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Tratamiento de la Distensión Abdominal Funcional

21 de febrero de 2022 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Fondo. La distensión abdominal se produce por un tono postural somático anormal. Desarrollamos una técnica original de biorretroalimentación basada en el control guiado por electromiografía de la actividad muscular abdominotorácica. En un ensayo aleatorio controlado con placebo, demostramos la superioridad de la biorretroalimentación sobre el placebo para el tratamiento de la distensión abdominal. Sin embargo, la técnica es técnicamente compleja y poco práctica.

Apuntar. Demostrar la eficacia de una técnica simplificada de biorretroalimentación para el tratamiento de la distensión abdominal.

Criteria de selección. Distensión abdominal visible después de la ingestión de comida; los pacientes son capaces de identificar la comida ofensiva.

Intervención. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a biorretroalimentación en grupos de placebo. Se realizarán tres sesiones de biorretroalimentación o de intervención con placebo 30 minutos después de la ingestión de la comida responsable durante las primeras 3 semanas del período de intervención.

Biorretroalimentación: se enseñará a los pacientes a controlar la actividad muscular abdominal y torácica al proporcionar una visualización del perímetro abdominal y torácico; específicamente, se les indicará que reduzcan el perímetro abdominal (circunferencia); Se indicará a los pacientes que realicen los mismos ejercicios antes y después del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.

Placebo: se registrará el perímetro abdominal y torácico pero no se mostrará al paciente y se administrará una pastilla de placebo con 0,5 g de glucosa; se indicará a los pacientes que tomen una pastilla de placebo antes del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.

Medida de resultado primaria:

Efecto de la comida con sonda sobre la actividad de los músculos toracoabdominales (intercostales, oblicuo externo, oblicuo interno, recto superior, recto inferior) medida por electromiografía antes y después de la comida con sonda. La respuesta a la comida sonda se medirá antes y después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias:

  • Efecto de la comida sonda sobre la sensación de distensión abdominal medida por escalas 0-6 después de la comida sonda.
  • Cambios en la circunferencia producidos por la comida con sonda medidos usando un cinturón no elástico colocado sobre el ombligo antes y después de la comida con sonda.
  • Sensación de distensión abdominal medida por escalas 0-6 después de cada comida (desayuno, almuerzo, cena) durante un período de evaluación clínica de 7 días antes y durante la 4ª semana de la intervención.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • episodios de distensión abdominal visible desencadenados por la ingestión de comida
  • los pacientes son capaces de identificar el alimento ofensivo

Criterio de exclusión:

  • causa orgánica detectada por estudio clínico
  • constipación
  • distensión abdominal no confirmada por los cuestionarios clínicos de 7 días después de la comida de sonda en la evaluación previa a la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Se realizarán tres sesiones durante las primeras 3 semanas del periodo de intervención. Cada sesión se realizará 30 min después de la ingestión de la comida responsable: se registrará el perímetro abdominal y torácico pero no se mostrará al paciente; los pacientes tomarán una pastilla de placebo que contiene 0,5 g de glucosa y no se proporcionarán instrucciones específicas. Se indicará a los pacientes que tomen una pastilla de placebo antes del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.
Experimental: Biorretroalimentación
Se realizarán tres sesiones de biorretroalimentación durante las primeras 3 semanas del período de intervención. Las sesiones de biorretroalimentación se realizarán 30 minutos después de la ingestión de la comida responsable: se enseñará a los pacientes a controlar la actividad muscular abdominal y torácica al proporcionarles una visualización del perímetro abdominal y torácico; específicamente, se les indicará que reduzcan el perímetro abdominal (circunferencia). Se indicará a los pacientes que realicen los mismos ejercicios antes y después del desayuno, el almuerzo y la cena durante el período de intervención de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la comida sonda sobre la actividad toracoabdominal de las paredes musculares.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La actividad de los músculos toracoabdominales (intercostales, oblicuo externo, oblicuo interno, recto superior, recto inferior) se medirá mediante electromiografía antes y después de la comida con sonda. La respuesta a la comida se medirá antes y después del tratamiento.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la comida sonda sobre la sensación de distensión abdominal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuación de sensación medida por escalas de 0 a 6 después de la comida de la sonda. La respuesta a la comida se medirá antes y después del tratamiento.
4 semanas
Cambios en la circunferencia producidos por la comida de la sonda
Periodo de tiempo: 4 semanas
El perímetro abdominal se medirá utilizando un cinturón no elástico que se coloca sobre el ombligo antes y después de la comida con sonda. La respuesta a la comida se medirá antes y después del tratamiento.
4 semanas
Sensación de distensión abdominal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuación de sensación medida por escalas de 0 a 6 después de cada comida (desayuno, almuerzo, cena) durante un período de evaluación clínica de 7 días antes y durante la cuarta semana de la intervención.
4 semanas
Seguimiento después de la biorretroalimentación
Periodo de tiempo: 6 meses
Sensación de distensión abdominal medida por escalas 0-6 después de cada comida (desayuno, almuerzo, cena) durante un período de evaluación clínica de 7 días a 1, 3 y 6 meses después del tratamiento de biorretroalimentación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biorretroalimentación

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