Tratamiento guiado por biomarcadores en DLBCL
17 de noviembre de 2020 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Un estudio aleatorizado de fase 2 del tratamiento guiado por biomarcadores en DLBCL
Este estudio es para investigar la estrategia del tratamiento guiado por biomarcadores en el linfoma difuso de células B grandes
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: WL Z, MD PhD
- Número de teléfono: 610707 64370045
- Correo electrónico: zhao.weili@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Pp X, MD, PhD
- Número de teléfono: 610707 86-21-64370045
- Correo electrónico: xpproc@msn.com
-
Investigador principal:
- WL Z, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- PP X, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma difuso de células B grandes confirmado patológicamente, CD20 positivo
- ECOG 0,1,2
- Esperanza de vida >6 meses
- informado consentido
- IPI>1
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia antes
- Trasplante de células madre antes
- Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
- Incontrolable cardio-cerebral vascular, coagulativa, autoinmune, enfermedad infecciosa grave
- Linfoma primario del SNC
- FEVI≤50%
- Laboratorio en el momento de la inscripción (a menos que sea causado por un linfoma) Neutrófilos<1.5*10^9/L Plaquetas<75*10^9/L ALT o AST >2*LSN, AKP o bilirrubina >1,5*LSN Creatinina>1,5*LSN Otra condición médica incontrolable que pueda interferir con la participación en el estudio No poder cumplir con el protocolo por razones mentales u otras razones desconocidas Embarazada o lactancia Infección por VIH Si HbsAg es positivo, debe verificar el ADN del VHB, los pacientes con ADN positivo no pueden inscribirse. Si HBsAg negativo pero HBcAb positivo (cualquiera que sea el estado de HBsAb), debe comprobar el ADN del VHB, los pacientes con ADN positivo no pueden inscribirse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RCHOP
|
750 mg/m2 día 1
375 mg/m2 día 0
50 mg/m2 día 1
1,4 mg/m2, máximo 2 mg el día 1
60 mg/m2, máximo 100 mg día 1-5
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Experimental: RCHOPX
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750 mg/m2 día 1
375 mg/m2 día 0
50 mg/m2 día 1
1,4 mg/m2, máximo 2 mg el día 1
60 mg/m2, máximo 100 mg día 1-5
420 mg/día una vez al día
25 mg día 1-10
20 mg día 1,4,8,11
decitabina 10 mg/m2 día-5 a día-1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 21 días después de 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
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21 días después de 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 21 días después de 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
|
21 días después de 6 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
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Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Decitabina
- Lenalidomida
- Rituximab
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- Guidance-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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