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ENTRENAMIENTO EN NEUROFEEDBACK PARA ADULTOS MAYORES CON DETERIORO COGNITIVO LEVE: UN ESTUDIO PILOTO (NEUROFEEDEL)

18 de octubre de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio piloto que evalúa la eficacia del entrenamiento con neurofeedback en la mejora de las funciones cognitivas de personas mayores con deterioro cognitivo leve

El propósito de este estudio es evaluar los efectos del entrenamiento de neurofeedback SMR en el rendimiento cognitivo y la actividad eléctrica cerebral en personas mayores con deterioro cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adultos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL) tienen un alto riesgo de progresar a la enfermedad de Alzheimer (EA). Reducir el efecto de la demencia al mejorar la plasticidad cerebral representa uno de los desafíos más importantes. El neurofeedback es una de las técnicas prometedoras que ha mostrado eficacia terapéutica y mejora cognitiva en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad, epilepsia, ictus. El objetivo de los investigadores es estudiar los efectos de un protocolo de entrenamiento de neurorretroalimentación sensoriomotora (SMR) en el rendimiento cognitivo de los ancianos y evaluar si los pacientes con deterioro cognitivo leve cambian en la actividad eléctrica cerebral después del entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico clínico de Deterioro Cognitivo Leve, nivel educativo de 9 años de estudios mínimo, diestro, queja subjetiva de memoria confirmada por informante, mini examen de estado mental > 20, conserva actividades de la vida diaria y ausencia de demencia.

Criterio de exclusión:

Ancianos que se encontraban bajo tutela, residentes en centros de enfermería, enfermedad neurológica, enfermedad psiquiátrica y envueltos en otra intervención cognitiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento en neurofeedback sensoriomotor

Se administrarán tres intervenciones:

  • Un registro de electroencefalografía (EEG) durante 30 minutos con un electrocap de 19 ubicaciones del cuero cabelludo según el sistema internacional de colocación de EEG 10-20.
  • La segunda intervención son las evaluaciones y cuestionarios neuropsicológicos. Se realizarán en una sola sesión durante aproximadamente 2 horas.
  • La tercera intervención es el entrenamiento sensoriomotor de neurofeedback que se grabará en el canal Cz según el sistema internacional 10-20.
Conductual: Neurorretroalimentación
El experimento de Neurofeedback constará de 20 sesiones de entrenamiento de Neurofeedback, dos o tres veces por semana durante siete semanas. Cada sesión tendrá una duración de 40 minutos. El grupo experimental se someterá a cuestionarios, registro de EEG y evaluaciones neuropsicológicas en tres puntos de tiempo, antes del entrenamiento (T0), después del entrenamiento (T1) y 1 mes de seguimiento (T2). El electroencefalograma será registrado por un técnico en EEG para cada participante, el espectro de potencia del EEG será calculado en pre (T0) y post neurofeedback entrenamiento/atención psicopedagógica en T1 y T2.
Otros nombres:
  • Electroencefalografía
Sin intervención: Grupo de control

Se administrarán tres intervenciones:

  • Un registro de electroencefalografía (EEG) durante 30 minutos con un electrocap de 19 ubicaciones del cuero cabelludo según el sistema internacional de colocación de EEG 10-20.
  • La segunda intervención son las evaluaciones y cuestionarios neuropsicológicos. Se realizarán en una sola sesión durante aproximadamente 2 horas.
  • La atención psicopedagógica: cada sesión se organizará utilizando el mismo material de video

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey
Periodo de tiempo: Evaluación inicial en un período de 2 semanas antes de la intervención, cambio desde el inicio inmediatamente después del final de la intervención y después de 1 mes de seguimiento
Evaluación del aprendizaje verbal en la memoria episódica
Evaluación inicial en un período de 2 semanas antes de la intervención, cambio desde el inicio inmediatamente después del final de la intervención y después de 1 mes de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
potencia relativa para las bandas de frecuencia delta, theta, alfa, sensoriomotora y beta inferior.
Periodo de tiempo: evaluación al inicio, cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del entrenamiento de NF y seguimiento de 1 mes
Descripción : Se registró electroencefalografía y se calculó el espectro de potencia EEG utilizando la Transformada rápida de Fourier. La densidad espectral de potencia se calculó para extraer la potencia relativa de cada banda de frecuencia y se estimó como una relación logarítmica.
evaluación al inicio, cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del entrenamiento de NF y seguimiento de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Sophie RIGAUD, Professor, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K170908J
  • 2017-A02933-50 (Otro identificador: ID-RCB (ANSM))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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