- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04043208
Tratamiento de la Distensión Abdominal Funcional
Fondo. La distensión abdominal se produce por un tono postural somático anormal. Desarrollamos una técnica original de biorretroalimentación basada en el control guiado por electromiografía de la actividad muscular abdominotorácica. En un ensayo aleatorio controlado con placebo, demostramos la superioridad de la biorretroalimentación sobre el placebo para el tratamiento de la distensión abdominal. Sin embargo, la técnica es técnicamente compleja y poco práctica.
Apuntar. Demostrar la eficacia de una técnica simplificada de biorretroalimentación para el tratamiento de la distensión abdominal.
Criteria de selección. Distensión abdominal visible después de la ingestión de comida; los pacientes son capaces de identificar la comida ofensiva.
Intervención. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a biorretroalimentación en grupos de placebo. Se realizarán tres sesiones de biorretroalimentación o de intervención con placebo 30 minutos después de la ingestión de la comida responsable durante las primeras 3 semanas del período de intervención.
Biorretroalimentación: se enseñará a los pacientes a controlar la actividad muscular abdominal y torácica al proporcionar una visualización del perímetro abdominal y torácico; específicamente, se les indicará que reduzcan el perímetro abdominal (circunferencia); Se indicará a los pacientes que realicen los mismos ejercicios antes y después del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.
Placebo: se registrará el perímetro abdominal y torácico pero no se mostrará al paciente y se administrará una pastilla de placebo con 0,5 g de glucosa; se indicará a los pacientes que tomen una pastilla de placebo antes del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.
Medida de resultado primaria:
Efecto de la comida con sonda sobre la actividad de los músculos toracoabdominales (intercostales, oblicuo externo, oblicuo interno, recto superior, recto inferior) medida por electromiografía antes y después de la comida con sonda. La respuesta a la comida sonda se medirá antes y después del tratamiento.
Medidas de resultado secundarias:
- Efecto de la comida sonda sobre la sensación de distensión abdominal medida por escalas 0-6 después de la comida sonda.
- Cambios en la circunferencia producidos por la comida con sonda medidos usando un cinturón no elástico colocado sobre el ombligo antes y después de la comida con sonda.
- Sensación de distensión abdominal medida por escalas 0-6 después de cada comida (desayuno, almuerzo, cena) durante un período de evaluación clínica de 7 días antes y durante la 4ª semana de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- episodios de distensión abdominal visible desencadenados por la ingestión de comida
- los pacientes son capaces de identificar el alimento ofensivo
Criterio de exclusión:
- causa orgánica detectada por estudio clínico
- constipación
- distensión abdominal no confirmada por los cuestionarios clínicos de 7 días después de la comida de sonda en la evaluación previa a la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
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Se realizarán tres sesiones durante las primeras 3 semanas del periodo de intervención.
Cada sesión se realizará 30 min después de la ingestión de la comida responsable: se registrará el perímetro abdominal y torácico pero no se mostrará al paciente; los pacientes tomarán una pastilla de placebo que contiene 0,5 g de glucosa y no se proporcionarán instrucciones específicas.
Se indicará a los pacientes que tomen una pastilla de placebo antes del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.
|
Experimental: Biorretroalimentación
|
Se realizarán tres sesiones de biorretroalimentación durante las primeras 3 semanas del período de intervención.
Las sesiones de biorretroalimentación se realizarán 30 minutos después de la ingestión de la comida responsable: se enseñará a los pacientes a controlar la actividad muscular abdominal y torácica al proporcionarles una visualización del perímetro abdominal y torácico; específicamente, se les indicará que reduzcan el perímetro abdominal (circunferencia).
Se indicará a los pacientes que realicen los mismos ejercicios antes y después del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de la comida sonda sobre la actividad toracoabdominal de las paredes musculares.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La actividad de los músculos toracoabdominales (intercostales, oblicuo externo, oblicuo interno, recto superior, recto inferior) se medirá mediante electromiografía antes y después de la comida con sonda.
La respuesta a la comida se medirá antes y después del tratamiento.
|
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de la comida sonda sobre la sensación de distensión abdominal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Puntuación de sensación medida por escalas de 0 a 6 después de la comida de la sonda. La respuesta a la comida se medirá antes y después del tratamiento.
|
4 semanas
|
Cambios en la circunferencia producidos por la comida de la sonda
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El perímetro abdominal se medirá utilizando un cinturón no elástico que se coloca sobre el ombligo antes y después de la comida con sonda. La respuesta a la comida se medirá antes y después del tratamiento.
|
4 semanas
|
Sensación de distensión abdominal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Puntuación de sensación medida por escalas de 0 a 6 después de cada comida (desayuno, almuerzo, cena) durante un período de evaluación clínica de 7 días antes y durante la cuarta semana de la intervención.
|
4 semanas
|
Seguimiento después de la biorretroalimentación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Sensación de distensión abdominal medida por escalas 0-6 después de cada comida (desayuno, almuerzo, cena) durante un período de evaluación clínica de 7 días a 1, 3 y 6 meses después del tratamiento de biorretroalimentación.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)377/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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