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Investigaciones de estimulación de corriente continua transcraneal del procesamiento del lenguaje en la afasia

30 de julio de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania
Este estudio propone utilizar la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en pacientes con accidentes cerebrovasculares crónicos y afasia para caracterizar y mejorar los mecanismos de recuperación del lenguaje después de una lesión. Antes de la inscripción, los sujetos se someterán a seis sesiones de "búsqueda de sitios" que involucran varias colocaciones de estimulación con carga positiva (ánodo), carga negativa (cátodo) y estimulación simulada sobre los hemisferios dañados e intactos del cerebro, junto con pruebas estándar de lenguaje. Los sujetos que experimentan una mejora transitoria en la capacidad del lenguaje en este experimento inicial participarán en un estudio de diseño cruzado incompleto para determinar si 10 sesiones de estimulación tDCS conducen a un beneficio prolongado del lenguaje cuando se administran al hemisferio y en la polaridad mostrada anteriormente. para responder mejor a la estimulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) utiliza una pequeña corriente eléctrica (típicamente 1-2 mA) que pasa a través del cuero cabelludo y se administra durante un máximo de 20 minutos. Debido a la seguridad y tolerabilidad de tDCS, así como a su capacidad demostrada para mejorar temporalmente las funciones cognitivas, motoras y afectivas del cerebro, ha habido una explosión de interés en la técnica desde los primeros informes en 2000. tDCS se ha utilizado de forma segura en una amplia variedad de dominios, incluidos los estudios del sistema visual, la memoria de trabajo, la fluidez verbal y la función motora. tDCS también se ha utilizado de forma segura para mejorar la función cerebral en sujetos con una variedad de patologías cerebrales que incluyen accidente cerebrovascular, depresión y enfermedad de Alzheimer. En este estudio, los investigadores esperan determinar si la tDCS se puede utilizar para mejorar la función del lenguaje en personas con afasia posterior a un accidente cerebrovascular.

Este experimento de dos partes abordará 1) ¿Puede tDCS conducir a una mejora transitoria en la capacidad del lenguaje en personas con accidente cerebrovascular y afasia crónica? y 2) ¿La tDCS repetida conduce a una mejora prolongada de la capacidad del lenguaje en personas con accidente cerebrovascular y afasia crónica?

En el Experimento 1, que se denominará la parte de "búsqueda de sitios" de este protocolo, los participantes se someterán a estimulación anódica, catódica y simulada del hemisferio intacto o lesionado para determinar qué área del cerebro responde mejor a tDCS. Habrá seis sesiones separadas con al menos 2 días de diferencia. Se utilizarán pruebas de lenguaje para caracterizar los cambios en el desempeño que se inducen en cada condición.

En el Experimento 2, participarán los sujetos que habían participado en el Experimento 1 y se descubrió que experimentaron una mejora transitoria en la capacidad del lenguaje después de recibir tDCS. Los sujetos serán estimulados usando el mejor montaje del Experimento 1. Este es un estudio de diseño cruzado incompleto para determinar si 10 sesiones de estimulación tDCS administradas al cerebro conducirán a una mejora en el lenguaje. La mejora se definirá operativamente como el desempeño en una o más medidas de lenguaje que es significativamente mejor que el desempeño de referencia y simulado (es decir, condiciones de no estimulación). La mitad de nuestros sujetos serán asignados aleatoriamente a un grupo que reciba 10 sesiones (divididas en dos períodos de cinco días) de tDCS real. La otra mitad de nuestros sujetos serán asignados al azar para someterse a una estimulación simulada antes de someterse a una estimulación tDCS real opcional. Todos los sujetos participarán en el ensayo del lenguaje durante la estimulación. Se utilizarán pruebas de lenguaje para caracterizar los cambios en el desempeño que son inducidos por estimulación real y simulada. Se realizarán pruebas de seguimiento del lenguaje 2 semanas y 2 meses después de la estimulación para determinar si la tDCS puede tener efectos prolongados en el lenguaje.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Presencia de afasia atribuible a uno o más accidentes cerebrovasculares hemisféricos unilaterales izquierdos
  • 2. El accidente cerebrovascular más reciente debe haber ocurrido 6 meses antes de la inclusión en el estudio
  • 3. Debe hablar inglés como idioma nativo
  • 4. Debe ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Sujetos con accidentes cerebrovasculares bilaterales.
  • 2. Antecedentes de enfermedad(es) neurológica(s) que no sea accidente cerebrovascular
  • 3. Enfermedad(es) médica(s) actual(es) inestable(s)
  • 4. Epilepsia o convulsiones en los últimos seis meses
  • 5. Sujetos con objetos metálicos en la cara o la cabeza que no sean aparatos dentales como aparatos ortopédicos, empastes e implantes.
  • 6. Sujetos con marcapasos o DAI
  • 7. Trastornos psiquiátricos diagnosticados
  • 8. Embarazo
  • 9. Abuso actual de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Búsqueda de sitios
Cada sujeto recibirá estimulación anódica, catódica y simulada en los hemisferios ipsilesional y contralesional en una serie de seis sesiones (una condición por sesión), cada una separada por al menos dos días. Durante las sesiones de tDCS anódicas y catódicas, los sujetos recibirán estimulación durante 20 minutos con una corriente de 2,0 mA utilizando un electrodo de 5x5 cm. Durante el tDCS simulado, se suministrará una corriente de 2,0 mA durante aproximadamente 30 segundos antes de extinguirse en el transcurso de unos segundos. El participante completará las pruebas de lenguaje previas y posteriores en cada sesión para determinar si el sujeto es un respondedor tDCS y, de ser así, qué sitio produce la mejor mejora transitoria del lenguaje en ese individuo. Los sujetos que no respondan a tDCS no serán invitados a pasar a la fase de tratamiento.
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una forma de neuromodulación no invasiva que utiliza corriente continua constante y baja (1-2 mA) suministrada a través de electrodos en la cabeza.
Comparador activo: TDCS real
La mitad de nuestros respondedores de tDCS serán asignados aleatoriamente a un grupo que recibirá 10 sesiones (divididas en dos períodos de cinco días) de tDCS real. Durante las sesiones reales de tDCS, los sujetos recibirán estimulación durante 20 minutos a una corriente de 2,0 mA con un electrodo de 5x5 cm en su sitio de respuesta óptimo previamente determinado.
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una forma de neuromodulación no invasiva que utiliza corriente continua constante y baja (1-2 mA) suministrada a través de electrodos en la cabeza.
Comparador falso: TDCS falso
La mitad de nuestros respondedores de tDCS serán asignados al azar a un grupo que recibirá 10 sesiones (divididas en dos períodos de cinco días) de tDCS simulado. Durante el tDCS simulado, se suministrará una corriente de 2,0 mA durante aproximadamente 30 segundos al comienzo de la condición simulada antes de extinguirse en el transcurso de unos segundos. A las personas asignadas al azar al brazo simulado se les ofrecerá la opción de cruzar a tDCS real después de que se complete su participación.
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una forma de neuromodulación no invasiva que utiliza corriente continua constante y baja (1-2 mA) suministrada a través de electrodos en la cabeza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de nombrar después de tDCS en diferentes áreas del cerebro
Periodo de tiempo: 2 semanas
Contrastaremos la capacidad de nombrar antes y después de la tDCS diaria en 5 regiones cerebrales diferentes. Un cambio en la capacidad de nombrar en función de tDCS a una región específica del cerebro se tomará como evidencia de que la estimulación de esa región del cerebro es relevante para el desempeño de la tarea conductual en cuestión.
2 semanas
Cambio en la gravedad general de la afasia después del tratamiento con tDCS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 2 meses.
Contrastaremos la gravedad general de la afasia antes y después de la tDCS comparando la realidad con la real. estimulación simulada. Una disminución en la gravedad de la afasia, que es mayor con la estimulación real frente a la estimulación simulada, sugiere que la tDCS puede ser una herramienta viable para mejorar el lenguaje en la afasia posterior al accidente cerebrovascular.
Hasta la finalización del estudio, alrededor de 2 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)

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