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Abordaje combinado abierto y cerrado para el manejo del seno pilonidal mediante suturas especiales en forma de U sin drenaje.

9 de julio de 2019 actualizado por: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Introducción: La enfermedad del seno pilonidal (EPS) es una enfermedad quirúrgica común que se observa con frecuencia en la hendidura interglútea. El tratamiento de este problema es principalmente quirúrgico.

Objetivo: presentar una técnica novedosa de abordaje combinado abierto y cerrado para el manejo del seno pilonidal primario (no recurrente) mediante suturas especiales en forma de U y compararla con otras técnicas en cuanto a tiempo operatorio, tiempo de cicatrización completa de la herida, dolor postoperatorio, tiempo suspender los analgésicos y evaluar el resultado de la cirugía sin drenaje.

Pacientes: este estudio se realizó en 160 pacientes con PSD en la región sacrococcígea que fueron operados entre diciembre de 2015 y diciembre de 2017. Todos los casos se dividen aleatoriamente en cuatro grupos cada uno consta de 40 pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Introducción La enfermedad del seno pilonidal (PSD) es una enfermedad común que se observa en la hendidura interglútea. Esta enfermedad generalmente se observa entre las edades de 15 y 35 años, y los hombres se ven afectados con más frecuencia que las mujeres [1]. La incidencia de la enfermedad es de 26/100.000 en la población general [2]. La teoría más aceptada para el desarrollo de esta enfermedad es la penetración del cabello caído en la piel y se asocia con inflamación, formación de abscesos y senos paranasales [1]. La profundidad del surco interglúteo, el número de pelos sueltos y la rigidez de los pelos juegan un papel importante en la etiología de la enfermedad [3]. La razón de la amplia aceptación de la teoría adquirida puede ser la alta tasa de recurrencia de hasta el 30% incluso después de las extirpaciones locales más radicales de la enfermedad pilonidal, lo que sugiere que un seno pilonidal es una nueva enfermedad adquirida en lugar de la persistencia de alguna existente. senos paranasales [4]. Aunque se han propuesto muchos métodos médicos y quirúrgicos para el manejo de esta enfermedad, hasta el momento no se ha informado en la literatura un consenso claro sobre el mejor método de tratamiento. Las modalidades de tratamiento médico incluyen fenol, nitrato de plata y electrocauterización de la cavidad. Las opciones quirúrgicas incluyen extirpar el seno hasta el nivel de la fascia sacrococcígea y cierre primario, o dejarlo para curación secundaria, plastia en Z, injerto de piel dividida, Rotación del colgajo romboidal o colgajo de Karydakis [5]. La erradicación del seno pilonidal mediante una escisión quirúrgica amplia sigue siendo la piedra angular del tratamiento, con buenos resultados a largo plazo, pero a expensas de complicaciones postoperatorias, estancia hospitalaria prolongada y un período de ausencia laboral de hasta 4-8 semanas, dolor considerable , resultados estéticos subóptimos y recurrencia [6].

    El principal problema después de la cirugía de PSD es la recurrencia, y las tasas de recurrencia reportadas en la literatura oscilan entre el 3% y el 46%, dependiendo de la técnica utilizada [7].

    El objetivo del presente estudio fue analizar, evaluar y comparar los resultados clínicos a corto y largo plazo de esta novedosa técnica de abordaje combinado cerrado y abierto para el manejo del seno pilonidal mediante suturas especiales en forma de U sin drenaje, técnica de colgajo romboidal, Karydakis. técnica y técnica abierta, un abordaje que permite a los cirujanos superar las complicaciones de estas técnicas.

  2. Materiales y métodos Este es un ensayo clínico controlado en 160 pacientes que habían sido operados de PSD entre diciembre de 2015 y diciembre de 2017 en la facultad de medicina de la Universidad de Zagazig, después de la aprobación del comité de ética médica. Quince pacientes se perdieron durante el estudio porque no podemos contactarlos de ninguna manera y fueron excluidos del estudio. Los pacientes consecutivos restantes se incluyeron en este análisis prospectivo.

    Los pacientes se dividieron en 4 grupos: Grupo A: 40 pacientes se les realizó técnica combinada abierta y cerrada, Grupo B: 40 pacientes se les realizó técnica de colgajo romboidal, Grupo C: 40 pacientes se les realizó técnica de Karydakis y Grupo D: 40 pacientes se les realizó técnica abierta y la herida se se deja curar por segunda intención. Los pacientes se agrupan aleatoriamente de modo que el paciente 1 fue al grupo A y el paciente 2 fue al grupo B y el paciente 3 fue al grupo c y el paciente 4 fue al grupo D y se repite el proceso.

    Se analizó el tiempo de operación, la morbilidad postoperatoria y la estancia hospitalaria, así como los días de trabajo perdidos, el tiempo de cicatrización de la herida y la recurrencia. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes individuales incluidos en el estudio.

    Los criterios de inclusión incluyen PSD primaria en la región interglútea entre 18-35 años. También se incluyeron en nuestro estudio aquellos que cumplían con los criterios de diagnóstico de secreciones crónicas de los senos/los senos paranasales en la hendidura natal con o sin inflamación del tejido circundante y con dolor y sangrado asociados en la evaluación clínica. Los criterios de exclusión incluyen seno pilonidal recurrente, pacientes con enfermedades terminales, diabéticos no controlados, inmunocomprometidos e inmunodeprimidos, con absceso pilonidal agudo.

    Los pacientes con PSD se sometieron al procedimiento por el mismo cirujano. Los senos infectados se trataron con antibióticos antes de la cirugía durante al menos 2 semanas.

    Durante el seguimiento se registraron la edad, el sexo, el tiempo operatorio, la estancia hospitalaria media, las complicaciones postoperatorias de la herida, el aspecto cosmético y la tasa de recurrencia, así como las hipoestesias en la región glútea del paciente. Las evaluaciones clínicas se realizaron después de la operación el primer día, el tercer día, el séptimo día y el décimo día y por teléfono el primer mes, el tercer mes, el sexto mes y el duodécimo mes.

    2.1. Técnica quirúrgica Los pacientes fueron hospitalizados y el día de la cirugía se rasuró el sitio de la operación. Todos los pacientes fueron operados bajo anestesia espinal. Se administró antibiótico a todos los pacientes como profilaxis 60 minutos antes de la cirugía. Se utilizó una cinta adhesiva para separar las nalgas. Los pacientes fueron colocados en posición de navaja. (Figura 1). Se inyectó azul de metileno sin presión a través de la abertura externa para delinear el seno. El sitio de la operación se limpió con povidona yodada al 10%. Todos los trayectos sinusales se resecaron en bloque a través de una incisión elíptica hasta la fascia presacra con hemostasia meticulosa. (Fig. 2)(Fig. 3).

    Grupo A: La herida se cerró con 0 suturas de polipropileno incluyendo piel, tejido subcutáneo e incluyendo la fascia presacra comenzando a 5 cm del borde de la herida y pasando al otro lado a 5 cm del borde de la herida incluyendo fascia presacra, tejido subcutáneo y el piel. Luego pase 2 cm desde el borde de la herida y pase las tres capas hacia el otro lado en suturas dobles en forma de u. Se utilizan múltiples suturas según la longitud de la herida. Las suturas se aproximaron juntas sin tensión (Fig. 4-11).

    Grupo B: Técnica de colgajo romboidal: implica el cierre del defecto después de la escisión de todos los senos paranasales con colgajo romboidal de piel y tejido subcutáneo.

    Grupo C: Técnica de colgajo de Karydakis: el eje mayor de la elipse es paralelo a la línea media y a 2 cm de esta. se hace una incisión a lo largo de toda la longitud 1 cm por debajo de la superficie de la piel y luego se desenrolla el colgajo sobre la línea media.

    Grupo D: procedimiento abierto que involucró una escisión amplia del trayecto del seno pilonidal y cicatrización por segunda intención.

    2.2. Seguimiento postoperatorio El manejo postoperatorio incluyó vendajes compresivos, dieta baja en residuos hasta el quinto día postoperatorio, inspección de vendajes en días alternos y retiro de suturas el día 21 postoperatorio. Las instrucciones al alta incluyeron evitar estar sentado por mucho tiempo y andar en bicicleta hasta 8 semanas después de la operación para prevenir la ruptura de la herida, mejorar la higiene local y la eliminación regular del vello con cremas depilatorias.

    Antes del alta del hospital, se pide a los pacientes que regresen a la clínica el día 3, el día 7 y el día 10 del postoperatorio. Las suturas cutáneas se retiraron el día 21 del postoperatorio. El seguimiento a largo plazo (1.er mes, 3.er mes, 6.° mes y 12.° mes) se realizó mediante entrevista ambulatoria o entrevista telefónica.

    El tratamiento exitoso fue la cicatrización de la herida mediante la formación de una cicatriz subcutánea y la epitelización de la herida a las 8-12 semanas. Si la piel y el tejido subcutáneo se reabren con secreción, se informa como dehiscencia de la herida. La herida que parecía haberse curado dentro de las primeras 8 semanas pero que reapareció más tarde durante el período de estudio (ya sea la reapertura de un hoyo curado principalmente o la aparición de uno nuevo) se documentó como recurrencia. Se utilizó una escala analógica visual (VAS) para evaluar el dolor.

  3. Análisis estadístico:

Los datos cualitativos se expresaron como frecuencias absolutas (número) y frecuencias relativas (porcentaje). Los datos categóricos se compararon mediante la prueba de Chi-cuadrado. Todas las pruebas fueron de dos caras. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05. Todos los datos se recopilaron, tabularon y analizaron estadísticamente con SPSS 20.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.).

. 4. Discusión Aún no hay consenso sobre el tratamiento de la enfermedad del seno pilonidal. Idealmente, la terapia debe asociarse con una estancia hospitalaria corta, un tiempo posoperatorio menos doloroso, una curación y un regreso al trabajo rápidos, un vendaje de la herida menos doloroso, un cuidado de la herida a corto plazo y una tasa de recurrencia baja. Ninguna técnica cumple todos estos criterios. Comparamos nuestros resultados con otros estudios para estimar la confiabilidad de nuestros datos.

El seno pilonidal es más común en hombres [8]. En nuestro estudio predominó el sexo masculino sobre el femenino (del total de 160 pacientes el 85% eran hombres y el 15% mujeres). Los hombres se ven más afectados gracias a su hirsutismo natural. La mayoría de los pacientes eran jóvenes con una edad media en el grupo A de 24,43 (DE ± 6,08) y en el grupo B de 27,40 (DE ± 5,90), en el grupo C de 25,4 ± 5,3, Grupo D fue 28,2±4,2. . Resultados comparables se mostraron en otros estudios similares [17].

El absceso pilonidal agudo debe tratarse mediante incisión y drenaje. En el presente estudio los pacientes que presentaron un absceso agudo en la región sacrococcígea en 12 casos que inicialmente fueron tratados con incisión y drenaje y luego en el postoperatorio fueron tratados con cefalosporina de tercera generación y metronidazol durante 10 días. Los pacientes fueron programados para nuestra técnica a los 15-30 días.

En un estudio prospectivo aleatorizado realizado en 50 pacientes y divididos en dos grupos iguales: drenados y no drenados. Se encontraron colecciones de líquido en dos pacientes (8 %) del grupo drenado en comparación con ocho pacientes (32 %) en el grupo sin drenaje, siendo la diferencia estadísticamente significativa [9]. En nuestro estudio, la ausencia de colección de heridas, seroma y hematoma en el Grupo A y Grupo D se deben al drenaje amplio por nuestra técnica especial de suturas y al uso de antibióticos cefalosporínicos de tercera generación, optando en la mayoría de los casos por enfermedad pilonidal no infectada.

Un estudio controlado mostró que los problemas de la herida, la duración de la estancia hospitalaria, la morbilidad y las tasas de recurrencia no aumentaron en ausencia de drenaje postoperatorio de la cavidad. Otro estudio también demostró que la colocación de un drenaje después de la escisión del romboide y la técnica del colgajo de Limberg podría afectar negativamente la tasa de complicaciones posoperatorias, aunque el tiempo medio de la operación fue significativamente mayor en el grupo sin drenaje [10]. En nuestro estudio, no usamos drenaje en grupo A y los resultados mostraron disminución de la estancia hospitalaria, sin seroma ni hematoma, muy baja tasa de recurrencia (2,5%) y se produjo infección en un paciente (2,5%).

En el grupo A: la mayoría de los pacientes interrumpieron el fármaco analgésico a los 3 días del postoperatorio. Nuestros pacientes comenzaron a sentarse en una silla sin dolor a los 10 días del postoperatorio. Puede deberse a una baja tensión en la herida.

El tiempo de operación de la técnica de cierre primario es corto pero tiene una morbilidad postoperatoria significativa ya que la tasa de infección de la herida es del 12-32,7%, la tasa de dehiscencia es del 10 al 50% y la tasa de recurrencia es del 5 al 12% [11]. En este estudio, el Grupo A mostró infección en un paciente (2,5%) y la tasa de recurrencia fue baja (2,5%).

Los procedimientos de incisión y curetaje, destechado, curetaje y escisión con marsupialización son técnicas quirúrgicas comúnmente utilizadas. Pero estos procedimientos tuvieron un tiempo posoperatorio doloroso, retraso en la cicatrización y regreso al trabajo, vendaje doloroso de la herida y cuidado de la herida a largo plazo. Pero tienen una baja tasa de recurrencia [12]. En este estudio, el dolor posoperatorio fue bajo en la escala de dolor, curación rápida de heridas, regreso rápido al trabajo y apósitos indoloros y, además, tasa de recurrencia baja (1 %). Cuando la línea media se lateraliza o se aplana, es menos probable que ocurran recurrencias [10]. ].En nuestro estudio existe un aplanamiento parcial de la hendidura interglútea, por lo que la tasa de recurrencia fue baja (2,5%).

La estancia hospitalaria varió de 2 a 5 días [13]. El uso de técnicas de escisión amplia y la mediana de tiempo fuera del trabajo se informó de 19 a 38 días [14]. Otros estudios informaron una duración media de la estancia hospitalaria de 2 a 4 días [9]. En el presente estudio la estancia hospitalaria fue de 1 día en la mayoría de los casos del Grupo A y Grupo C.

La incidencia de infección de la herida osciló entre el 0% y el 12% [15]. En nuestro estudio, el Grupo A mostró infección de la herida en un paciente y no se produjo seroma en ningún paciente.

Gupta [16] informó tasas de recurrencia del 13 % con técnicas de escisión amplia, mientras que otros estudios lograron un 5 % en ensayos más grandes [17]. Se describe una tasa de recurrencia del 3-10% para la escisión con marsupialización de la herida [18]. Los colgajos reconstructivos según la técnica de Limberg tienen una tasa de recurrencia del 0-6% [13] en estudios prospectivos aleatorizados.

En la técnica clásica de colgajo de Limberg, la tasa de recurrencia es de 1.26-5.3% [19]. En nuestro estudio, el tiempo de seguimiento es de 12 meses y la tasa de recurrencia fue en un solo caso (2,5%). Algunos estudios han demostrado que, además de una buena técnica quirúrgica, la eliminación de factores de riesgo prevenibles, como la higiene en el surco interglúteo, es importante para prevenir la recurrencia [20] [21]. Por lo tanto, se advirtió a los pacientes de este estudio sobre la importancia de higiene locales.

El cierre primario de la herida después de la escisión del seno pilonidal se asocia con una alta tasa de recurrencia. En la literatura, la tasa de recurrencia después del cierre primario ha oscilado entre el 4% y el 25% [21].

Una queja común después de la cirugía del colgajo fue la hipoestesia en el colgajo, en nuestro estudio la hipotesis ocurrió en 59 casos (37%).

Teniendo en cuenta los problemas de nuestro estudio, hay dos cuestiones que deben respetarse al interpretar nuestros resultados: Primero, la tasa de recurrencia de este estudio podría ser más alta que la demostrada en el resultado debido a un período de seguimiento más corto y pacientes perdidos en el seguimiento. período de subida. En segundo lugar, el tiempo de curación de la herida podría haber sido más corto de lo que se informa en este estudio. El tiempo de curación de la herida fue evaluado por los propios pacientes y no fue determinado por un médico. El tiempo de curación de la herida podría reflejar más la desaparición de cualquier molestia en el pliegue interglúteo que el cierre completo de la piel después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:primario

  • PSD en región interglútea
  • entre 18-35 años.
  • También aquellos que cumplen los criterios de diagnóstico de secreción crónica de senos paranasales/senos paranasales en hendidura natal con o sin inflamación del tejido circundante y con dolor y sangrado asociados en la evaluación clínica.

Criterio de exclusión:

  • seno pilonidal recurrente,
  • pacientes que tenían enfermedades terminales, tenían diabetes no controlada, eran pacientes inmunocomprometidos e inmunodeprimidos,
  • tenía un absceso pilonidal agudo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tecnica abierta y cerrada
tratamiento del seno pilonidal por abordaje abierto y cerrado

Los pacientes fueron hospitalizados y el sitio de la operación fue rasurado el día de la cirugía. Todos los pacientes fueron operados bajo anestesia espinal. Se administró antibiótico a todos los pacientes como profilaxis 60 minutos antes de la cirugía. Se utilizó una cinta adhesiva para separar las nalgas. Los pacientes fueron colocados en posición de navaja. (Figura 1). Se inyectó azul de metileno sin presión a través de la abertura externa para delinear el seno. El sitio de la operación se limpió con povidona yodada al 10%. Todos los trayectos sinusales se resecaron en bloque a través de una incisión elíptica hasta la fascia presacra con hemostasia meticulosa.

Grupo A: La herida se cerró con 0 suturas en forma de u de polipropileno.

Experimental: Técnica de colgajo romboidal
tratamiento del seno pilonidal por colgajo romboidal
Los pacientes fueron hospitalizados y el sitio de la operación fue rasurado el día de la cirugía. Todos los pacientes fueron operados bajo anestesia espinal. Se administró antibiótico a todos los pacientes como profilaxis 60 minutos antes de la cirugía. Se utilizó una cinta adhesiva para separar las nalgas. Los pacientes fueron colocados en posición de navaja. (Figura 1). Se inyectó azul de metileno sin presión a través de la abertura externa para delinear el seno. El sitio de la operación se limpió con povidona yodada al 10%. Todos los trayectos sinusales se resecaron en bloque a través de una incisión elíptica hasta la fascia presacra con hemostasia meticulosa. Técnica de colgajo romboidal: implica el cierre del defecto después de la escisión de todos los senos con colgajo romboidal de piel y tejido subcutáneo
Experimental: tecnica karydakis
tratamiento del seno pilonidal por Karydakis
Los pacientes fueron hospitalizados y el sitio de la operación fue rasurado el día de la cirugía. Todos los pacientes fueron operados bajo anestesia espinal. Se administró antibiótico a todos los pacientes como profilaxis 60 minutos antes de la cirugía. Se utilizó una cinta adhesiva para separar las nalgas. Los pacientes fueron colocados en posición de navaja. (Figura 1). Se inyectó azul de metileno sin presión a través de la abertura externa para delinear el seno. El sitio de la operación se limpió con povidona yodada al 10%. Todos los trayectos sinusales se resecaron en bloque a través de una incisión elíptica hasta la fascia presacra con hemostasia meticulosa. el eje longitudinal de la elipse es paralelo a la línea media y está a 2 cm de ella. se hace una incisión a lo largo de toda la longitud 1 cm por debajo de la superficie de la piel y luego se desenrolla el colgajo sobre la línea media.
Experimental: tecnica abierta
tratamiento del seno pilonidal por abordaje abierto
Los pacientes fueron hospitalizados y el sitio de la operación fue rasurado el día de la cirugía. Todos los pacientes fueron operados bajo anestesia espinal. Se administró antibiótico a todos los pacientes como profilaxis 60 minutos antes de la cirugía. Se utilizó una cinta adhesiva para separar las nalgas. Los pacientes fueron colocados en posición de navaja. (Figura 1). Se inyectó azul de metileno sin presión a través de la abertura externa para delinear el seno. El sitio de la operación se limpió con povidona yodada al 10%. Todos los trayectos sinusales se resecaron en bloque a través de una incisión elíptica hasta la fascia presacra con una hemostasia meticulosa. El procedimiento abierto implicó una escisión amplia del trayecto del seno pilonidal y la cicatrización por segunda intención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
se mide el tiempo operatorio para los 4 grupos
intraoperatorio
infección postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas
seguimiento de la herida en el postoperatorio temprano
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recurrencia postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
seguimiento del paciente durante 1 año para detectar recurrencia postoperatoria
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • zagazig university (faculty of medicine zagazig university)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

datos privados no para compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Seno pilonidal

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