- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04035291
Efectividad de los programas de fisioterapia colaborativa familiar con bebés de alto riesgo
10 de abril de 2021 actualizado por: Hatice Adıgüzel, Sanko University
El bebé de alto riesgo se define como un bebé con antecedentes negativos de factores ambientales y biológicos, que pueden conducir a problemas de desarrollo neuromotor.
Es un grupo heterogéneo de prematuros nacidos con menos de treinta y siete semanas de edad, con neonatos de bajo peso al nacer, de término o retraso en el desarrollo por diversas causas.
Por lo tanto, los bebés prematuros con bajo peso al nacer pueden sobrevivir con secuelas neurológicas como parálisis cerebral (PC), epilepsia, pérdida de audición y visión, retraso mental, problemas del habla y del habla y dificultades de aprendizaje.
El diagnóstico clínico de la PC, que puede observarse en lactantes de alto riesgo, se basa en la combinación de algunos signos neurológicos y clínicos.
Los programas de seguimiento de bebés de alto riesgo brindan orientación para el tratamiento de los retrasos en el desarrollo neurológico y el deterioro en términos del desarrollo temprano.
Los tres métodos con la mejor validez predecible que pueden determinar la PC antes de la edad ajustada de 5 meses son la resonancia magnética nuclear (RMN), la evaluación de movimientos generales (GM) de Prechtl y la evaluación neurológica infantil de Hammersmith.
En los últimos años, el diagnóstico de alto riesgo de PC se puede detectar a los 3 meses con validez predictiva y fiabilidad evaluando la calidad de los MG.
Los GM ahora se consideran el estándar de oro para la detección temprana de PC debido a su alta sensibilidad y especificidad que la resonancia magnética, la ecografía craneal y las evaluaciones neurológicas.
También se encontró que las habilidades cognitivas o del lenguaje pueden ser inadecuadas en la edad escolar en pacientes con carácter de movimiento inadecuado y en los mismos patrones posturales según la edad, aunque las GM sean normales.
Por lo tanto, era necesario que se mostraran nuevas pautas de atención clínica y nuevas investigaciones de intervención para bebés con parálisis cerebral menores de 2 años.
Los bebés de alto riesgo que se cree que tienen trastornos del desarrollo necesitan una intervención temprana, pero aún no se sabe qué intervenciones son más efectivas.
En la literatura, aunque generalmente se muestra que las intervenciones tienen un mayor impacto en el desarrollo cognitivo, no se puede demostrar completamente su contribución al desarrollo motor.
La eficacia de los programas de fisioterapia en el diagnóstico y tratamiento de la PC no se ha aclarado en los últimos años como un período de silencio.
Por lo tanto, se necesitan estudios que involucren programas de fisioterapia temprana en lactantes con alto riesgo de PC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés de alto riesgo que se cree que tienen trastornos del desarrollo necesitan una intervención temprana, pero aún no se sabe qué intervenciones son más efectivas.
En la literatura, aunque generalmente se muestra que las intervenciones tienen un mayor impacto en el desarrollo cognitivo, no se puede demostrar completamente su contribución al desarrollo motor.
La fisioterapia y rehabilitación temprana en PC incluye abordajes desde el período neonatal hasta los 24 meses.
El objetivo principal es lograr movimientos funcionales normales y proporcionar información sensorial normal mediante el uso de la capacidad de aprendizaje rápido que resulta de la plasticidad cerebral.
Así, se pretende alcanzar el nivel de mayor independencia en los aspectos físicos, cognitivos, psicológicos y sociales dentro de las deficiencias fisiológicas, anatómicas y limitaciones ambientales del niño.
En la literatura existen estudios que incluyen intervenciones a prematuros con alto riesgo de trastorno del desarrollo.
Sin embargo, aunque el número de muestras en los estudios es alto, no hay suficiente información sobre la tasa de desarrollo de PC.
La eficacia de los programas de fisioterapia en el diagnóstico y tratamiento de la PC no se ha aclarado en los últimos años como un período de silencio.
Por lo tanto, se necesitan estudios que involucren programas de fisioterapia temprana en lactantes con alto riesgo de PC.
Se ha demostrado que los bebés prematuros tienen dificultades en la mayoría de las áreas funcionales debido a un menor éxito académico, bienestar y productividad.
Estas dificultades pueden surgir en la niñez y la adolescencia debido al daño cerebral y cambios estructurales.
El estrés de estar lejos del contacto con la madre ha sido probado en estudios con humanos y animales de experimentación.
Las modificaciones del entorno físico y emocional de los bebés en el entorno de la incubadora también pueden reducir el estrés.
Capacitaciones centradas en los padres que aumentarán la sensibilidad en la unidad de cuidados intensivos al reducir el estrés en el cerebro en términos de intervención temprana; se ha demostrado que tiene reflejos positivos en el desarrollo motor y cognitivo a corto plazo.
En la literatura se ha demostrado que los programas específicos de educación motriz y las intervenciones que los padres aprenden para apoyar el desarrollo de sus bebés son las vías más importantes para aumentar el desarrollo cognitivo de los bebés de alto riesgo al reducir los trastornos motores.
Es fundamental obligar a los bebés a producir comportamientos motores por sí mismos, conociendo los límites del comportamiento motor.
Entonces es fundamental asegurarse de que los bebés continúen con esta actividad y utilizar estimulaciones para ello.
Puede haber resultados de desarrollo positivos en modelos de fisioterapia como COPCA, donde se realiza el entrenamiento de los padres.
Sin embargo, se necesitan más estudios en esta área.
Estos enfoques de fisioterapia son necesarios para reducir el riesgo de desarrollo motor y cognitivo y lograr un desarrollo motor normal.
En particular, se debe monitorear el desarrollo motor y cognitivo de los bebés con alto riesgo de PC.
En la literatura, un modelo de rehabilitación temprana que incluye la fisioterapia en las rutinas familiares ha demostrado que algunos problemas con alto riesgo de los bebés deben ser abordados mediante un enfoque de fisioterapia temprana.
En nuestro estudio, se examinará la efectividad de la educación familiar y los programas de fisioterapia cooperativa familiar de acuerdo con los principios de tratamiento del neurodesarrollo basados en NDT aplicados a bebés con alto riesgo de PC.
Se investigará el efecto de los métodos de fisioterapia aplicados a los bebés en los niveles de desarrollo motor y cognitivo de acuerdo con los factores de riesgo y el modelo de fisioterapia.
Además, se examinarán los efectos de los programas de fisioterapia sobre la posibilidad de disminuir los síntomas de la PC o prevenir el desarrollo de la PC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Pavo, 27090
- Sanko University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia periventricular, pacientes con hemorragia intracraneal grado 2, 3, 4, leucomalacia periventricular quística, encefalopatía isquémica hipóxica en estadio 3, encefalopatía por bilirrubina neonatal (kernicterius), accidente cerebrovascular perinatal, asfixia perinatal, bebés con hidrocefalia
- Enfermedad pulmonar crónica Lactantes con displasia y soporte de O₂ a largo plazo
- Recién nacidos prematuros con sepsis, enterocolitis necrosante (NEC), apnea infantil, malformación cerebral por bacterias gram negativas
- Pacientes con puntaje de Apgar bajo de 5 minutos (3 y menos), nacimientos múltiples (gemelos, trillizos) diagnosticados con retraso del crecimiento intrauterino, bebés prematuros con retinopatía prematura (ROP)
- Lactantes con hipoglucemia severa prolongada e hipocalcemia
- Afecciones quirúrgicas como hernia diafragmática o fístula traqueoesofágica
- Bebés menores de la edad gestacional (pequeños para la edad gestacional, SGA, menores del percentil 3) o mayores de la edad gestacional (grandes para la edad gestacional, LGA, mayores del percentil 97)
- Bebés que reciben ventilación mecánica por más de 24 horas
- Bebés de menos de 32 semanas de gestación y nacidos con menos de 1500 g
Criterio de exclusión:
- Lactantes con malformaciones congénitas (espina bífida, tortícolis muscular congénita, artrogriposis múltiple congénita, etc.)
- Lactantes diagnosticados con enfermedades metabólicas y genéticas (Síndrome de Down, Atrofia Muscular Espinal, Distrofia Muscular de Duchenne, etc.)
- Lactantes aún intubados y dependientes de ventilador mecánico a los 3 meses postérmino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervencionista
Al primer grupo (n = 25) se le pedirá que aplique el programa de fisioterapia por la familia en el hogar que incluye los principios de manejo-sostenimiento-posicionamiento terapéutico de los principios de NDT, a partir del tercer mes durante 8 semanas.
Y tendrá una duración de al menos 45 minutos, 3 días a la semana.
La educación familiar se evaluará a las 4 semanas y se realizarán mejoras de acuerdo con el desarrollo motor del infante.
El programa será implementado por las familias durante 8 semanas.
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ejercicios, modelos de terapia de juego y principios de posicionamiento, manejo y sujeción para bebés, rutinas diarias
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|
Experimental: Experimental
En el segundo grupo de estudio (n = 25), la familia aplicará el programa de fisioterapia colaborativa familiar.
Este programa comenzará a partir del tercer mes posterior al término e incluirá capacitaciones familiares basadas en el modelo de aprendizaje motor activo orientado a objetivos del bebé en un entorno enriquecido de 8 semanas e incluirá capacitaciones de posición para cargar, sostener y cargar en las rutinas diarias.
También tendrá una duración de al menos 45 minutos, los 7 días de la semana.
Todos los miembros de la familia serán incluidos en las capacitaciones familiares y se realizarán visitas domiciliarias en intervalos de 2 semanas.
Se animará a las familias a aplicar los procesos de fisioterapia de sus bebés en su entorno natural en cada momento de sus rutinas diarias (alimentación, carga en el regazo, extracción de gases, cambio de cama, sueño, despertar, momento de compras, juegos, etc.) .
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ejercicios, modelos de terapia de juego y principios de posicionamiento, manejo y sujeción para bebés, rutinas diarias
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Sin intervención: control
En el tercer grupo de estudio, se incluirán en las evaluaciones a las familias que se encuentren fuera de la ciudad o que no puedan participar en el programa de tratamiento por otras razones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de las escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños (Bayley-III)
Periodo de tiempo: 3.º y 6.º meses (antes y después de la intervención)
|
mide las conductas cognitivas, del lenguaje, motrices, socioemocionales y adaptativas de los niños de 0 a 42 meses. Las puntuaciones altas muestran un mejor desarrollo.
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3.º y 6.º meses (antes y después de la intervención)
|
|
Cambio en la puntuación de la prueba del examen neurológico infantil de Hammersmith
Periodo de tiempo: 2, 3 y 6 meses
|
El uso de la puntuación de optimización HINE y las puntuaciones de corte proporciona información pronóstica sobre la gravedad del resultado motor.
El HINE puede ayudar aún más a identificar a los bebés que necesitan programas de rehabilitación específicos. Las puntuaciones altas muestran una mejor etapa de desarrollo.
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2, 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la Evaluación General de Movimiento (GM)
Periodo de tiempo: Máximo 2 veces en el período pretérmino, 2 veces hasta la semana 10, postérmino 10 semana-24. Se tomarán de 4 a 6 grabaciones de cámara durante 5 minutos, 2 veces por semana.
|
Gms puede identificar problemas neurológicos predictivos de parálisis cerebral y otras discapacidades del desarrollo. Los videos de GM alrededor de los 3 meses de edad (12-16 semanas de edad corregida) brindan la información más predictiva sobre la probabilidad de riesgo de parálisis cerebral.
No hay puntuaciones máximas ni de corte. Los movimientos se anotan según se observen o no.
También la calidad de los movimientos inquietos se califica como de baja o alta calidad.
|
Máximo 2 veces en el período pretérmino, 2 veces hasta la semana 10, postérmino 10 semana-24. Se tomarán de 4 a 6 grabaciones de cámara durante 5 minutos, 2 veces por semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hatice Adıgüzel, PhD cd., Sanko University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Daño Cerebral Crónico
- Peso corporal
- Muerte
- Parálisis cerebral
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Peso de nacimiento
- Asfixia
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
Otros números de identificación del estudio
- Sanko U
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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