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Un estudio sobre las características metabólicas del fenómeno meridiano para los meridianos del corazón y los pulmones basado en pacientes con angina de pecho estable

2 de agosto de 2019 actualizado por: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Aunque se lograron algunos avances importantes en el campo de la investigación de los meridianos, no se han logrado grandes avances. Además, hay algunos problemas en las investigaciones de meridianos. En particular, la investigación previa del fenómeno de los meridianos involucró muchos elementos y resultados subjetivos. Se necesitan con urgencia investigaciones que utilicen técnicas científicas modernas para investigar las características biológicas del fenómeno de los meridianos. Por lo tanto, este estudio está diseñado para evaluar las características metabólicas del fenómeno meridiano para los meridianos del corazón y los pulmones mediante el uso de espectroscopia de infrarrojo cercano. Así, las características biológicas del fenómeno meridiano podrían presentarse objetivamente en una metodología científica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Este estudio incluirá a 40 pacientes diagnosticados con angina de pecho estable crónica (CSAP) y 40 voluntarios sanos. Se adoptará la espectroscopia de infrarrojo cercano para evaluar las características metabólicas del fenómeno meridiano para los meridianos del corazón y los pulmones en el estado fisiológico/patológico. Además, al comparar las características metabólicas en los puntos de acupuntura a lo largo de los meridianos Corazón y Pulmón, también se investigará la especificidad relativa de los dos meridianos.

Los resultados primarios serán la saturación regional de oxígeno (rSO2). Además, este estudio construirá técnicas y esquemas estandarizados para detectar las características metabólicas del fenómeno de los meridianos de corazón y pulmón. Los resultados de este estudio también podrían proporcionar una base científica para las teorías tradicionales de los meridianos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Investigador principal:
          • Jianqiao Fang, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

40 pacientes con angina de pecho crónica estable (CSAP) y 40 voluntarios sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para CSAP

  1. Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico de cardiopatía coronaria, que incluyen los siguientes elementos: 1) infarto de miocardio (IM) antiguo confirmado, o antecedentes de intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria; 2) estenosis luminal del 50% o más en al menos una arteria coronaria o segmento de rama principal confirmada por angiografía coronaria o angiografía por TC; 3) isquemia miocárdica acusada de imágenes miocárdicas con radionúclidos de esfuerzo físico; 4) la prueba de esfuerzo en cinta rodante es positiva (para pacientes masculinos);
  2. Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico de CSAP y la clasificación de CSAP de la Canadian Cardiovascular Society (CCS) es nivel II o III;
  3. Antecedentes médicos de angina de pecho ≥3 meses, con al menos 2 episodios por semana en el último mes;
  4. 35 ≤ edad ≤65 años, hombre o mujer;
  5. Los pacientes tienen una conciencia clara y pueden comunicarse con los demás normalmente;
  6. Los pacientes podían entender el protocolo completo del estudio y tener una alta adherencia. El consentimiento informado por escrito es firmado por ellos mismos o sus familiares directos.

Criterios de inclusión para voluntarios de salud

  1. Voluntarios sanos que puedan presentar un informe de examen médico reciente (en los últimos 3 meses) que confirme que no tienen ninguna enfermedad cardiovascular, respiratoria, digestiva, urinaria, hematológica, endocrina y neurológica;
  2. 35 ≤ edad ≤65 años, hombre o mujer;
  3. Los participantes tienen una conciencia clara y pueden comunicarse con los demás normalmente;
  4. Los participantes podían comprender el protocolo completo del estudio y tener una alta adherencia. El consentimiento informado por escrito es firmado por ellos mismos o por sus familiares directos.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para CSAP

  1. Pacientes con síndrome coronario agudo (incluido infarto agudo de miocardio y angina inestable) y arritmias graves (como bloqueo auriculoventricular grave, taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, latidos prematuros frecuentes y contracción ventricular prematura);
  2. El dolor torácico de los pacientes es causado por enfermedad cardíaca valvular, miocardiopatía hipertrófica y miocardiopatía dilatada;
  3. El dolor torácico de los pacientes está causado por una enfermedad no cardíaca (como neurosis grave, síndrome climatérico, espondilosis cervical y lesiones esofágicas/pulmonares/de la pared torácica);
  4. Los pacientes tienen condiciones concomitantes de enfermedades pulmonares, como la EPOC;
  5. Los pacientes tienen condiciones concomitantes graves y no las tratan de manera efectiva, como enfermedades del sistema digestivo, urinario, respiratorio, hematológico y nervioso;
  6. Los pacientes tienen enfermedad mental, depresión severa, dependencia del alcohol o antecedentes de abuso de drogas;
  7. Pacientes embarazadas o lactantes;
  8. Los pacientes están participando en otros ensayos.

Criterios de exclusión de los voluntarios de salud

  1. Los participantes tienen enfermedades graves repentinas durante el ensayo, como enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades urinarias y enfermedades hematológicas.
  2. Los participantes tienen enfermedad mental, depresión severa, dependencia del alcohol o antecedentes de abuso de drogas;
  3. Participantes embarazadas o lactantes;
  4. Los participantes están participando en otros ensayos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo CSAP
Este grupo incluirá a 40 pacientes con angina de pecho estable crónica (CSAP).

Se adoptará la espectroscopia de infrarrojo cercano para evaluar las características microcirculatorias del fenómeno meridiano para los participantes de los dos grupos.

  1. Dispositivo experimental: un oxímetro INVOS 5100C de cuatro canales (Somanetics Corp., Troy, EE. UU.)
  2. Proceso experimental: Se permitirá que los participantes se estabilicen durante 15 minutos en posición supina en la sala experimental antes del examen formal.

    Se les pide que guarden silencio, respiren normalmente y eviten el movimiento de las extremidades durante todo el período de medición. Después de rasgar la cinta adhesiva transparente de la sonda, las sondas se dejarán en 4 sitios de medición. La saturación regional de oxígeno (rSO2) se registrará durante 5 minutos.

  3. Sitios de medición: Shenmen (HT7) y Shaohai (HT3) del meridiano Corazón, Taiyuan (LU9) y Chize (LU5) del meridiano Pulmón.
Grupo saludable
Este grupo incluirá 40 voluntarios sanos.

Se adoptará la espectroscopia de infrarrojo cercano para evaluar las características microcirculatorias del fenómeno meridiano para los participantes de los dos grupos.

  1. Dispositivo experimental: un oxímetro INVOS 5100C de cuatro canales (Somanetics Corp., Troy, EE. UU.)
  2. Proceso experimental: Se permitirá que los participantes se estabilicen durante 15 minutos en posición supina en la sala experimental antes del examen formal.

    Se les pide que guarden silencio, respiren normalmente y eviten el movimiento de las extremidades durante todo el período de medición. Después de rasgar la cinta adhesiva transparente de la sonda, las sondas se dejarán en 4 sitios de medición. La saturación regional de oxígeno (rSO2) se registrará durante 5 minutos.

  3. Sitios de medición: Shenmen (HT7) y Shaohai (HT3) del meridiano Corazón, Taiyuan (LU9) y Chize (LU5) del meridiano Pulmón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación regional de oxígeno (rSO2)
Periodo de tiempo: 5 minutos
La saturación regional de oxígeno podría reflejar las características metabólicas del fenómeno de los meridianos.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Espectroscopia de infrarrojo cercano

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