Un estudio de fase 1 de NOV1601 (CHC2014) en sujetos adultos con tumores malignos de órganos sólidos

Criterios de inclusión (parcial):

• Confirmación patológica de malignidad y evidencia de enfermedad metastásica o no resecable quirúrgicamente
• Al menos una lesión evaluable o medible debe estar presente e identificada de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 o Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO)
• Recaída después o refractaria a la terapia farmacológica sistémica para la neoplasia maligna, al menos un régimen de quimioterapia citotóxica, inhibidores de la cinasa, incluidos los inhibidores de la tirosina cinasa, o inmunoterapia que se considera el estándar de atención si no se recomienda un régimen estándar, entonces no se requiere experiencia con la terapia farmacológica sistémica. aceptable

• Pacientes con tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) o metástasis, si han estado neurológicamente estables

  • Los síntomas deben estar bajo control con dosis estables de glucocorticoides y analgésicos para el control de los síntomas al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento.
  • Se debe mantener una dosis estable de glucocorticoides y analgésicos para el control de los síntomas durante todo el estudio.
  • Los sujetos deben estar fuera de la radioterapia durante al menos 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio (C1D1) sin empeoramiento de los síntomas.

Criterios de exclusión (parcial):

• Quimioterapia previa de dosis alta que requiere trasplante de células madre hematopoyéticas
• Historia o evidencia de enfermedad leptomeníngea sospechosa
• Cirugía previa de gastrectomía, gastrostomía o cualquier condición médica que interfiera con la ingestión oral de la cápsula
• Drenaje percutáneo permanente de bilis y tubo torácico
• Evidencia o sospecha de compresión sintomática de la médula espinal, a menos que se trate adecuadamente y esté neurológicamente estable sin glucocorticoides durante al menos 2 semanas