Eficacia y seguridad de Insulin RinGlar® en comparación con Lantus® SoloStar® en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

Criterios de inclusión:

• Consentimiento por escrito firmado
• Diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 12 meses antes de la selección
• Historial de terapia base-bolus (inyección de dosis múltiple (MDI)) en dosis estables al menos 30 días
• Nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 6,5 a 12,0 % en la selección (ambos valores inclusive)
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35 kg/m2 en la selección (ambos valores inclusive)
• El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones para el uso de Insulina glargina
• Resistencia a la insulina superior a 1,5 U/kg de insulina por día
• Historial de tratamiento cualquier insulina biosimilar
• Historial de tratamiento de cualquier fármaco experimental o dispositivo médico durante los 3 meses anteriores a la selección
• Historial de tratamiento con bomba de insulina durante los 90 días previos al consentimiento por escrito firmado o indicación de uso de la bomba de insulina
• Presencia de complicaciones diabéticas graves
• Antecedentes de hipoglucemia grave durante los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento por escrito
• Antecedentes de 15 o más episodios de hipoglucemia leve durante 1 mes antes de la firma del consentimiento por escrito
• Antecedentes o presencia de diabetes mellitus no controlada durante los 6 meses previos a la selección
• Antecedentes de administración de glucocorticoides durante 1 año antes de la selección
• La administración de cualquier medicamento inmunosupresor (Cyclosporinum, Methotrexatum, etc.)
• Antecedentes de enfermedad autoinmune, excepto vitíligo y síndrome poliglandular autoinmune controlado (APS) tipos 1-3, excepto insuficiencia suprarrenal
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos o inactivos de las preparaciones de insulina/análogos de insulina utilizados en el ensayo, O antecedentes de reacciones alérgicas significativas a medicamentos
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves
• Mujeres embarazadas y lactantes
• Enfermedad inflamatoria aguda durante 3 semanas antes de la selección
• Desviación de los resultados de laboratorio realizados durante la selección:

Valor de hemoglobina < 9,0 g/dl; Valor de hematocrito < 30 %; Valor de ALT y AST > 2 veces más alto que el valor normal máximo; Valor de bilirrubina sérica > 1,5 veces más alto que el valor normal máximo

• Antecedentes de trastornos hematológicos que puedan afectar la confiabilidad de la estimación de HbA1c (hemoglobinopatías, anemia hemolítica, etc.)
• Pérdida de sangre grave durante los 3 meses previos a la selección (donación de sangre, procedimiento quirúrgico, etc.)
• Recuperación incompleta después del procedimiento quirúrgico.
• Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, arritmia grave, insuficiencia cardíaca III o IV NYHA durante 1 año antes de la selección
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT durante los 6 meses anteriores a la selección
• Antecedentes de abuso de drogas y alcohol durante los 3 años anteriores a la selección
• Incapacidad para seguir el protocolo.
• Antecedentes de enfermedad oncológica durante los 5 años previos a la selección
• Evidencia serológica de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (HbSAg), hepatitis C (HCVAb) o sífilis (Treponema pallidum) en la selección.
• Historial de trasplante, excepto 3 meses después del trasplante de córnea
• Antecedentes o presencia de una afección médica o enfermedad que, en opinión del investigador, dificultaría el control glucémico y la finalización del estudio.