Estudio de seguridad y tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica con inzomelid

Criterios de Inclusión - Voluntarios Saludables:

• Voluntarios masculinos o femeninos sanos, de 18 a 65 años (inclusive al momento del consentimiento informado);
• Los participantes deben gozar de buena salud general, sin antecedentes médicos significativos, sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico en la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio;
• Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre ≥18,0 y ≤32,0 kg/m2 en la selección;

Criterios de Inclusión- Pacientes CAPS:

* Pacientes con diagnóstico confirmado de CAPS (FCAS, NOMID o MWS) de 18 a 70 años (inclusive al momento del consentimiento informado);

Criterios de Exclusión- Voluntarios Saludables:

• Embarazada o lactando en la Selección o planeando quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio, incluido el período de seguimiento;
• Condiciones médicas previas o en curso, historial médico, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio que, en opinión del Investigador (o del delegado), podrían afectar negativamente la seguridad del participante;
• Presencia de cualquier condición médica física o psicológica subyacente que, en opinión del Investigador, haría poco probable que el participante cumpla con el protocolo o complete el estudio por protocolo;

Criterios de Exclusión- Pacientes CAPS:

• Vacunaciones vivas dentro de los 3 meses anteriores a la Selección, durante la duración del estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio;
• Prueba QuantiFERON positiva en la visita de selección o dentro de los 2 meses anteriores a la selección.

Se pueden incluir participantes que tengan una prueba QuantiFERON positiva con documentación de vacunación con BCG, que tengan un riesgo ambiental bajo de infección o reactivación de la TB y que tengan una radiografía de tórax negativa;

* Embarazada o lactando en la Selección o planeando quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio, incluido el período de seguimiento;