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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