Efectos cardiovasculares de la terapia celular CART (CVE-CART)
19 de enero de 2023 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Efectos cardiovasculares de la terapia con células T receptoras de antígenos quiméricos (células CART): un estudio observacional prospectivo
Este es un estudio observacional que tiene como objetivo definir prospectivamente la tasa de ocurrencia, la historia natural y la progresión de la disfunción cardíaca en adultos, e identificar a los pacientes con alto riesgo de desarrollar eventos cardiovasculares.
El estudio inscribe a los pacientes antes de la infusión con terapia celular CART y los sigue con ecocardiografías en serie, biomarcadores cardíacos, datos clínicos y cuestionarios de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los pacientes tienen un eco, una extracción de sangre y una encuesta de calidad de vida antes de la infusión de CART, luego 2 días, 1 semana, 1 mes y 6 meses después de la infusión de CART.
Si los pacientes experimentan CRS, el equipo de estudio adquiere eco dentro de las 72 horas posteriores al inicio.
Como parte de un subestudio opcional, los pacientes usan un monitor de eventos durante 10 días, a partir del día de la infusión de CART.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes adultos diagnosticados con neoplasia maligna CD19+ (que incluye, entre otros, leucemia linfoblástica aguda, leucemia linfocítica crónica y linfoma difuso de células B grandes) y programados para tratamiento con células CART se inscribirán antes de la infusión de células CART.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Diagnosticado con neoplasia maligna CD19+ en tratamiento con células CART
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de disfunción del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Disfunción del VI, definida como una disminución en la fracción de eyección del VI de al menos un 10 % a menos o igual al 53 %
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los eventos cardiovasculares se definen como hospitalización por enfermedad cardíaca congestiva sintomática, síndrome coronario agudo no fatal, muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular no fatal y mortalidad por todas las causas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Marielle Scherrer-Crosbie, MD, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC01419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .