Determinación de configuraciones automatizadas de inyecciones de dosis múltiples de insulina mediante el asesor MDI/SMBG para pacientes con diabetes tipo 1: recopilación de datos, estudio observacional y de prueba de concepto

El MDI (inyecciones diarias múltiples) más SMBG | (Self Monitoring Blood Glucose) Advisor (MPSA) es un producto de software que está diseñado para ayudar en la toma de decisiones de dosificación de insulina para sujetos con DM1 que usan inyecciones diarias múltiples y SMBG.

El estudio se centrará en el desarrollo, la validación y, finalmente, la prueba del uso del algoritmo MPSA. El principal objetivo del proyecto es desarrollar un algoritmo que sea capaz de optimizar los parámetros del plan de tratamiento de los pacientes con MDI que utilizan SMBG como método de control de la glucosa. El estudio clínico tiene dos segmentos. El segmento A es un estudio de observación necesario para el desarrollo del algoritmo (este segmento ya se completó en el momento del registro) y el segmento B es un estudio de intervención de prueba de concepto para validar la seguridad y eficacia del algoritmo.

En este estudio de prueba de concepto se inscribirán hasta 20 pacientes que usen MDI y SMBG o Flash Glucose Monitoring (FGM) sin usar las tendencias de glucosa. El estudio evaluará el uso del algoritmo durante un período de 11 semanas. Después de la selección, los pacientes se someterán a un período de prueba de dos semanas mientras usan MDI y SMBG o FGM (a los pacientes que no usan FGM se les proporcionará Libre Flash ciego para usar durante el período de prueba y 2 semanas antes de llegar a visita de fin de estudios). Luego, los pacientes se someterán a cambios en el plan de tratamiento con insulina cada semana durante 7 semanas. En las primeras 3 semanas, los ajustes de la dosis de insulina se realizarán solo para la dosis de insulina basal, la semana 4 no tendrá cambios y en las siguientes 3 semanas se modificará la proporción de carbohidratos. No se darán recomendaciones durante las últimas dos semanas del estudio. Estas dos semanas se utilizarán para el análisis de datos. Cada recomendación del Asesor será aprobada por un médico antes de su implementación. Los resultados de glucosa se evaluarán comparando el período de preinclusión de dos semanas con las últimas dos semanas del estudio.