- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04041986
Investigaciones de estimulación de corriente continua transcraneal del procesamiento del lenguaje en la afasia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) utiliza una pequeña corriente eléctrica (típicamente 1-2 mA) que pasa a través del cuero cabelludo y se administra durante un máximo de 20 minutos. Debido a la seguridad y tolerabilidad de tDCS, así como a su capacidad demostrada para mejorar temporalmente las funciones cognitivas, motoras y afectivas del cerebro, ha habido una explosión de interés en la técnica desde los primeros informes en 2000. tDCS se ha utilizado de forma segura en una amplia variedad de dominios, incluidos los estudios del sistema visual, la memoria de trabajo, la fluidez verbal y la función motora. tDCS también se ha utilizado de forma segura para mejorar la función cerebral en sujetos con una variedad de patologías cerebrales que incluyen accidente cerebrovascular, depresión y enfermedad de Alzheimer. En este estudio, los investigadores esperan determinar si la tDCS se puede utilizar para mejorar la función del lenguaje en personas con afasia posterior a un accidente cerebrovascular.
Este experimento de dos partes abordará 1) ¿Puede tDCS conducir a una mejora transitoria en la capacidad del lenguaje en personas con accidente cerebrovascular y afasia crónica? y 2) ¿La tDCS repetida conduce a una mejora prolongada de la capacidad del lenguaje en personas con accidente cerebrovascular y afasia crónica?
En el Experimento 1, que se denominará la parte de "búsqueda de sitios" de este protocolo, los participantes se someterán a estimulación anódica, catódica y simulada del hemisferio intacto o lesionado para determinar qué área del cerebro responde mejor a tDCS. Habrá seis sesiones separadas con al menos 2 días de diferencia. Se utilizarán pruebas de lenguaje para caracterizar los cambios en el desempeño que se inducen en cada condición.
En el Experimento 2, participarán los sujetos que habían participado en el Experimento 1 y se descubrió que experimentaron una mejora transitoria en la capacidad del lenguaje después de recibir tDCS. Los sujetos serán estimulados usando el mejor montaje del Experimento 1. Este es un estudio de diseño cruzado incompleto para determinar si 10 sesiones de estimulación tDCS administradas al cerebro conducirán a una mejora en el lenguaje. La mejora se definirá operativamente como el desempeño en una o más medidas de lenguaje que es significativamente mejor que el desempeño de referencia y simulado (es decir, condiciones de no estimulación). La mitad de nuestros sujetos serán asignados aleatoriamente a un grupo que reciba 10 sesiones (divididas en dos períodos de cinco días) de tDCS real. La otra mitad de nuestros sujetos serán asignados al azar para someterse a una estimulación simulada antes de someterse a una estimulación tDCS real opcional. Todos los sujetos participarán en el ensayo del lenguaje durante la estimulación. Se utilizarán pruebas de lenguaje para caracterizar los cambios en el desempeño que son inducidos por estimulación real y simulada. Se realizarán pruebas de seguimiento del lenguaje 2 semanas y 2 meses después de la estimulación para determinar si la tDCS puede tener efectos prolongados en el lenguaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Presencia de afasia atribuible a uno o más accidentes cerebrovasculares hemisféricos unilaterales izquierdos
- 2. El accidente cerebrovascular más reciente debe haber ocurrido 6 meses antes de la inclusión en el estudio
- 3. Debe hablar inglés como idioma nativo
- 4. Debe ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Sujetos con accidentes cerebrovasculares bilaterales.
- 2. Antecedentes de enfermedad(es) neurológica(s) que no sea accidente cerebrovascular
- 3. Enfermedad(es) médica(s) actual(es) inestable(s)
- 4. Epilepsia o convulsiones en los últimos seis meses
- 5. Sujetos con objetos metálicos en la cara o la cabeza que no sean aparatos dentales como aparatos ortopédicos, empastes e implantes.
- 6. Sujetos con marcapasos o DAI
- 7. Trastornos psiquiátricos diagnosticados
- 8. Embarazo
- 9. Abuso actual de alcohol o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Búsqueda de sitios
Cada sujeto recibirá estimulación anódica, catódica y simulada en los hemisferios ipsilesional y contralesional en una serie de seis sesiones (una condición por sesión), cada una separada por al menos dos días.
Durante las sesiones de tDCS anódicas y catódicas, los sujetos recibirán estimulación durante 20 minutos con una corriente de 2,0 mA utilizando un electrodo de 5x5 cm.
Durante el tDCS simulado, se suministrará una corriente de 2,0 mA durante aproximadamente 30 segundos antes de extinguirse en el transcurso de unos segundos.
El participante completará las pruebas de lenguaje previas y posteriores en cada sesión para determinar si el sujeto es un respondedor tDCS y, de ser así, qué sitio produce la mejor mejora transitoria del lenguaje en ese individuo.
Los sujetos que no respondan a tDCS no serán invitados a pasar a la fase de tratamiento.
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La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una forma de neuromodulación no invasiva que utiliza corriente continua constante y baja (1-2 mA) suministrada a través de electrodos en la cabeza.
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Comparador activo: TDCS real
La mitad de nuestros respondedores de tDCS serán asignados aleatoriamente a un grupo que recibirá 10 sesiones (divididas en dos períodos de cinco días) de tDCS real.
Durante las sesiones reales de tDCS, los sujetos recibirán estimulación durante 20 minutos a una corriente de 2,0 mA con un electrodo de 5x5 cm en su sitio de respuesta óptimo previamente determinado.
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La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una forma de neuromodulación no invasiva que utiliza corriente continua constante y baja (1-2 mA) suministrada a través de electrodos en la cabeza.
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Comparador falso: TDCS falso
La mitad de nuestros respondedores de tDCS serán asignados al azar a un grupo que recibirá 10 sesiones (divididas en dos períodos de cinco días) de tDCS simulado.
Durante el tDCS simulado, se suministrará una corriente de 2,0 mA durante aproximadamente 30 segundos al comienzo de la condición simulada antes de extinguirse en el transcurso de unos segundos.
A las personas asignadas al azar al brazo simulado se les ofrecerá la opción de cruzar a tDCS real después de que se complete su participación.
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La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una forma de neuromodulación no invasiva que utiliza corriente continua constante y baja (1-2 mA) suministrada a través de electrodos en la cabeza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad de nombrar después de tDCS en diferentes áreas del cerebro
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Contrastaremos la capacidad de nombrar antes y después de la tDCS diaria en 5 regiones cerebrales diferentes.
Un cambio en la capacidad de nombrar en función de tDCS a una región específica del cerebro se tomará como evidencia de que la estimulación de esa región del cerebro es relevante para el desempeño de la tarea conductual en cuestión.
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2 semanas
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Cambio en la gravedad general de la afasia después del tratamiento con tDCS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 2 meses.
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Contrastaremos la gravedad general de la afasia antes y después de la tDCS comparando la realidad con la real.
estimulación simulada.
Una disminución en la gravedad de la afasia, que es mayor con la estimulación real frente a la estimulación simulada, sugiere que la tDCS puede ser una herramienta viable para mejorar el lenguaje en la afasia posterior al accidente cerebrovascular.
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 811842
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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